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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
24
項目
10.2.行政への報告
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律」に基づく副作用情報等報告は、本手順とは別に行うものとする。
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、
医薬品医療機器法に基づく副作用情報等報告は、本手順とは別に行うも
のとする。
10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を3箇月に1回、行政へ報告
する。報告内容は、以下を含むものとする。
・報告対象期間
・登録状況
・処方及び調剤状況
・薬剤管理状況
・不要薬回収及び廃棄状況
・紛失等の発生状況
・登録取消し対象者発生状況
・胎児への曝露の疑い発生状況
・TERMS委員会の報告書
・TERMS委員会による適応外使用の検討結果
・第三者評価機関の報告書
・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果
・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状
況
・TERMS委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果
・報告対象期間内の変更事項一覧
10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を3箇月に1回、行政へ報告
する。報告内容は、以下を含むものとする。
・報告対象期間
・登録状況
・処方及び調剤状況
・薬剤管理状況
・不要薬回収及び廃棄状況
・紛失等の発生状況
・登録取消し対象者発生状況
・胎児への曝露の疑い発生状況
・TERMS委員会の報告書
・TERMS委員会による適応外使用の検討結果
・第三者評価機関の報告書
・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果
・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状
況
・TERMS委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果
・報告対象期間内の変更事項一覧
10.2.2.緊急報告
以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告する。
・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・妊婦が誤飲した場合
10.2.2.緊急報告
以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告する。
・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・妊婦が誤飲した場合
10.2.3.追跡調査報告
藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡調査を実施し行政
へ報告する。
妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲した場合は、処方医師を通じて出
産までの間、1箇月に1回程度の頻度で追跡調査を行い、結果を報告す
る。
処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じた追跡調査が
困難となった場合は、直接患者、薬剤管理者又はパートナーへ連絡し、追
跡調査を行うことがある。その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求め
に対し必要な情報の提供を行うものとする。
10.2.3.追跡調査報告
藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡調査を実施し行政
へ報告する。
妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲した場合は、処方医師を通じて出
産までの間、1箇月に1回程度の頻度で追跡調査を行い、結果を報告す
る。
処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じた追跡調査が
困難となった場合は、直接患者、薬剤管理者又はパートナーへ連絡し、追
跡調査を行うことがある。その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求め
に対し必要な情報の提供を行うものとする。
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TERMS
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項目
10.2.行政への報告
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律」に基づく副作用情報等報告は、本手順とは別に行うものとする。
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、
医薬品医療機器法に基づく副作用情報等報告は、本手順とは別に行うも
のとする。
10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を3箇月に1回、行政へ報告
する。報告内容は、以下を含むものとする。
・報告対象期間
・登録状況
・処方及び調剤状況
・薬剤管理状況
・不要薬回収及び廃棄状況
・紛失等の発生状況
・登録取消し対象者発生状況
・胎児への曝露の疑い発生状況
・TERMS委員会の報告書
・TERMS委員会による適応外使用の検討結果
・第三者評価機関の報告書
・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果
・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状
況
・TERMS委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果
・報告対象期間内の変更事項一覧
10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を3箇月に1回、行政へ報告
する。報告内容は、以下を含むものとする。
・報告対象期間
・登録状況
・処方及び調剤状況
・薬剤管理状況
・不要薬回収及び廃棄状況
・紛失等の発生状況
・登録取消し対象者発生状況
・胎児への曝露の疑い発生状況
・TERMS委員会の報告書
・TERMS委員会による適応外使用の検討結果
・第三者評価機関の報告書
・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果
・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状
況
・TERMS委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果
・報告対象期間内の変更事項一覧
10.2.2.緊急報告
以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告する。
・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・妊婦が誤飲した場合
10.2.2.緊急報告
以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告する。
・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合
・妊婦が誤飲した場合
10.2.3.追跡調査報告
藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡調査を実施し行政
へ報告する。
妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲した場合は、処方医師を通じて出
産までの間、1箇月に1回程度の頻度で追跡調査を行い、結果を報告す
る。
処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じた追跡調査が
困難となった場合は、直接患者、薬剤管理者又はパートナーへ連絡し、追
跡調査を行うことがある。その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求め
に対し必要な情報の提供を行うものとする。
10.2.3.追跡調査報告
藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡調査を実施し行政
へ報告する。
妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲した場合は、処方医師を通じて出
産までの間、1箇月に1回程度の頻度で追跡調査を行い、結果を報告す
る。
処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じた追跡調査が
困難となった場合は、直接患者、薬剤管理者又はパートナーへ連絡し、追
跡調査を行うことがある。その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求め
に対し必要な情報の提供を行うものとする。
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