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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
項目
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
21
8.4.2.禁止項目の遵守 【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
状況確認
て患者の禁止項目の遵守状況を確認する（詳細は7.2.～7.4.を参照）。
【本剤服用中止から本剤服用中止4週間後まで】（女性患者Bを除く）
・男性患者の場合
責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場合に、中止後確
認調査票（別添様式 30）を患者に渡し、4週間後に禁止項目の遵守状況
を記載の上、処方医師又は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任
薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみ
その内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬
株式会社へFAX等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、受取通
知を責任薬剤師等にFAX する。
・女性患者Cの場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項
目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬株式会
社へFAX等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、受取通
知を責任薬剤師等にFAX する。
【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
て患者の禁止項目の遵守状況を確認する（詳細は7.2.～7.4.を参照）。
【本剤服用中止から本剤服用中止4週間後まで】（女性患者Bを除く）
・男性患者の場合
責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場合に、中止後確
認調査票（別添様式 30）を患者に渡し、4週間後に禁止項目の遵守状況
を記載の上、処方医師又は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任
薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみ
その内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬
株式会社へFAXする。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、確認結
果を責任薬剤師等にFAXする。
・女性患者Cの場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項
目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬株式会
社へFAXする。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、確認結
果を責任薬剤師等にFAXする。
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8.5.逸脱時の対応
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
【本手順に対する軽微な逸脱】
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて再度情報提供又
は教育を行い、本剤の適切な安全管理の実施への協力を依頼する。な
お、繰り返し逸脱が見受けられる場合においては、TERMS委員会におい
て、登録の取消しも含め、対応について検討を行う。（複数回の紛失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な逸脱があった場
合においては、患者の治療状況については処方医師と相談しつつ、本剤
の使用又は服用の一時停止を検討する。
その後、TERMS委員会において、登録の取消しも含め、対応について
検討を行う。
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
【本手順に対する軽微な逸脱】
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて再度情報提供又
は教育を行い、本剤の適切な安全管理の実施への協力を依頼する。な
お、繰り返し逸脱が見受けられる場合においては、TERMS委員会におい
て、登録の取消しも含め、対応について検討を行う。（複数回の紛失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な逸脱があった場
合においては、患者の治療状況については処方医師と相談しつつ、本剤
の使用又は服用の一時停止を検討する。
その後、TERMS委員会において、登録の取消しも含め、対応について
検討を行う。
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変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
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8.4.2.禁止項目の遵守 【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
状況確認
て患者の禁止項目の遵守状況を確認する（詳細は7.2.～7.4.を参照）。
【本剤服用中止から本剤服用中止4週間後まで】（女性患者Bを除く）
・男性患者の場合
責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場合に、中止後確
認調査票（別添様式 30）を患者に渡し、4週間後に禁止項目の遵守状況
を記載の上、処方医師又は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任
薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみ
その内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬
株式会社へFAX等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、受取通
知を責任薬剤師等にFAX する。
・女性患者Cの場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項
目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬株式会
社へFAX等により送信する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、受取通
知を責任薬剤師等にFAX する。
【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を用い
て患者の禁止項目の遵守状況を確認する（詳細は7.2.～7.4.を参照）。
【本剤服用中止から本剤服用中止4週間後まで】（女性患者Bを除く）
・男性患者の場合
責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場合に、中止後確
認調査票（別添様式 30）を患者に渡し、4週間後に禁止項目の遵守状況
を記載の上、処方医師又は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任
薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみ
その内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬
株式会社へFAXする。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、確認結
果を責任薬剤師等にFAXする。
・女性患者Cの場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項
目の遵守状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬株式会
社へFAXする。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、確認結
果を責任薬剤師等にFAXする。
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8.5.逸脱時の対応
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
【本手順に対する軽微な逸脱】
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて再度情報提供又
は教育を行い、本剤の適切な安全管理の実施への協力を依頼する。な
お、繰り返し逸脱が見受けられる場合においては、TERMS委員会におい
て、登録の取消しも含め、対応について検討を行う。（複数回の紛失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な逸脱があった場
合においては、患者の治療状況については処方医師と相談しつつ、本剤
の使用又は服用の一時停止を検討する。
その後、TERMS委員会において、登録の取消しも含め、対応について
検討を行う。
全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。
【本手順に対する軽微な逸脱】
対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて再度情報提供又
は教育を行い、本剤の適切な安全管理の実施への協力を依頼する。な
お、繰り返し逸脱が見受けられる場合においては、TERMS委員会におい
て、登録の取消しも含め、対応について検討を行う。（複数回の紛失等）
【本手順に対する重大な逸脱】
本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な逸脱があった場
合においては、患者の治療状況については処方医師と相談しつつ、本剤
の使用又は服用の一時停止を検討する。
その後、TERMS委員会において、登録の取消しも含め、対応について
検討を行う。
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