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・資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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新
旧
for Injection
備考
)に記載されている3段階法のうち，第一段
階及び第二段階を採用したものである．
第一段階(インラインでの測定)
(ⅰ)
温度非補償方式により試料水の温度及び導電率を
(ⅰ) 温度非補償方式により試料水の温度及び導電率を測
測定する．
定する．
(ⅱ)
(ⅱ)
表3から，測定された温度における許容導電率を求
表3から，測定された温度における許容導電率を求
める．測定された温度が表3に記載されている温度の間に
める．測定された温度が表3に記載されている温度の間に
ある場合は，測定された温度よりも低い方の温度における
ある場合は，測定された温度よりも低い方の温度における
値を許容導電率とする．
値を許容導電率とする．
(ⅲ) 測定された導電率が，許容導電率以下であれば，導
(ⅲ) 測定された導電率が，許容導電率以下であれば，導
電率試験適合とする．許容導電率を超える場合は，オフラ
電率試験適合とする．許容導電率を超える場合には，第二
インでの測定を行う．
段階に進む．
表3 異なる測定温度における許容導電率*
表3 第一段階
（略）
異なる測定温度における許容導電率*
（略）
（２）オフラインでの測定
第二段階(オフラインでの測定)
(ⅰ) 下記の方法により，容器に採水後，強くかき混ぜる
(ⅰ) 下記の方法により，容器に採水後，強くかき混ぜる
ことによって，大気中から二酸化炭素を平衡状態になるま
ことによって，大気中から二酸化炭素を平衡状態になるま
で吸収させ，大気と平衡状態になった試料の導電率を測定
で吸収させ，大気と平衡状態になった試料の導電率を測定
する．
する．
(ⅱ) 十分な量の試料を適当な容器にとり，かき混ぜる．
(ⅱ) 十分な量の試料を適当な容器にとり，かき混ぜる．
温度を25±1℃に調節し，強くかき混ぜながら，一定時間
温度を25±1℃に調節し，強くかき混ぜながら，一定時間
ごとにこの液の導電率の測定を行う．5分当たりの導電率
ごとにこの液の導電率の測定を行う．5分あたりの導電率
変化が0.1 μS･cm-1以下となったときの導電率を本品の導
変化が0.1 μS･cm-1以下となったときの導電率を本品の導
電率(25℃)とする．
電率(25℃)とする．
(ⅲ)
前項で得られた導電率(25℃)が2.1 μS･cm-1以下で
(ⅲ)
前項で得られた導電率(25℃)が2.1 μS･cm-1以下で
あれば，導電率試験適合とし，それを超える場合は不適合
あれば，導電率試験適合とし，それを超える場合は不適合
と判定する．
と判定する．
4.5.2. TOCモニタリング
4.5.2. 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング
「精製水」及び「注射用水」のTOCの規格限度値はい
「精製水」及び「注射用水」の有機体炭素(TOC)の規格
ずれも「0.50 mg/L以下」(500 ppb以下)とされているが， 限度値はいずれも「0.50 mg/L以下」(500 ppb以下)とされ
製薬用水の各製造施設は，製薬用水システムの運転管理に
ているが，製薬用水の各製造施設は，製薬用水システムの
あたり，別途警報基準値と処置基準値を定めてTOCモニ
運転管理にあたり，別途警報基準値と処置基準値を定めて
タリングを行うことが望ましい．
TOCモニタリングを行うことが望ましい．
推奨されるTOCの処置基準値は，下記のとおりである．
処置基準値：≦300 ppb (インライン)
推奨されるTOCの処置基準値は，下記のとおりである．
処置基準値：≦300 ppb (インライン)，
≦400 ppb (オフライン)
≦400 ppb (オフライン)
水道水(「常水」)のTOCの許容基準値は「3 mg/L以下」
水道水(「常水」)のTOCの許容基準値は「3 mg/L以下」
(3 ppm以下) (水道法第4条に基づく水質基準)であるが，上
(3 ppm以下) (水道法第4条に基づく水質基準)であるが，上
記の管理基準を考慮し，製薬用水製造の原水として使われ
記の管理基準を考慮し，製薬用水製造の原水として使われ
る水についても，各製造施設において適切な警報基準値及
る水についても，各製造施設において適切な警報基準値及
び処置基準値を設けてTOCモニタリングによる水質管理
び処置基準値を設けてTOCモニタリングによる水質管理
を実施することが望ましい．
を実施することが望ましい．
なお，日本薬局方では有機体炭素試験法〈2.59〉を定め
なお，日本薬局方では有機体炭素試験法〈2.59〉を定め
ており，通例，これに適合する装置を用いてTOCの測定
ており，通例，これに適合する装置を用いてTOCの測定を
を行うが，高純度の水(イオン性の有機物や分子中に窒素， 行うが，高純度の水(イオン性の有機物や分子中に窒素，
硫黄，リン又はハロゲン原子を含む有機物が含まれていな
硫黄，リン又はハロゲン原子を含む有機物が含まれていな
い純度の高い水)を原水として用いる場合に限り，米国薬
い純度の高い水)を原水として用いる場合に限り，米国薬
局 方の General Chapter ＜ 643＞ TOTAL ORGANIC
局 方 の General Chapter ＜ 643＞ TOTAL ORGANIC
CARBON又は欧州薬局方のMethods of Analysis 2.2.44.
CARBON又は欧州薬局方のMethods of Analysis 2.2.44.
TOTAL
TOTAL
ORGANIC
CARBON
IN
WATER
FOR
ORGANIC
CARBON
IN
WATER
FOR
PHARMACEUTICAL USEに定める装置適合性試験に適
PHARMACEUTICAL USEに定める装置適合性試験に適
合する装置を製薬用水システムのTOCモニタリングに用
合する装置を製薬用水システムのTOCモニタリングに用
いることができる．
いることができる．
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旧
for Injection
備考
)に記載されている3段階法のうち，第一段
階及び第二段階を採用したものである．
第一段階(インラインでの測定)
(ⅰ)
温度非補償方式により試料水の温度及び導電率を
(ⅰ) 温度非補償方式により試料水の温度及び導電率を測
測定する．
定する．
(ⅱ)
(ⅱ)
表3から，測定された温度における許容導電率を求
表3から，測定された温度における許容導電率を求
める．測定された温度が表3に記載されている温度の間に
める．測定された温度が表3に記載されている温度の間に
ある場合は，測定された温度よりも低い方の温度における
ある場合は，測定された温度よりも低い方の温度における
値を許容導電率とする．
値を許容導電率とする．
(ⅲ) 測定された導電率が，許容導電率以下であれば，導
(ⅲ) 測定された導電率が，許容導電率以下であれば，導
電率試験適合とする．許容導電率を超える場合は，オフラ
電率試験適合とする．許容導電率を超える場合には，第二
インでの測定を行う．
段階に進む．
表3 異なる測定温度における許容導電率*
表3 第一段階
（略）
異なる測定温度における許容導電率*
（略）
（２）オフラインでの測定
第二段階(オフラインでの測定)
(ⅰ) 下記の方法により，容器に採水後，強くかき混ぜる
(ⅰ) 下記の方法により，容器に採水後，強くかき混ぜる
ことによって，大気中から二酸化炭素を平衡状態になるま
ことによって，大気中から二酸化炭素を平衡状態になるま
で吸収させ，大気と平衡状態になった試料の導電率を測定
で吸収させ，大気と平衡状態になった試料の導電率を測定
する．
する．
(ⅱ) 十分な量の試料を適当な容器にとり，かき混ぜる．
(ⅱ) 十分な量の試料を適当な容器にとり，かき混ぜる．
温度を25±1℃に調節し，強くかき混ぜながら，一定時間
温度を25±1℃に調節し，強くかき混ぜながら，一定時間
ごとにこの液の導電率の測定を行う．5分当たりの導電率
ごとにこの液の導電率の測定を行う．5分あたりの導電率
変化が0.1 μS･cm-1以下となったときの導電率を本品の導
変化が0.1 μS･cm-1以下となったときの導電率を本品の導
電率(25℃)とする．
電率(25℃)とする．
(ⅲ)
前項で得られた導電率(25℃)が2.1 μS･cm-1以下で
(ⅲ)
前項で得られた導電率(25℃)が2.1 μS･cm-1以下で
あれば，導電率試験適合とし，それを超える場合は不適合
あれば，導電率試験適合とし，それを超える場合は不適合
と判定する．
と判定する．
4.5.2. TOCモニタリング
4.5.2. 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング
「精製水」及び「注射用水」のTOCの規格限度値はい
「精製水」及び「注射用水」の有機体炭素(TOC)の規格
ずれも「0.50 mg/L以下」(500 ppb以下)とされているが， 限度値はいずれも「0.50 mg/L以下」(500 ppb以下)とされ
製薬用水の各製造施設は，製薬用水システムの運転管理に
ているが，製薬用水の各製造施設は，製薬用水システムの
あたり，別途警報基準値と処置基準値を定めてTOCモニ
運転管理にあたり，別途警報基準値と処置基準値を定めて
タリングを行うことが望ましい．
TOCモニタリングを行うことが望ましい．
推奨されるTOCの処置基準値は，下記のとおりである．
処置基準値：≦300 ppb (インライン)
推奨されるTOCの処置基準値は，下記のとおりである．
処置基準値：≦300 ppb (インライン)，
≦400 ppb (オフライン)
≦400 ppb (オフライン)
水道水(「常水」)のTOCの許容基準値は「3 mg/L以下」
水道水(「常水」)のTOCの許容基準値は「3 mg/L以下」
(3 ppm以下) (水道法第4条に基づく水質基準)であるが，上
(3 ppm以下) (水道法第4条に基づく水質基準)であるが，上
記の管理基準を考慮し，製薬用水製造の原水として使われ
記の管理基準を考慮し，製薬用水製造の原水として使われ
る水についても，各製造施設において適切な警報基準値及
る水についても，各製造施設において適切な警報基準値及
び処置基準値を設けてTOCモニタリングによる水質管理
び処置基準値を設けてTOCモニタリングによる水質管理
を実施することが望ましい．
を実施することが望ましい．
なお，日本薬局方では有機体炭素試験法〈2.59〉を定め
なお，日本薬局方では有機体炭素試験法〈2.59〉を定め
ており，通例，これに適合する装置を用いてTOCの測定
ており，通例，これに適合する装置を用いてTOCの測定を
を行うが，高純度の水(イオン性の有機物や分子中に窒素， 行うが，高純度の水(イオン性の有機物や分子中に窒素，
硫黄，リン又はハロゲン原子を含む有機物が含まれていな
硫黄，リン又はハロゲン原子を含む有機物が含まれていな
い純度の高い水)を原水として用いる場合に限り，米国薬
い純度の高い水)を原水として用いる場合に限り，米国薬
局 方の General Chapter ＜ 643＞ TOTAL ORGANIC
局 方 の General Chapter ＜ 643＞ TOTAL ORGANIC
CARBON又は欧州薬局方のMethods of Analysis 2.2.44.
CARBON又は欧州薬局方のMethods of Analysis 2.2.44.
TOTAL
TOTAL
ORGANIC
CARBON
IN
WATER
FOR
ORGANIC
CARBON
IN
WATER
FOR
PHARMACEUTICAL USEに定める装置適合性試験に適
PHARMACEUTICAL USEに定める装置適合性試験に適
合する装置を製薬用水システムのTOCモニタリングに用
合する装置を製薬用水システムのTOCモニタリングに用
いることができる．
いることができる．
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