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資料２－３ TERMS 改訂案 第8版_新旧対照表 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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タブレット版TERMS・TERMS新旧対照表
TERMS
ページ
14
項目
7.4.遵守状況の定期確
認（女性患者Bを除く）
（括弧内の 7- ⑪～ 7- ⑫
は、「 7.5. 処方及び調剤
終了までの流れ」の図中
番号を示す ）
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
患者（女性患者Bを除く）は、患者群ごとのリスクに応じ、避妊に関する状
況及び本剤の保管状況等について、定期確認票を用いて一定の頻度（男
性患者：8週ごと、女性患者C：4週ごと）で定期的に自己評価を実施する
（入院中は除く）。
藤本製薬株式会社は、必要な時期に遵守状況確認結果とともに定期確
認票が必要との通知を責任薬剤師等へタブレット端末又はFAX等により送
信する。
責任薬剤師等は、定期確認票を患者に渡し、処方医師又は責任薬剤師
等へ提出するよう依頼する（7-⑪、7-⑫）。
患者は、定期確認票を記入し、診察時に処方医師又は責任薬剤師等へ
提出する。責任薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断
した場合のみその内容を処方医師へ報告する。
なお、提出が長期間にわたり滞る患者がいる場合は、藤本製薬株式会社
より処方医師あるいは責任薬剤師等へ、患者が早期に提出するよう依頼す
る。
なお、第8回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会で議
論された研究に参加する医療機関にあっては、本研究で定める手順に従
い患者の遵守状況を確認すること。
患者（女性患者Bを除く）は、患者群ごとのリスクに応じ、避妊に関する状
況及び本剤の保管状況等について、定期確認票を用いて一定の頻度（男
性患者：8週ごと、女性患者C：4週ごと）で定期的に自己評価を実施する
（入院中は除く）。
藤本製薬株式会社は、必要な時期に遵守状況確認結果とともに定期確
認票を責任薬剤師等にFAXする。
責任薬剤師等は、定期確認票を患者に渡し、処方医師又は責任薬剤師
等へ提出するよう依頼する（7-⑪、7-⑫）。
患者は、定期確認票を記入し、診察時に処方医師又は責任薬剤師等へ
提出する。責任薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断
した場合のみその内容を処方医師へ報告する。
なお、提出が長期間にわたり滞る患者がいる場合は、藤本製薬株式会社
より処方医師あるいは責任薬剤師等へ、患者が早期に提出するよう依頼す
る。
なお、第8回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会で議
論された研究に参加する医療機関にあっては、本研究で定める手順に従
い患者の遵守状況を確認すること。
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7.4.遵守状況の定期確
認（女性患者Bを除く）
（括弧内の 7- ⑪～ 7- ⑫
は、「 7.5. 処方及び調剤
終了までの流れ」の図中
番号を示す ）
変更後(タブレット版TERMS)
（下線部：改訂・追加箇所）
変更前（TERMS）
（下線部：改訂箇所、二重下線部：削除箇所）
患者（女性患者Bを除く）は、患者群ごとのリスクに応じ、避妊に関する状
況及び本剤の保管状況等について、定期確認票を用いて一定の頻度（男
性患者：8週ごと、女性患者C：4週ごと）で定期的に自己評価を実施する
（入院中は除く）。
藤本製薬株式会社は、必要な時期に遵守状況確認結果とともに定期確
認票が必要との通知を責任薬剤師等へタブレット端末又はFAX等により送
信する。
責任薬剤師等は、定期確認票を患者に渡し、処方医師又は責任薬剤師
等へ提出するよう依頼する（7-⑪、7-⑫）。
患者は、定期確認票を記入し、診察時に処方医師又は責任薬剤師等へ
提出する。責任薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断
した場合のみその内容を処方医師へ報告する。
なお、提出が長期間にわたり滞る患者がいる場合は、藤本製薬株式会社
より処方医師あるいは責任薬剤師等へ、患者が早期に提出するよう依頼す
る。
なお、第8回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会で議
論された研究に参加する医療機関にあっては、本研究で定める手順に従
い患者の遵守状況を確認すること。
患者（女性患者Bを除く）は、患者群ごとのリスクに応じ、避妊に関する状
況及び本剤の保管状況等について、定期確認票を用いて一定の頻度（男
性患者：8週ごと、女性患者C：4週ごと）で定期的に自己評価を実施する
（入院中は除く）。
藤本製薬株式会社は、必要な時期に遵守状況確認結果とともに定期確
認票を責任薬剤師等にFAXする。
責任薬剤師等は、定期確認票を患者に渡し、処方医師又は責任薬剤師
等へ提出するよう依頼する（7-⑪、7-⑫）。
患者は、定期確認票を記入し、診察時に処方医師又は責任薬剤師等へ
提出する。責任薬剤師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断
した場合のみその内容を処方医師へ報告する。
なお、提出が長期間にわたり滞る患者がいる場合は、藤本製薬株式会社
より処方医師あるいは責任薬剤師等へ、患者が早期に提出するよう依頼す
る。
なお、第8回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会で議
論された研究に参加する医療機関にあっては、本研究で定める手順に従
い患者の遵守状況を確認すること。
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