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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
項目
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
12
6.5.登録申請内容の確 藤本製薬株式会社は、登録申請内容に以下の点がみられた場合は、それ 藤本製薬株式会社は、登録申請内容に以下の点がみられた場合は、それ
らの改善を確認した上で登録する。
らの改善を確認した上で登録する。
認
・登録申請内容に不備や虚偽等がみられた場合
・登録申請内容に不備や虚偽等がみられた場合
・登録要件を満たしていない場合
・登録要件を満たしていない場合
12
6.6.登録情報の変更
登録対象者は、登録情報の変更が生じた場合、登録情報変更申請書
（別添様式 19）を用いて藤本製薬株式会社あてに速やかに変更申請を行
う。患者に関する変更申請は処方医師が行う。変更申請を受けた藤本製
薬株式会社は、変更申請内容を確認後、登録情報の変更を行い、登録情
報変更通知書（別添様式 20）を発行する。なお、薬剤管理者の要否の変
更は遵守状況確認票にて行うことができる。 医療機関内で登録する情報
（6.4.2.医療機関登録情報参照）の変更は医療機関にて行う。
なお、藤本製薬株式会社はMR等を通じ、産科婦人科医師の氏名・施設
名・施設所在地・電話番号等に変更がないことを定期的に確認する。
13
7.流通、処方及び調剤
藤本製薬株式会社は、本剤の厳格な管理と適正な使用を推進するた
藤本製薬株式会社は、本剤の厳格な管理と適正な使用を推進するた
め、本手順に関わる情報を適切に管理する。
め、本手順に関わる情報を適切に管理する。
さらに、本剤の流通、処方及び調剤に関わる手順の遵守状況等の適否
さらに、本剤の流通、処方及び調剤に関わる手順の遵守状況等の適否
を同一基準にて判断し、必要に応じて本剤の使用の中止等、適切な対応 を同一基準にて判断し、必要に応じて本剤の使用の中止等、適切な対応
を依頼する。
を依頼する。
- 1818
登録対象者は、登録情報の変更が生じた場合、登録情報変更申請書
（別添様式 19）を用いて藤本製薬株式会社あてに速やかに変更申請を行
う。患者に関する変更申請は処方医師が行う。変更申請を受けた藤本製
薬株式会社は、変更申請内容を確認後、登録情報の変更を行い、登録情
報変更通知書（別添様式 20）を発行する。
ただし、医療機関登録情報の変更は医療機関にて行う。
なお、藤本製薬株式会社はMR等を通じ、産科婦人科医師の氏名・施設
名・施設所在地・電話番号等に変更がないことを定期的に確認する。
TERMS
ページ
項目
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
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6.5.登録申請内容の確 藤本製薬株式会社は、登録申請内容に以下の点がみられた場合は、それ 藤本製薬株式会社は、登録申請内容に以下の点がみられた場合は、それ
らの改善を確認した上で登録する。
らの改善を確認した上で登録する。
認
・登録申請内容に不備や虚偽等がみられた場合
・登録申請内容に不備や虚偽等がみられた場合
・登録要件を満たしていない場合
・登録要件を満たしていない場合
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6.6.登録情報の変更
登録対象者は、登録情報の変更が生じた場合、登録情報変更申請書
（別添様式 19）を用いて藤本製薬株式会社あてに速やかに変更申請を行
う。患者に関する変更申請は処方医師が行う。変更申請を受けた藤本製
薬株式会社は、変更申請内容を確認後、登録情報の変更を行い、登録情
報変更通知書（別添様式 20）を発行する。なお、薬剤管理者の要否の変
更は遵守状況確認票にて行うことができる。 医療機関内で登録する情報
（6.4.2.医療機関登録情報参照）の変更は医療機関にて行う。
なお、藤本製薬株式会社はMR等を通じ、産科婦人科医師の氏名・施設
名・施設所在地・電話番号等に変更がないことを定期的に確認する。
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7.流通、処方及び調剤
藤本製薬株式会社は、本剤の厳格な管理と適正な使用を推進するた
藤本製薬株式会社は、本剤の厳格な管理と適正な使用を推進するた
め、本手順に関わる情報を適切に管理する。
め、本手順に関わる情報を適切に管理する。
さらに、本剤の流通、処方及び調剤に関わる手順の遵守状況等の適否
さらに、本剤の流通、処方及び調剤に関わる手順の遵守状況等の適否
を同一基準にて判断し、必要に応じて本剤の使用の中止等、適切な対応 を同一基準にて判断し、必要に応じて本剤の使用の中止等、適切な対応
を依頼する。
を依頼する。
- 1818
登録対象者は、登録情報の変更が生じた場合、登録情報変更申請書
（別添様式 19）を用いて藤本製薬株式会社あてに速やかに変更申請を行
う。患者に関する変更申請は処方医師が行う。変更申請を受けた藤本製
薬株式会社は、変更申請内容を確認後、登録情報の変更を行い、登録情
報変更通知書（別添様式 20）を発行する。
ただし、医療機関登録情報の変更は医療機関にて行う。
なお、藤本製薬株式会社はMR等を通じ、産科婦人科医師の氏名・施設
名・施設所在地・電話番号等に変更がないことを定期的に確認する。