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総－３ー１最適使用推進ガイドライン チルゼパチド ［793KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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表 17 投与中止に至った有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
発現状況
内訳
3.9
腹痛 a)、閉塞性膵炎 a)、過敏症 a)、頭痛 a)、不眠症 a)、コントロール不良の糖尿病、高血糖、
プラセボ群
（12/307） 結腸腺癌、結腸癌、浸潤性乳癌、白血病、マントル細胞リンパ腫 各 1 例
4.0
嘔吐 a)、血中カルシトニン増加 a) 各 2 例、悪心 a)、低ナトリウム血症 a)、心肺停止、糖尿病
本剤 10 mg 群
（12/302） 網膜症、フューム吸引性呼吸障害、関節痛、うつ病、胃バイパス 各 1 例
下痢 a) 5 例、悪心 a) 3 例、胃腸炎 a) b)、腹痛 a)、便秘 a)、糖尿病性胃不全麻痺 a)、急性胆嚢炎
7.3
a)
本剤 15 mg 群
、血圧上昇 a)、体重減少 a)、傾眠 a)、膵嚢胞、急性膵炎、無力症、結腸腺癌、胃新生物、前
（22/303）
立腺癌 各 1 例
発現状況は発現割合%（発現例数/評価例数）を示す。
a) 副作用と判断された事象。なお、本剤 10 mg 群の嘔吐 2 例中 1 例、血中カルシトニン増加 2 例中 1 例が副作用と判断
された。
b) 日本人に発現した事象。
群
低血糖の発現状況は表 18 のとおりであり、重症低血糖は認められなかった。
事象名
血糖値 54 mg/dL 未満の低血糖
血糖値 70 mg/dL 未満の低血糖
表 18 低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
（307 例）
（302 例）
本剤 15 mg 群
（303 例）
1.3（4）
3.6（11）
5.0（15）
9.1［31］
4.9（15）
4.0［17］
19.9（60）
5.7［24］
16.2（49）
45.1［153］
42.3［179］
45.4［191］
上段：発現割合%（発現例数）、下段：単位時間あたりの発現件数（発現件数/100 人・年）［発現件数］
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発現状況
内訳
3.9
腹痛 a)、閉塞性膵炎 a)、過敏症 a)、頭痛 a)、不眠症 a)、コントロール不良の糖尿病、高血糖、
プラセボ群
（12/307） 結腸腺癌、結腸癌、浸潤性乳癌、白血病、マントル細胞リンパ腫 各 1 例
4.0
嘔吐 a)、血中カルシトニン増加 a) 各 2 例、悪心 a)、低ナトリウム血症 a)、心肺停止、糖尿病
本剤 10 mg 群
（12/302） 網膜症、フューム吸引性呼吸障害、関節痛、うつ病、胃バイパス 各 1 例
下痢 a) 5 例、悪心 a) 3 例、胃腸炎 a) b)、腹痛 a)、便秘 a)、糖尿病性胃不全麻痺 a)、急性胆嚢炎
7.3
a)
本剤 15 mg 群
、血圧上昇 a)、体重減少 a)、傾眠 a)、膵嚢胞、急性膵炎、無力症、結腸腺癌、胃新生物、前
（22/303）
立腺癌 各 1 例
発現状況は発現割合%（発現例数/評価例数）を示す。
a) 副作用と判断された事象。なお、本剤 10 mg 群の嘔吐 2 例中 1 例、血中カルシトニン増加 2 例中 1 例が副作用と判断
された。
b) 日本人に発現した事象。
群
低血糖の発現状況は表 18 のとおりであり、重症低血糖は認められなかった。
事象名
血糖値 54 mg/dL 未満の低血糖
血糖値 70 mg/dL 未満の低血糖
表 18 低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
（307 例）
（302 例）
本剤 15 mg 群
（303 例）
1.3（4）
3.6（11）
5.0（15）
9.1［31］
4.9（15）
4.0［17］
19.9（60）
5.7［24］
16.2（49）
45.1［153］
42.3［179］
45.4［191］
上段：発現割合%（発現例数）、下段：単位時間あたりの発現件数（発現件数/100 人・年）［発現件数］
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