表 6 ベースラインから投与 72 週時までの体重変化率
及び投与 72 週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 5 mg 群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
評価項目
（637 例）
（624 例）
（628 例）
（628 例）
ベースライン
104.9±21.45
103.2±20.68
106.2±23.29
105.6±22.96
の体重（kg）
（629 例）
（617 例）
（621 例）
（623 例）
投与 72 週時
101.5±22.77
86.0±20.58
83.2±23.35
81.8±21.87
の体重（kg）
（466 例）
（535 例）
（526 例）
（533 例）
投与 72 週時
－3.3±6.96
－16.5±9.13
－21.9±10.16
－22.9±10.16
の体重変化率（%）
（466 例）
（535 例）
（526 例）
（533 例）
プラセボ群との群間差 a)
－13.5
－18.9 d)
－20.1 d)
－
［95%信頼区間］
［－14.6, －12.4］ ［－20.0, －17.8］ ［－21.2, －18.9］
投与 72 週時の 5%以上
34.1
90.3
96.4
96.3
（159/466）
（483/535）
（507/526）
（513/533）
体重減少達成割合
プラセボ群との達成割合の比 b)
3.18
3.41
3.41
－
［2.80, 3.61］
［3.01, 3.87］
［3.01, 3.87］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 c)
23.41
74.84 d)
74.08 d)
－
［17.00, 32.23］
［47.39, 118.17］
［46.97, 116.82］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）又は割合%（該当例数/評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］
－：該当なし
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースラインの体重、無作為化時の前糖尿病の有無、地域及び性
別を説明変数とし、被験者内誤差に無構造を仮定した MMRM により算出。
b) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群、ベースラインの体重、無
作為化時の前糖尿病の有無及び性別を説明変数とする対数二項回帰により算出。本解析では、パラメータ推定におい
て妥当な最適解を得るため、地域は説明変数に含めなかった。
c) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群、ベースラインの体重、無
作為化時の前糖尿病の有無、地域及び性別を説明変数とする Firth 補正を用いたロジスティック回帰により算出。
d) p＜0.001。本剤 10 mg 群とプラセボ群の比較及び本剤 15 mg 群とプラセボ群の比較にそれぞれ両側有意水準 2.5%が用
いられた。

また、主な副次評価項目の結果は、表 7 及び表 8 のとおりであった。
表 7 投与 72 週時に 10%、15%、20%又は 25%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 5 mg 群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
（637 例）
（624 例）
（628 例）
（628 例）
10%以上
17.4（81/466）
75.0（401/535）
86.1（453/526）
90.2（481/533）
15%以上
7.3（34/466）
53.5（286/535）
74.3（391/526）
78.2（417/533）
20%以上
1.5（7/466）
34.0（182/535）
56.8（299/526）
64.0（341/533）
25%以上
0.4（2/466）
17.8（95/535）
36.9（194/526）
41.3（220/533）
割合%（該当例数/評価例数）

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