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・資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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参考情報
1
2
3
図１
錠剤の摩損度試験装置
操作法
15 .
36
おいて，有効成分及び製剤の有用性の向上に密接に関連する添
37
加剤の物理的・化学的特性である．
38
添加剤は製剤総則[1]製剤通則(6)に記載されるように，「そ
39
の製剤の投与量において薬理作用を示さず，無害」でなくては
40
ならず，「有効成分及び製剤の有用性を高める，製剤化を容易
41
にする，品質の安定化を図る，又は使用性を向上させる」など
42
の役割も担う．添加剤各条では，物質の確認と品質の確保を主
43
な目的として，規格と試験法が規定されている．
44
FRCは，添加剤が上記の役割を果たすための有効な指標と
45
なるが，添加剤に求められるFRCの特性値は，使用目的や製
46
剤処方に依存し，添加剤の安全性や安定性に直接関わる品質特
47
性とは異なることから，試験法には規格を設定しない．また，
48
本参考情報に記載されたFRCの試験法は，他の適切な試験法
49
の適用を制限するものではない．
50
黄色ワセリン及び白色ワセリンに関して，FRCとなる項目
4
1錠の質量が650 mg以下のときは，6.5 gにできるだけ近い
5
量に相当するn 錠を試料とする．1錠の質量が650 mgを超える
6
ときは10錠を試料とする．試験前に注意深く錠剤に付着して
52
黄色ワセリン，白色ワセリン：稠度に関する試験法
7
いる粉末を取り除く．錠剤試料の質量を精密に量り，ドラムに
53
黄色ワセリン及び白色ワセリンは石油から得た炭化水素類の
8
入れる．ドラムを24 ～ 26 rpmで100回転させた後，錠剤を取
54
混合物を精製したものであり，通常，軟膏剤などの半固形製剤
9
り出す．試験開始前と同様に錠剤に付着した粉末を取り除いた
55
の基剤として使用される．軟膏剤は製剤総則[3]製剤各条11.4.
後，質量を精密に量る．
56
軟膏剤(3)において「本剤は，皮膚に適用する上で適切な粘性
を有する．」とされており，当該剤形の流動学的性質の一つで
10
51
とその試験法の例を以下に示す．
11
通常，試験は一回行う．試験後の錠剤試料に明らかにひび，
57
12
割れ，あるいは欠けの見られる錠剤があるとき，その試料は不
58
ある硬さ・軟らかさは，特性値として稠度を測定することによ
13
適合である．もし結果が判断しにくいとき，あるいは質量減少
59
り示すことができる．一般試験法「半固形製剤の流動学的測定
14
が目標値より大きいときは，更に試験を二回繰り返し，三回の
60
法」の2. 稠度試験法(penetrometry)を用いて本品の稠度を評
15
試験結果の平均値を求める．多くの製品において，一回の試験
61
価する場合の試験法を記載する．
16
又は三回の試験の平均として得られる質量減少は，1.0％以下
62
(ⅰ)
17
であることが望ましい．発泡錠やチュアブル錠の摩損度規格は
63
なお，試料容器は直径100±6 mm，深さ65 mm以上の金属製
18
この範囲を超えることがある．
64
の平底円筒形のものを用いる．
19
もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則になるなら， 65
66
錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠剤の自由落下
20
21
22
23
24
(ⅱ)
器具
操作法
標準円錐又はオプション円錐により試験を行う．
オーブンに必要数の空の試料容器を入れ，それ
らの容器と共に容器に入れた一定量の本品を82±2.5℃に加温
を妨げることのないよう，水平面とドラムの装置下台との角度
が約10°になるよう装置を調整する．
67
する．融解した本品を1個以上の試料容器に注ぎ込み，試料容
68
器の縁から6 mm以内まで満たす．通風を避けて25±2.5℃で
吸湿性の錠剤の場合の試験は，適切な湿度の雰囲気下で行う
69
16時間以上冷やす．試験開始2時間前に，試料容器を25±
70
0.5℃の水浴中に入れる．室温が23.5℃未満又は26.5℃を超え
必要がある．
25
多くの試料を同時に試験できるよう設計された，仕切り板を
71
る場合には円錐を水浴中に入れて円錐の温度を25±0.5℃に調
26
二つ持ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置を利用して
72
整する．試料の表面を乱さないように，試料容器をペネトロメ
もよい．
73
ーターの試料台に乗せ，円錐を，先端が試料容器の縁から25
74
～ 38 mm離れた位置で試料の表面に接触するように下げる．
27
28
29
30
75
ゼロ点を調整し，直ちに留金具を離し，5秒間放置する．留金
医薬品添加物関連
76
具を固定し，目盛りから進入の深さを読む．進入した部位が重
のカテゴリー及び製剤に関連する添加剤の機能性関連特性につ
77
ならないよう間隔を空けて3回以上測定する．進入の深さが20
いて
78
mmを超える場合には，別の試料容器を使用して各測定を行う．
79
進入の深さは最短0.1 mmまで読みとる．3回以上の測定値の
80
平均値を求める．
参考情報
G8.標準品関連 の次にG9.
を加える．
31
G9.
医薬品添加剤関連
32
製剤に関連する添加剤の機能性関連特性につ
いて〈G9-1-181〉
81
33
34
添 加 剤 の 機 能 性 関 連 特 性 (Functionality Related
35
Characteristics，FRC)とは，製剤の製造工程・保管・使用に
82
29
参考情報 GZ. その他 製薬用水の品質管理 の4.5 理化学
的モニタリング以降を次のように改める．
1
2
3
図１
錠剤の摩損度試験装置
操作法
15 .
36
おいて，有効成分及び製剤の有用性の向上に密接に関連する添
37
加剤の物理的・化学的特性である．
38
添加剤は製剤総則[1]製剤通則(6)に記載されるように，「そ
39
の製剤の投与量において薬理作用を示さず，無害」でなくては
40
ならず，「有効成分及び製剤の有用性を高める，製剤化を容易
41
にする，品質の安定化を図る，又は使用性を向上させる」など
42
の役割も担う．添加剤各条では，物質の確認と品質の確保を主
43
な目的として，規格と試験法が規定されている．
44
FRCは，添加剤が上記の役割を果たすための有効な指標と
45
なるが，添加剤に求められるFRCの特性値は，使用目的や製
46
剤処方に依存し，添加剤の安全性や安定性に直接関わる品質特
47
性とは異なることから，試験法には規格を設定しない．また，
48
本参考情報に記載されたFRCの試験法は，他の適切な試験法
49
の適用を制限するものではない．
50
黄色ワセリン及び白色ワセリンに関して，FRCとなる項目
4
1錠の質量が650 mg以下のときは，6.5 gにできるだけ近い
5
量に相当するn 錠を試料とする．1錠の質量が650 mgを超える
6
ときは10錠を試料とする．試験前に注意深く錠剤に付着して
52
黄色ワセリン，白色ワセリン：稠度に関する試験法
7
いる粉末を取り除く．錠剤試料の質量を精密に量り，ドラムに
53
黄色ワセリン及び白色ワセリンは石油から得た炭化水素類の
8
入れる．ドラムを24 ～ 26 rpmで100回転させた後，錠剤を取
54
混合物を精製したものであり，通常，軟膏剤などの半固形製剤
9
り出す．試験開始前と同様に錠剤に付着した粉末を取り除いた
55
の基剤として使用される．軟膏剤は製剤総則[3]製剤各条11.4.
後，質量を精密に量る．
56
軟膏剤(3)において「本剤は，皮膚に適用する上で適切な粘性
を有する．」とされており，当該剤形の流動学的性質の一つで
10
51
とその試験法の例を以下に示す．
11
通常，試験は一回行う．試験後の錠剤試料に明らかにひび，
57
12
割れ，あるいは欠けの見られる錠剤があるとき，その試料は不
58
ある硬さ・軟らかさは，特性値として稠度を測定することによ
13
適合である．もし結果が判断しにくいとき，あるいは質量減少
59
り示すことができる．一般試験法「半固形製剤の流動学的測定
14
が目標値より大きいときは，更に試験を二回繰り返し，三回の
60
法」の2. 稠度試験法(penetrometry)を用いて本品の稠度を評
15
試験結果の平均値を求める．多くの製品において，一回の試験
61
価する場合の試験法を記載する．
16
又は三回の試験の平均として得られる質量減少は，1.0％以下
62
(ⅰ)
17
であることが望ましい．発泡錠やチュアブル錠の摩損度規格は
63
なお，試料容器は直径100±6 mm，深さ65 mm以上の金属製
18
この範囲を超えることがある．
64
の平底円筒形のものを用いる．
19
もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則になるなら， 65
66
錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠剤の自由落下
20
21
22
23
24
(ⅱ)
器具
操作法
標準円錐又はオプション円錐により試験を行う．
オーブンに必要数の空の試料容器を入れ，それ
らの容器と共に容器に入れた一定量の本品を82±2.5℃に加温
を妨げることのないよう，水平面とドラムの装置下台との角度
が約10°になるよう装置を調整する．
67
する．融解した本品を1個以上の試料容器に注ぎ込み，試料容
68
器の縁から6 mm以内まで満たす．通風を避けて25±2.5℃で
吸湿性の錠剤の場合の試験は，適切な湿度の雰囲気下で行う
69
16時間以上冷やす．試験開始2時間前に，試料容器を25±
70
0.5℃の水浴中に入れる．室温が23.5℃未満又は26.5℃を超え
必要がある．
25
多くの試料を同時に試験できるよう設計された，仕切り板を
71
る場合には円錐を水浴中に入れて円錐の温度を25±0.5℃に調
26
二つ持ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置を利用して
72
整する．試料の表面を乱さないように，試料容器をペネトロメ
もよい．
73
ーターの試料台に乗せ，円錐を，先端が試料容器の縁から25
74
～ 38 mm離れた位置で試料の表面に接触するように下げる．
27
28
29
30
75
ゼロ点を調整し，直ちに留金具を離し，5秒間放置する．留金
医薬品添加物関連
76
具を固定し，目盛りから進入の深さを読む．進入した部位が重
のカテゴリー及び製剤に関連する添加剤の機能性関連特性につ
77
ならないよう間隔を空けて3回以上測定する．進入の深さが20
いて
78
mmを超える場合には，別の試料容器を使用して各測定を行う．
79
進入の深さは最短0.1 mmまで読みとる．3回以上の測定値の
80
平均値を求める．
参考情報
G8.標準品関連 の次にG9.
を加える．
31
G9.
医薬品添加剤関連
32
製剤に関連する添加剤の機能性関連特性につ
いて〈G9-1-181〉
81
33
34
添 加 剤 の 機 能 性 関 連 特 性 (Functionality Related
35
Characteristics，FRC)とは，製剤の製造工程・保管・使用に
82
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参考情報 GZ. その他 製薬用水の品質管理 の4.5 理化学
的モニタリング以降を次のように改める．