本人 14 例）、本剤 15 mg 群 303 例（日本人 14 例））が mITT 集団及び安全性解析対象
集団とされ、mITT 集団が主な有効性解析対象集団とされた。
（有効性）
主要評価項目（co-primary endpoints）であるベースラインから投与 72 週時までの体重
変化率及び投与 72 週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合は表 12 のとおり
であり、プラセボに対する本剤 10 mg 及び本剤 15 mg の優越性が示された。
表 12 ベースラインから投与 72 週時までの体重変化率
及び投与 72 週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
評価項目
（307 例）
（302 例）
（303 例）
102.1±22.27
101.7±20.84
99.8±20.10
ベースラインの体重（kg）
（303 例）
（299 例）
（301 例）
97.3±22.49
88.5±20.36
84.1±19.51
投与 72 週時の体重（kg）
（256 例）
（274 例）
（259 例）
－3.5±5.87
－13.3±8.38
－16.0±9.70
投与 72 週時の体重変化率（%）
（256 例）
（274 例）
（259 例）
プラセボ群との群間差 a)
－10.3 d)
－12.4 d)
－
［95%信頼区間］
［－11.7, －8.9］
［－13.8, －11.1］
投与 72 週時の
33.6
82.1
87.6
（86/256）
（225/274）
（227/259）
5%以上体重減少達成割合
プラセボ群との達成割合の比 b)
2.65
2.76
－
［2.23, 3.16］
［2.32, 3.28］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 c)
11.03 d)
14.92 d)
－
［7.42, 16.39］
［9.80, 22.71］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）又は割合%（該当例数/評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］
－：該当なし
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースラインの体重、無作為化時に使用していた血糖降下薬の種
類、地域及び性別を説明変数とし、被験者内誤差に無構造を仮定した MMRM により算出。
b) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群、ベースラインの体重、無
作為化時に使用していた血糖降下薬の種類、及び性別を説明変数とする対数二項回帰により算出。本解析では、パラ
メータ推定において妥当な最適解を得るため、地域は説明変数に含めなかった。
c) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群、ベースラインの体重、無
作為化時に使用していた血糖降下薬の種類、地域及び性別を説明変数とする Firth 補正を用いたロジスティック回帰に
より算出。
d) p＜0.001。本剤 10 mg 群とプラセボ群の比較及び本剤 15 mg 群とプラセボ群の比較にそれぞれ両側有意水準 2.5%が用
いられた。

16