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資料２－３　TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (32 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ

項目

変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）

変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）

22

9．評価及び改善

本手順の遵守状況等及び医療現場への順応状況等を評価し、改善す
本手順の遵守状況等及び医療現場への順応状況等を評価し、改善す
べき点が認められた場合は、行政へ報告し、指示に従い本手順を改訂す べき点が認められた場合は、行政へ報告し、指示に従い本手順を改訂す
ることがある。
ることがある。

22

9.1.評価

本手順の遵守状況等の評価は、TERMS委員会及び第三者評価機関
にて行うものとする。

22

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を評価するために、委員長
9.1.1.TERMS委員会
及び委員として、本手順の遵守状況等を評価するために必要な知識及び
による評価
経験を有する社外の者から構成されるTERMS委員会を社内に設置す
る。
委員の構成については、以下のとおり。
・弁護士
・適応疾患の有識者
・産婦人科医療の有識者
・病院薬剤師経験のある薬剤師
・その他
TERMS委員会は定期的（3箇月を目処に１回）に開催し、その都度、議
事録を作成し、行政への報告書の一部とする。なお、委員長が必要と認め
る場合は、随時開催する。
TERMS委員会は、以下の本手順の遵守状況等を評価・検討する。
・関連組織（本剤を取り扱う医療機関の妥当性を含む）
・情報提供及び教育
・登録（登録及び登録取消しの適否を含む）
・流通、処方及び調剤
・薬剤管理及び妊娠回避の徹底等
・本手順を運用する上で判断に困難が伴う事例
・その他の事項
（情報の公開、行政への報告、記録の保存、情報の管理及び個人情報
の保護、適応外使用、様式等）

- 3232

本手順の遵守状況等の評価は、TERMS委員会及び第三者評価機関
にて行うものとする。

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を評価するために、委員長
及び委員として、本手順の遵守状況等を評価するために必要な知識及び
経験を有する社外の者から構成されるTERMS委員会を社内に設置す
る。
委員の構成については、以下のとおり。
・弁護士
・適応疾患の有識者
・産婦人科医療の有識者
・病院薬剤師経験のある薬剤師
・その他
TERMS委員会は定期的（3箇月を目処に１回）に開催し、その都度、議
事録を作成し、行政への報告書の一部とする。なお、委員長が必要と認め
る場合は、随時開催する。
TERMS委員会は、以下の本手順の遵守状況等を評価・検討する。
・関連組織（本剤を取り扱う医療機関の妥当性を含む）
・情報提供及び教育
・登録（登録及び登録取消しの適否を含む）
・流通、処方及び調剤
・薬剤管理及び妊娠回避の徹底等
・本手順を運用する上で判断に困難が伴う事例
・その他の事項
（情報の公開、行政への報告、記録の保存、情報の管理及び個人情報
の保護、適応外使用、様式等）

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