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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
項目
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
23
9.1.2.第三者評価機関 藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を第三者的に評価し、改善
のための提言を求めるために、第三者評価機関に対し本手順の遵守状況
による評価
等の第三者的な評価を委託する。
第三者評価機関は、処方医師、責任薬剤師及び患者への調査を行い、調
査結果を藤本製薬株式会社から別途入手する登録（調査及び評価に必要
な項目のみ）、処方、調剤、流通及び薬剤管理等の情報、TERMS委員会
における評価・検討結果の状況とともに評価し、必要な改善点について提
言する。
なお、患者への調査実施にあたっては医療機関を通じて調査票を配布
するものとする。
第三者評価機関は、以下の選定条件を全て満たすものとする。
1) 調査及び集計・解析が可能である
2) 医薬品情報（薬理作用等）の知識を有する
3) 公正・中立な立場で評価が可能である
4) 医学・薬学の有識者（適応疾患及び産婦人科医療の分野を含む）、人
文・社会科学の有識者、患者及び薬害被害者の意見を反映できる者等か
ら構成される評価委員会を有する
第三者評価機関は、評価委員会の評価結果をその都度、藤本製薬株式
会社及び行政へ文書にて報告する。
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を第三者的に評価し、改善
のための提言を求めるために、第三者評価機関に対し本手順の遵守状況
等の第三者的な評価を委託する。
第三者評価機関は、処方医師、責任薬剤師及び患者への調査を行い、調
査結果を藤本製薬株式会社から別途入手する登録（調査及び評価に必要
な項目のみ）、処方、調剤、流通及び薬剤管理等の情報、TERMS委員会
における評価・検討結果の状況とともに評価し、必要な改善点について提
言する。
なお、患者への調査実施にあたっては医療機関を通じて調査票を配布
するものとする。
第三者評価機関は、以下の選定条件を全て満たすものとする。
1) 調査及び集計・解析が可能である
2) 医薬品情報（薬理作用等）の知識を有する
3) 公正・中立な立場で評価が可能である
4) 医学・薬学の有識者（適応疾患及び産婦人科医療の分野を含む）、人
文・社会科学の有識者、患者及び薬害被害者の意見を反映できる者等か
ら構成される評価委員会を有する
第三者評価機関は、評価委員会の評価結果をその都度、藤本製薬株式
会社及び行政へ文書にて報告する。
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9.2.改善
TERMS委員会及び第三者評価機関による評価の結果、改善すべき点
TERMS委員会及び第三者評価機関による評価の結果、改善すべき点
が認められた場合は、行政へ報告し、指示に従うものとする。
が認められた場合は、行政へ報告し、指示に従うものとする。
なお、本手順の改訂後は、速やかに本手順に関わる者に対し情報提供
なお、本手順の改訂後は、速やかに本手順に関わる者に対し情報提供
を行うものとする。
を行うものとする。
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10.その他
10.1.情報の公開
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。
10.1.2.遵守状況等の公開
10.1.2.遵守状況等の公開
本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開す 本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開す
る。
る。
公開する内容は、以下のとおりとする。
公開する内容は、以下のとおりとする。
・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）
・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）
・遵守状況（不遵守発生件数等）
・遵守状況（不遵守発生件数等）
・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）
・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）
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変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
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9.1.2.第三者評価機関 藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を第三者的に評価し、改善
のための提言を求めるために、第三者評価機関に対し本手順の遵守状況
による評価
等の第三者的な評価を委託する。
第三者評価機関は、処方医師、責任薬剤師及び患者への調査を行い、調
査結果を藤本製薬株式会社から別途入手する登録（調査及び評価に必要
な項目のみ）、処方、調剤、流通及び薬剤管理等の情報、TERMS委員会
における評価・検討結果の状況とともに評価し、必要な改善点について提
言する。
なお、患者への調査実施にあたっては医療機関を通じて調査票を配布
するものとする。
第三者評価機関は、以下の選定条件を全て満たすものとする。
1) 調査及び集計・解析が可能である
2) 医薬品情報（薬理作用等）の知識を有する
3) 公正・中立な立場で評価が可能である
4) 医学・薬学の有識者（適応疾患及び産婦人科医療の分野を含む）、人
文・社会科学の有識者、患者及び薬害被害者の意見を反映できる者等か
ら構成される評価委員会を有する
第三者評価機関は、評価委員会の評価結果をその都度、藤本製薬株式
会社及び行政へ文書にて報告する。
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を第三者的に評価し、改善
のための提言を求めるために、第三者評価機関に対し本手順の遵守状況
等の第三者的な評価を委託する。
第三者評価機関は、処方医師、責任薬剤師及び患者への調査を行い、調
査結果を藤本製薬株式会社から別途入手する登録（調査及び評価に必要
な項目のみ）、処方、調剤、流通及び薬剤管理等の情報、TERMS委員会
における評価・検討結果の状況とともに評価し、必要な改善点について提
言する。
なお、患者への調査実施にあたっては医療機関を通じて調査票を配布
するものとする。
第三者評価機関は、以下の選定条件を全て満たすものとする。
1) 調査及び集計・解析が可能である
2) 医薬品情報（薬理作用等）の知識を有する
3) 公正・中立な立場で評価が可能である
4) 医学・薬学の有識者（適応疾患及び産婦人科医療の分野を含む）、人
文・社会科学の有識者、患者及び薬害被害者の意見を反映できる者等か
ら構成される評価委員会を有する
第三者評価機関は、評価委員会の評価結果をその都度、藤本製薬株式
会社及び行政へ文書にて報告する。
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9.2.改善
TERMS委員会及び第三者評価機関による評価の結果、改善すべき点
TERMS委員会及び第三者評価機関による評価の結果、改善すべき点
が認められた場合は、行政へ報告し、指示に従うものとする。
が認められた場合は、行政へ報告し、指示に従うものとする。
なお、本手順の改訂後は、速やかに本手順に関わる者に対し情報提供
なお、本手順の改訂後は、速やかに本手順に関わる者に対し情報提供
を行うものとする。
を行うものとする。
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10.その他
10.1.情報の公開
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。
10.1.2.遵守状況等の公開
10.1.2.遵守状況等の公開
本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開す 本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開す
る。
る。
公開する内容は、以下のとおりとする。
公開する内容は、以下のとおりとする。
・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）
・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）
・遵守状況（不遵守発生件数等）
・遵守状況（不遵守発生件数等）
・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）
・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）
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