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・資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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(1)
(3)
(5)
化学合成される医薬品原薬及びその製剤
の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉
日本薬局方収載生薬の学名表記について
〈G5-1-181〉
(2)
システム適合性〈G1-2-181〉
(4)
錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉
製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉
(1) 「G0．化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉」
第十八改正に収載された通則 34 及び一般試験法「2.66 元素不純物」に関連する内
容とともに、各条中のその他の項に示される不純物の構造に関する留意点を追記する
ものである。
(2) 「G1．システム適合性〈G1-2-181〉」
新規参考情報「G1．クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦
略と変更管理の考え方（クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理）
〈G1-5-181〉」と内容が重複する「3. 分析システム変更時の考え方（分析システム変
更時の管理）」を削除するほか、記載を整備するものである。
(3) 「G5．日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G5-1-181〉」
医薬品各条の改正内容を反映するものである。
(4) 「G6．錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉」
日米欧三薬局方で調和合意された内容を反映するものである。
(5) 「GZ．製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉」
一般試験法「2.51 導電率測定法」の測定温度に関する記載内容、及び現状の製薬用
水の品質管理の実態を踏まえて、導電率を指標とする品質管理の記載内容を見直すほ
か、記載を整備するものである。
1.4. 廃止する項目は次のとおりである。
(1)
近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉
(1) 「G1．近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉」
今般の追補で一般試験法「2.27 近赤外吸収スペクトル測定法」が新規収載されるこ
とに合わせ、削除するものである。
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(3)
(5)
化学合成される医薬品原薬及びその製剤
の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉
日本薬局方収載生薬の学名表記について
〈G5-1-181〉
(2)
システム適合性〈G1-2-181〉
(4)
錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉
製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉
(1) 「G0．化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉」
第十八改正に収載された通則 34 及び一般試験法「2.66 元素不純物」に関連する内
容とともに、各条中のその他の項に示される不純物の構造に関する留意点を追記する
ものである。
(2) 「G1．システム適合性〈G1-2-181〉」
新規参考情報「G1．クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦
略と変更管理の考え方（クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理）
〈G1-5-181〉」と内容が重複する「3. 分析システム変更時の考え方（分析システム変
更時の管理）」を削除するほか、記載を整備するものである。
(3) 「G5．日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G5-1-181〉」
医薬品各条の改正内容を反映するものである。
(4) 「G6．錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉」
日米欧三薬局方で調和合意された内容を反映するものである。
(5) 「GZ．製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉」
一般試験法「2.51 導電率測定法」の測定温度に関する記載内容、及び現状の製薬用
水の品質管理の実態を踏まえて、導電率を指標とする品質管理の記載内容を見直すほ
か、記載を整備するものである。
1.4. 廃止する項目は次のとおりである。
(1)
近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉
(1) 「G1．近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉」
今般の追補で一般試験法「2.27 近赤外吸収スペクトル測定法」が新規収載されるこ
とに合わせ、削除するものである。
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