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・資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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12 参考情報 .
1
する．施設・設備には，封じ込めレベルごとに定められた要件
10, 11)
55
管理する手法として例えば計画Plan-実行Do-評価Check-改善
2
があり
，物理的封じ込めレベル3以上の施設・設備では，
56
Act (PDCAサイクル)などがある．
3
作業中に発生する微生物を含むエアロゾルによる微生物取扱い
57
5. 参考資料
4
者への曝露の防止と周辺への漏洩を防止する有効な対策が必要
58
1) 第十八改正日本薬局方，参考情報「品質リスクマネジメン
5
である．
59
6
(ⅴ) 微生物受入・分与時のリスク低減
60
トの基本的考え方〈G0-2-170〉」.
2)
平成10年法律第114号「感染症の予防及び感染症の患者に
7
受入及び分与に際しては，関連する法律 2-5) を遵守する．機
61
8
関内に新たに微生物を受け入れる際には，その機関において微
62
9
生物リスクをアセスメントして実験室バイオセーフティレベル
63
10
(BSL)を設定すると共に，緊急時や曝露時の対応策など必要事
64
11
項を事前に決めておく．分与に際しては，事前に分与先の実験
65
12
室バイオセーフティを確認する．一般的事項については，それ
66
13
らを詳述した法令，通知，事務連絡などを参照する．
67
制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)」
14
(ⅵ) 微生物移動時のリスク低減
68
(平成16年2月19日施行).
15
微生物試料を移動する際は，管理区域内での移動においても
69
16
適切な漏洩防止策をとる．管理区域外に移動する際には，試料
70
17
が漏れない三重梱包を施すことが基本となる12)．施設外に移動
71
18
する際には，法律2-5)を遵守する．
72
19
(ⅶ) 感染性廃棄物のリスク低減
73
対する医療に関する法律」(平成11年4月1日施行).
3)
昭和26年法律第166号「家畜伝染病予防法」(昭和26年6月
1日施行).
4)
昭和25年法律第151号「植物防疫法」(昭和25年5月4日施
行).
5)
平成15年法律第97号「遺伝子組換え生物等の使用等の規
6)
CEN (European Committee for Standardization), CWA
(CEN Workshop Agreement) 15793「Laboratory biorisk
management」, 2011年9月.
7)
ISO/DIS 35001: 2019, Biorisk management for
laboratories and other related organisations.
20
感染性廃棄物は，対象となる微生物に適切な薬剤又は高圧蒸
74
21
気滅菌法などにより確実に不活化する．不活化処理は，管理区
75
(CEN Workshop Agreement) 16393 「Laboratory biorisk
22
域内で完結する．
76
management-Guidelines for the implementation of CWA
23
(ⅷ) 緊急時のリスク低減
77
24
微生物の曝露，漏洩などの緊急事態が発生した場合に備えて， 78
25
適切な対処方法を文書化する．対処方法には，連絡方法，連絡
79
26
網の整備，具体的な対処方法，必要な器材・器具の備蓄，それ
80
27
らに対する教育・訓練を含む．それらを実施する組織体制を確
81
28
立しておく．
82
29
3.3. バイオセキュリティ上問題になるリスクの低減
83
30
バイオセキュリティ上問題になるリスクの低減には，以下の
84
31
内容を含む13)．
85
32
(ⅰ) 微生物取扱い者のアクセスコントロール
86
33
・ID管理
87
34
・微生物取扱い者の登録管理
88
35
・施錠
89
36
・入退室管理
37
(ⅱ) 微生物のコントロール
38
・微生物の保管出納管理
39
3.4. バイオリスク教育及び訓練
40
微生物取扱い者の技量の向上のため，微生物の取扱いに関す
41
るリスクの理解とその対策に関する教育訓練を行う．微生物の
42
特性，作業によるリスク，標準微生物学実験手技(GMT)の取
43
得と訓練，緊急時対応などが重要である．教育・訓練は，繰り
44
返し行う．
45
3.5. 関連法規の遵守
46
法律 2-5) で指定される特定微生物などの取扱いについては，
47
微生物や毒素の所持，出納管理，移動などについて，関連する
48
法律を遵守する．一般的事項については，それらを詳述した法
49
令，通知，事務連絡などを参照する．
50
4. バイオリスクマネジメントのレビューと更新
51
バイオリスクマネジメントが有効に機能していることを評価
52
するため，リスクアセスメント(Assessment)，リスク低減
53
(Mitigation)，実施(Performance)が適切に行われていること
54
を定期的にレビューし，マネジメント計画を更新する．適切に
26
8)
CEN (European Committee for Standardization), CWA
15793: 2008」, 2012年1月.
9) WHO, Laboratory biosafety manual Third Edition, 2004.
ISBN 92-4-154650-6.
10)
昭和36年2月1日厚生省令第2号「薬局等構造設備規則」
第八条「特定生物由来医薬品の製造者等の製造所の構造設
備」.
11)
平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医
薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」第二
章第四節「生物由来医薬品の製造管理及び品質管理」.
12)
WHO, Guidance on regulations for the Transport of
Infectious Substances 2013-2014.
13)
WHO, Biorisk management: Laboratory biosecurity
guidance, 2006.
1
する．施設・設備には，封じ込めレベルごとに定められた要件
10, 11)
55
管理する手法として例えば計画Plan-実行Do-評価Check-改善
2
があり
，物理的封じ込めレベル3以上の施設・設備では，
56
Act (PDCAサイクル)などがある．
3
作業中に発生する微生物を含むエアロゾルによる微生物取扱い
57
5. 参考資料
4
者への曝露の防止と周辺への漏洩を防止する有効な対策が必要
58
1) 第十八改正日本薬局方，参考情報「品質リスクマネジメン
5
である．
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6
(ⅴ) 微生物受入・分与時のリスク低減
60
トの基本的考え方〈G0-2-170〉」.
2)
平成10年法律第114号「感染症の予防及び感染症の患者に
7
受入及び分与に際しては，関連する法律 2-5) を遵守する．機
61
8
関内に新たに微生物を受け入れる際には，その機関において微
62
9
生物リスクをアセスメントして実験室バイオセーフティレベル
63
10
(BSL)を設定すると共に，緊急時や曝露時の対応策など必要事
64
11
項を事前に決めておく．分与に際しては，事前に分与先の実験
65
12
室バイオセーフティを確認する．一般的事項については，それ
66
13
らを詳述した法令，通知，事務連絡などを参照する．
67
制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)」
14
(ⅵ) 微生物移動時のリスク低減
68
(平成16年2月19日施行).
15
微生物試料を移動する際は，管理区域内での移動においても
69
16
適切な漏洩防止策をとる．管理区域外に移動する際には，試料
70
17
が漏れない三重梱包を施すことが基本となる12)．施設外に移動
71
18
する際には，法律2-5)を遵守する．
72
19
(ⅶ) 感染性廃棄物のリスク低減
73
対する医療に関する法律」(平成11年4月1日施行).
3)
昭和26年法律第166号「家畜伝染病予防法」(昭和26年6月
1日施行).
4)
昭和25年法律第151号「植物防疫法」(昭和25年5月4日施
行).
5)
平成15年法律第97号「遺伝子組換え生物等の使用等の規
6)
CEN (European Committee for Standardization), CWA
(CEN Workshop Agreement) 15793「Laboratory biorisk
management」, 2011年9月.
7)
ISO/DIS 35001: 2019, Biorisk management for
laboratories and other related organisations.
20
感染性廃棄物は，対象となる微生物に適切な薬剤又は高圧蒸
74
21
気滅菌法などにより確実に不活化する．不活化処理は，管理区
75
(CEN Workshop Agreement) 16393 「Laboratory biorisk
22
域内で完結する．
76
management-Guidelines for the implementation of CWA
23
(ⅷ) 緊急時のリスク低減
77
24
微生物の曝露，漏洩などの緊急事態が発生した場合に備えて， 78
25
適切な対処方法を文書化する．対処方法には，連絡方法，連絡
79
26
網の整備，具体的な対処方法，必要な器材・器具の備蓄，それ
80
27
らに対する教育・訓練を含む．それらを実施する組織体制を確
81
28
立しておく．
82
29
3.3. バイオセキュリティ上問題になるリスクの低減
83
30
バイオセキュリティ上問題になるリスクの低減には，以下の
84
31
内容を含む13)．
85
32
(ⅰ) 微生物取扱い者のアクセスコントロール
86
33
・ID管理
87
34
・微生物取扱い者の登録管理
88
35
・施錠
89
36
・入退室管理
37
(ⅱ) 微生物のコントロール
38
・微生物の保管出納管理
39
3.4. バイオリスク教育及び訓練
40
微生物取扱い者の技量の向上のため，微生物の取扱いに関す
41
るリスクの理解とその対策に関する教育訓練を行う．微生物の
42
特性，作業によるリスク，標準微生物学実験手技(GMT)の取
43
得と訓練，緊急時対応などが重要である．教育・訓練は，繰り
44
返し行う．
45
3.5. 関連法規の遵守
46
法律 2-5) で指定される特定微生物などの取扱いについては，
47
微生物や毒素の所持，出納管理，移動などについて，関連する
48
法律を遵守する．一般的事項については，それらを詳述した法
49
令，通知，事務連絡などを参照する．
50
4. バイオリスクマネジメントのレビューと更新
51
バイオリスクマネジメントが有効に機能していることを評価
52
するため，リスクアセスメント(Assessment)，リスク低減
53
(Mitigation)，実施(Performance)が適切に行われていること
54
を定期的にレビューし，マネジメント計画を更新する．適切に
26
8)
CEN (European Committee for Standardization), CWA
15793: 2008」, 2012年1月.
9) WHO, Laboratory biosafety manual Third Edition, 2004.
ISBN 92-4-154650-6.
10)
昭和36年2月1日厚生省令第2号「薬局等構造設備規則」
第八条「特定生物由来医薬品の製造者等の製造所の構造設
備」.
11)
平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医
薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」第二
章第四節「生物由来医薬品の製造管理及び品質管理」.
12)
WHO, Guidance on regulations for the Transport of
Infectious Substances 2013-2014.
13)
WHO, Biorisk management: Laboratory biosecurity
guidance, 2006.