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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
10
10
項目
6.2.登録要件
6-②責任薬剤師
6-③患者
6-④特約店責任薬剤
師
6.3.登録手順
6.3.1.登録申請
6-①処方医師
6-②責任薬剤師
6-④特約店責任薬剤
師
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
6-② 責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 3）
6-② 責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 3）
6-③ 患者（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が理解し
代行できる場合を含む）
登録要件は、以下の1)～3)の全てを満たすものとする。ただし、女性患者
Cは4)も満たす。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する教育を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 4～6）
3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を理解し、遵守に
同意が得られている（別添様式 7）
ただし、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができず、薬剤管理
者から本手順の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後4週を目処
に同意を得て選定する
4) 女性患者Cは、本剤服用開始予定日の4週間前及び2週間前の妊娠検
査が陰性であること、又は同意日の4週間前から性交渉をしていないことの
確認がされている
6-③ 患者（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が理解し
代行できる場合を含む）
登録要件は、以下の1)～3)の全てを満たすものとする。ただし、女性患者
Cは4)も満たす。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する教育を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 4～6）
3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を理解し、遵守に
同意が得られている（別添様式 7）
ただし、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができず、薬剤管理
者から本手順の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後4週を目処
に同意を得て選定する
4) 女性患者Cは、本剤服用開始予定日の4週間前及び2週間前の妊娠検
査が陰性であること、又は同意日の4週間前から性交渉をしていないことの
確認がされている
6-④ 特約店責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 8）
6-④ 特約店責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 8）
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び
登録申請書（別添様式 10、11、13）を用いてFAX等により藤本製薬株式
会社あてに申請する。
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び
登録申請書（別添様式10、11、13）を用いてFAX、郵送又はMRによる搬
送により藤本製薬株式会社あてに申請する。
FAXにより申請する場合、同意書及び登録申請書の原本は後日郵送又
はMRにより藤本製薬株式会社あてに搬送する。
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項目
6.2.登録要件
6-②責任薬剤師
6-③患者
6-④特約店責任薬剤
師
6.3.登録手順
6.3.1.登録申請
6-①処方医師
6-②責任薬剤師
6-④特約店責任薬剤
師
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
6-② 責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 3）
6-② 責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 3）
6-③ 患者（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が理解し
代行できる場合を含む）
登録要件は、以下の1)～3)の全てを満たすものとする。ただし、女性患者
Cは4)も満たす。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する教育を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 4～6）
3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を理解し、遵守に
同意が得られている（別添様式 7）
ただし、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができず、薬剤管理
者から本手順の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後4週を目処
に同意を得て選定する
4) 女性患者Cは、本剤服用開始予定日の4週間前及び2週間前の妊娠検
査が陰性であること、又は同意日の4週間前から性交渉をしていないことの
確認がされている
6-③ 患者（認知症等の患者であって、以下の手順を薬剤管理者が理解し
代行できる場合を含む）
登録要件は、以下の1)～3)の全てを満たすものとする。ただし、女性患者
Cは4)も満たす。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する教育を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 4～6）
3) 薬剤管理者を設置する場合は、薬剤管理者が本手順を理解し、遵守に
同意が得られている（別添様式 7）
ただし、薬剤管理者の都合により患者登録前の教育ができず、薬剤管理
者から本手順の遵守に同意が得られない場合は、患者登録後4週を目処
に同意を得て選定する
4) 女性患者Cは、本剤服用開始予定日の4週間前及び2週間前の妊娠検
査が陰性であること、又は同意日の4週間前から性交渉をしていないことの
確認がされている
6-④ 特約店責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 8）
6-④ 特約店責任薬剤師
登録要件は、以下の1)、2)の全てを満たすものとする。
1) サリドマイドの催奇形性及び本手順に関する情報提供を受けている
2) 本手順を理解し、遵守に同意が得られている（別添様式 8）
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び
登録申請書（別添様式 10、11、13）を用いてFAX等により藤本製薬株式
会社あてに申請する。
申請者は、登録要件を満たした上で、同意書（別添様式 1～3、8）及び
登録申請書（別添様式10、11、13）を用いてFAX、郵送又はMRによる搬
送により藤本製薬株式会社あてに申請する。
FAXにより申請する場合、同意書及び登録申請書の原本は後日郵送又
はMRにより藤本製薬株式会社あてに搬送する。
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