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・資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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別添
別 添 3
［参考情報
新旧対照表］
化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方
新
旧
化学合成される医薬品原薬及びその製剤
の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉
化学合成される医薬品原薬及びその製剤
の不純物に関する考え方〈G0-3-172〉
1.
1.
備考
第十八改正に
収載された通
則 34 及び一般
化学合成医薬品中に含まれる不純物の種類とその管
理に際して準拠すべきガイドライン
化学合成医薬品中に含まれる不純物の種類とその管
理に際して準拠すべきガイドライン
化学合成医薬品中に存在する不純物は，有機不純物，無
化学合成医薬品中に存在する不純物は，有機不純物，無
機不純物及び残留溶媒に大別される．新有効成分含有医薬
機不純物及び残留溶媒に大別される．新有効成分含有医薬
試験法「2.66
元素不純物」
に関連する内
容とともに、
品では，以下に示す医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」 品では，以下に示す医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」 各条中のその
という)で合意されたガイドラインに基づきこれらの不純 という)で合意されたガイドラインに基づきこれらの不純 他の項に示さ
物は管理されている．すなわち，有機不純物については， 物は管理されている．すなわち，有機不純物については， れる不純物の
原薬は平成9年4月1日以降の製造承認申請から，また，製 原薬は平成9年4月1日以降の製造承認申請から，また，製 構造に関する
剤は平成11年4月1日以降の製造承認申請から，それぞれ
剤は平成11年4月1日以降の製造承認申請から，それぞれ
留意点を追記
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガ
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガ
する。
イドラインについて(平成7年9月25日薬審第877号)」(以下
イドラインについて(平成7年9月25日薬審第877号)」(以下
「ICH Q3Aガイドライン」という)1)並びに「新有効成分
「ICH Q3Aガイドライン」という)1)並びに「新有効成分
含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインに
含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインに
ついて(平成9年6月23日薬審第539号)」(以下「ICH Q3B
ついて(平成9年6月23日薬審第539号)」(以下「ICH Q3B
ガイドライン」という)2)に基づいて規格が設定されてい
ガイドライン」という)2)に基づいて規格が設定されてい
る．一方，無機不純物については，日局の基準値や既知の
る．一方，無機不純物については，日局の基準値や既知の
安全性データに基づいて設定されていたところであるが， 安全性データに基づいて設定されていたところであるが，
平成29年4月1日以降の製造販売承認申請から「医薬品の
平成29年4月1日以降の製造販売承認申請から「医薬品の
元素不純物ガイドラインについて(平成27年9月30日薬食
元素不純物ガイドラインについて(平成27年9月30日薬食
審査発0930第4号)」(以下「ICH Q3Dガイドライン」とい
審査発0930第4号)」が，残留溶媒については，平成12年4
う)が，残留溶媒については，平成12年4月1日以降の製造
月1日以降の製造承認申請から「医薬品の残留溶媒ガイド
承認申請から「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
ラインについて(平成10年3月30日医薬審第307号)」(以下
(平成10年3月30日医薬審第307号)」(以下「ICH Q3Cガイ
「ICH Q3Cガイドライン」という)が適用されている．不
ドライン」という)が適用されている．不純物の中でも
純物の中でもDNA反応性不純物については，主として平
DNA反応性不純物については，主として平成28年1月15
成28年1月15日以降の製造承認申請から「潜在的発がんリ
日以降の製造承認申請から「潜在的発がんリスクを低減す
スクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不
るための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及
純物の評価及び管理ガイドラインについて(平成27年11月
び管理ガイドラインについて(平成27年11月10日薬生審
10日薬生審査発1110第3号)」が適用されている．また，
査発1110第3号)」が適用されている．また，有機不純物の
有機不純物の一種である光学対掌体については，ICH
一種である光学対掌体については，ICH Q3Aガイドライ
Q3Aガイドラインは対象外としているものの，その後に公
ンは対象外としているものの，その後に公表された「新医
表された「新医薬品の規格及び試験方法の設定について
薬品の規格及び試験方法の設定について(平成13年5月1日
(平成13年5月1日医薬審発第568号)」(以下「ICH Q6Aガ
医薬審発第568号)」(以下「ICH Q6Aガイドライン」とい
イドライン」という)では管理すべき不純物として規定さ
う)では管理すべき不純物として規定され，測定可能な場
れ，測定可能な場合にはICH Q3Aガイドラインの原則に
合にはICH Q3Aガイドラインの原則に従い，管理される
従い，管理されるべきであるとされた．
べきであるとされた．
品質確保の観点から新有効成分含有医薬品以外の医薬
品質確保の観点から新有効成分含有医薬品以外の医薬
品においても上記ガイドラインに準じた不純物の管理が
品においても上記ガイドラインに準じた不純物の管理が
求められているところであり，製造販売承認申請(あるい
求められているところであり，製造販売承認申請(あるい
は製造販売承認事項一部変更承認申請)がなされる場合に
は製造販売承認事項一部変更承認申請)がなされる場合に
適宜これらのガイドラインが適用される．残留溶媒は日局
適宜これらのガイドラインが適用される．残留溶媒は日局
17の通則で，全ての日局収載医薬品が医薬品各条において
17の通則で，全ての日局収載医薬品が医薬品各条において
規定する場合を除き，原則として一般試験法の残留溶媒に
規定する場合を除き，原則として一般試験法の残留溶媒に
係る規定に従って管理されなければならないことが明記
係る規定に従って管理されなければいけないことが明記
され，管理されることとなった．また，元素不純物に関し
され，管理されることとなった．また，元素不純物に関し
ては日局への取込みとして試験法と管理方法の収載を段
ては日局18作成基本方針において収載にむけて日局への
階的に進めてきた．日局18では，通則34の項においてICH
取込みのロードマップを作成し，その実行に取り組むこと
3
別 添 3
［参考情報
新旧対照表］
化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方
新
旧
化学合成される医薬品原薬及びその製剤
の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉
化学合成される医薬品原薬及びその製剤
の不純物に関する考え方〈G0-3-172〉
1.
1.
備考
第十八改正に
収載された通
則 34 及び一般
化学合成医薬品中に含まれる不純物の種類とその管
理に際して準拠すべきガイドライン
化学合成医薬品中に含まれる不純物の種類とその管
理に際して準拠すべきガイドライン
化学合成医薬品中に存在する不純物は，有機不純物，無
化学合成医薬品中に存在する不純物は，有機不純物，無
機不純物及び残留溶媒に大別される．新有効成分含有医薬
機不純物及び残留溶媒に大別される．新有効成分含有医薬
試験法「2.66
元素不純物」
に関連する内
容とともに、
品では，以下に示す医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」 品では，以下に示す医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」 各条中のその
という)で合意されたガイドラインに基づきこれらの不純 という)で合意されたガイドラインに基づきこれらの不純 他の項に示さ
物は管理されている．すなわち，有機不純物については， 物は管理されている．すなわち，有機不純物については， れる不純物の
原薬は平成9年4月1日以降の製造承認申請から，また，製 原薬は平成9年4月1日以降の製造承認申請から，また，製 構造に関する
剤は平成11年4月1日以降の製造承認申請から，それぞれ
剤は平成11年4月1日以降の製造承認申請から，それぞれ
留意点を追記
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガ
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガ
する。
イドラインについて(平成7年9月25日薬審第877号)」(以下
イドラインについて(平成7年9月25日薬審第877号)」(以下
「ICH Q3Aガイドライン」という)1)並びに「新有効成分
「ICH Q3Aガイドライン」という)1)並びに「新有効成分
含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインに
含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインに
ついて(平成9年6月23日薬審第539号)」(以下「ICH Q3B
ついて(平成9年6月23日薬審第539号)」(以下「ICH Q3B
ガイドライン」という)2)に基づいて規格が設定されてい
ガイドライン」という)2)に基づいて規格が設定されてい
る．一方，無機不純物については，日局の基準値や既知の
る．一方，無機不純物については，日局の基準値や既知の
安全性データに基づいて設定されていたところであるが， 安全性データに基づいて設定されていたところであるが，
平成29年4月1日以降の製造販売承認申請から「医薬品の
平成29年4月1日以降の製造販売承認申請から「医薬品の
元素不純物ガイドラインについて(平成27年9月30日薬食
元素不純物ガイドラインについて(平成27年9月30日薬食
審査発0930第4号)」(以下「ICH Q3Dガイドライン」とい
審査発0930第4号)」が，残留溶媒については，平成12年4
う)が，残留溶媒については，平成12年4月1日以降の製造
月1日以降の製造承認申請から「医薬品の残留溶媒ガイド
承認申請から「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
ラインについて(平成10年3月30日医薬審第307号)」(以下
(平成10年3月30日医薬審第307号)」(以下「ICH Q3Cガイ
「ICH Q3Cガイドライン」という)が適用されている．不
ドライン」という)が適用されている．不純物の中でも
純物の中でもDNA反応性不純物については，主として平
DNA反応性不純物については，主として平成28年1月15
成28年1月15日以降の製造承認申請から「潜在的発がんリ
日以降の製造承認申請から「潜在的発がんリスクを低減す
スクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不
るための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及
純物の評価及び管理ガイドラインについて(平成27年11月
び管理ガイドラインについて(平成27年11月10日薬生審
10日薬生審査発1110第3号)」が適用されている．また，
査発1110第3号)」が適用されている．また，有機不純物の
有機不純物の一種である光学対掌体については，ICH
一種である光学対掌体については，ICH Q3Aガイドライ
Q3Aガイドラインは対象外としているものの，その後に公
ンは対象外としているものの，その後に公表された「新医
表された「新医薬品の規格及び試験方法の設定について
薬品の規格及び試験方法の設定について(平成13年5月1日
(平成13年5月1日医薬審発第568号)」(以下「ICH Q6Aガ
医薬審発第568号)」(以下「ICH Q6Aガイドライン」とい
イドライン」という)では管理すべき不純物として規定さ
う)では管理すべき不純物として規定され，測定可能な場
れ，測定可能な場合にはICH Q3Aガイドラインの原則に
合にはICH Q3Aガイドラインの原則に従い，管理される
従い，管理されるべきであるとされた．
べきであるとされた．
品質確保の観点から新有効成分含有医薬品以外の医薬
品質確保の観点から新有効成分含有医薬品以外の医薬
品においても上記ガイドラインに準じた不純物の管理が
品においても上記ガイドラインに準じた不純物の管理が
求められているところであり，製造販売承認申請(あるい
求められているところであり，製造販売承認申請(あるい
は製造販売承認事項一部変更承認申請)がなされる場合に
は製造販売承認事項一部変更承認申請)がなされる場合に
適宜これらのガイドラインが適用される．残留溶媒は日局
適宜これらのガイドラインが適用される．残留溶媒は日局
17の通則で，全ての日局収載医薬品が医薬品各条において
17の通則で，全ての日局収載医薬品が医薬品各条において
規定する場合を除き，原則として一般試験法の残留溶媒に
規定する場合を除き，原則として一般試験法の残留溶媒に
係る規定に従って管理されなければならないことが明記
係る規定に従って管理されなければいけないことが明記
され，管理されることとなった．また，元素不純物に関し
され，管理されることとなった．また，元素不純物に関し
ては日局への取込みとして試験法と管理方法の収載を段
ては日局18作成基本方針において収載にむけて日局への
階的に進めてきた．日局18では，通則34の項においてICH
取込みのロードマップを作成し，その実行に取り組むこと
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