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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
項目
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとする。
患者は、記録の保存を必須としない。
【医療機関】
カルテの保存期間に準じる。
【特約店】
5年間とする。
【藤本製薬株式会社】
全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は10年間保存と
する。
本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとする。
患者は、記録の保存を必須としない。
【医療機関】
カルテの保存期間に準じる。
【特約店】
5年間とする。
【藤本製薬株式会社】
全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は10年間保存とす
る。
25
10.3.記録の保存
25
藤本製薬株式会社は、本手順により得られた情報を厳重に管理し、他の 藤本製薬株式会社は、本手順により得られた情報を厳重に管理し、他の
10.4.情報の管理及び
目的には使用しない。また、関係者以外へ流出しないよう必要な措置を講
目的には使用しない。また、関係者以外へ流出しないよう必要な措置を講
個人情報の保護
じる。ただし、行政より情報提供を求められた場合、及び第三者評価機関
じる。ただし、行政より情報提供を求められた場合、及び第三者評価機関
10.4.1.情報の管理
より確認が必要な情報提供を求められた場合はこの限りではない。
より確認が必要な情報提供を求められた場合はこの限りではない。
患者の個人情報に関しては医療機関で管理するが、止むを得ず藤本製 患者の個人情報に関しては医療機関で管理するが、止むを得ず藤本製
薬株式会社による患者又は薬剤管理者へのアクセスが必要な場合には、 薬株式会社による患者又は薬剤管理者へのアクセスが必要な場合には、
医療機関は藤本製薬株式会社の求めに対し情報の提供を行うものとす
医療機関は藤本製薬株式会社の求めに対し情報の提供を行うものとす
る。
る。
26
10.4.2.個人情報の保
護
藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個
人情報保護を徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外に
は利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがあ
る。
・開示することに同意をいただいた場合
・個人が識別できない状態で開示する場合
・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業
及び業務委託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示
する場合
・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合
また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されない
ように厳重に管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流
出、紛失、破壊、改ざん等が起こらないように適切かつ合理的なレベルの
安全対策を実施する。
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藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個
人情報保護を徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外に
は利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがあ
る。
・開示することに同意をいただいた場合
・個人が識別できない状態で開示する場合
・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業
及び業務委託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示
する場合
・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合
また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されない
ように厳重に管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流
出、紛失、破壊、改ざん等が起こらないように適切かつ合理的なレベルの
安全対策を実施する。
TERMS
ページ
項目
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとする。
患者は、記録の保存を必須としない。
【医療機関】
カルテの保存期間に準じる。
【特約店】
5年間とする。
【藤本製薬株式会社】
全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は10年間保存と
する。
本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとする。
患者は、記録の保存を必須としない。
【医療機関】
カルテの保存期間に準じる。
【特約店】
5年間とする。
【藤本製薬株式会社】
全ての記録を製造販売期間中、及び製造販売終了後は10年間保存とす
る。
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10.3.記録の保存
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藤本製薬株式会社は、本手順により得られた情報を厳重に管理し、他の 藤本製薬株式会社は、本手順により得られた情報を厳重に管理し、他の
10.4.情報の管理及び
目的には使用しない。また、関係者以外へ流出しないよう必要な措置を講
目的には使用しない。また、関係者以外へ流出しないよう必要な措置を講
個人情報の保護
じる。ただし、行政より情報提供を求められた場合、及び第三者評価機関
じる。ただし、行政より情報提供を求められた場合、及び第三者評価機関
10.4.1.情報の管理
より確認が必要な情報提供を求められた場合はこの限りではない。
より確認が必要な情報提供を求められた場合はこの限りではない。
患者の個人情報に関しては医療機関で管理するが、止むを得ず藤本製 患者の個人情報に関しては医療機関で管理するが、止むを得ず藤本製
薬株式会社による患者又は薬剤管理者へのアクセスが必要な場合には、 薬株式会社による患者又は薬剤管理者へのアクセスが必要な場合には、
医療機関は藤本製薬株式会社の求めに対し情報の提供を行うものとす
医療機関は藤本製薬株式会社の求めに対し情報の提供を行うものとす
る。
る。
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10.4.2.個人情報の保
護
藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個
人情報保護を徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外に
は利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがあ
る。
・開示することに同意をいただいた場合
・個人が識別できない状態で開示する場合
・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業
及び業務委託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示
する場合
・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合
また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されない
ように厳重に管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流
出、紛失、破壊、改ざん等が起こらないように適切かつ合理的なレベルの
安全対策を実施する。
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藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個
人情報保護を徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外に
は利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがあ
る。
・開示することに同意をいただいた場合
・個人が識別できない状態で開示する場合
・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業
及び業務委託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示
する場合
・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合
また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されない
ように厳重に管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流
出、紛失、破壊、改ざん等が起こらないように適切かつ合理的なレベルの
安全対策を実施する。