医療情報システムの安全管理に関するガイドラインの概要
○

個人情報保護に資する情報システムの運用管理と ｅ-文書法への適切な対応を行うための指
針として「医療情報ネットワーク基盤検討会」（現 健康・医療・介護情報利活用検討会、医
療等情報利活用WG）での議論を経て「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」
初版を平成17年３月に公開した。
○ 本ガイドラインは、医療機関等における電子的な医療情報の取扱いに係る責任者を対象とし
ている。各種制度の動向や情報システム技術の進展等に対応して改定を行っており、今般第
5.1版に改定され、令和3年1月29日に公表した。
○ 医療情報システムのセキュリティについては、厚生労働省、総務省及び経済産業省が連携し
てガイドラインを整備している。（いわゆる３省２ガイドライン（※））
※ 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.1版
（厚生労働省、2021年1月）
医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン
（経済産業省、総務省 2020年8月）

３省２ガイドライン

ガイドライン内容
○

○

電子的な医療情報を扱う際の責任のあり方
情報システムの基本的な安全管理
本ＧＬ

→ 技術的、物理的、組織的、人的対策を規程
○

診療録等を電子化・外部保存する際の安全管理基準

経産省
総務省
ＧＬ

→ 電子保存の際に真正性・見読性・保存性を要求

医療機関等における
電子的な医療情報の
取扱いに係る責任者

基準に沿うようにシステムが
構築運用されているか確認
規程類を作成し、医療従事
者が遵守していることを確認

構築・運用

医療情報システム

システム事業者

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