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・資料No.2~2-1_日本薬局方の参考情報の改正(案)について (28 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和4年度第1回 7/26)《厚生労働省》 |
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参考情報
1
2
3
表1. 微生物リスクレベル分類
微生物リスク
レベル
基準
1
微生物取扱い者及び関連者に対するリスクが無いか
低いリスク.ヒトあるいは動物に疾病を起こす見込
みがないもの(健康人に病気を発生させることのな
いもの)
2
微生物取扱い者に対する中程度のリスク,関連者に
対する低いリスク.ヒトあるいは動物に感染すると
疾病を起こし得るが,微生物取扱い者や関連者に対
し,重大な健康被害を起こす可能性が低いもの.有
効な治療法,予防法があり,関連者への伝播のリス
クが低いもの,すでに多くの者が免疫をもっており
感染を容易に予防できるもの.
3
微生物取扱い者に対する高いリスク,関連者に対す
る低いリスク.ヒトあるいは動物に感染すると重篤
な疾病を起こすが,通常,感染者から関連者への伝
播の可能性が低いもの.有効な治療法,予防法があ
るもの.
4
微生物取扱い者及び関連者に対する高いリスク.ヒ
トあるいは動物に感染すると重篤な疾病を起こし,
感染者から関連者への伝播が直接 又 は間接に起こ
り得るもの.通常,有効な治療法,予防法がないも
の.
表2. 実験室バイオセーフティレベル(BSL)分類と対策
BSL
分類
安全管理
個人用防護具
安全機器
施設・設備
(物理的封じ込め
レベル)
BSL1
標準微生物学
実験手技及び
管理体制(管
理組織,取扱
い手順書,教
育・訓練)
個人用防護具
安全機器
レ ベ ル 1( 基 本
実験室)
BSL2
BSL1 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル2に対応
した標準微生
物学実験手技
BSL1 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル2に対応
した個人用防
護具
BSL1 の 要
求 に 加 え
て,微生物
リスクレベ
ル2に対応
した安全機
器
レ ベ ル 2( 微 生
物 リ ス クレ ベ
ル2に対応し
た基本実験室)
BSL3
BSL2 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル3に対応
した専用標準
微生物学実験
手技
BSL2 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル3に対応
した専用個人
用防護具
BSL2 の 要
求 に 加 え
て,微生物
リスクレベ
ル3に対応
した専用安
全機器
レ ベ ル 3( 物 理
的 封 じ 込め 実
験室)
BSL4
BSL3 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル4に対応
した専用標準
微生物学実験
手技
BSL3 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル4に対応
した専用個人
用防護具
BSL3 の 要
求 に 加 え
て,微生物
リスクレベ
ル4に対応
した専用安
全機器
レ ベ ル 4( 高 度
物 理 的 封じ 込
め実験室)
4
各微生物リスクレベルに応じた総合的なリスクマネジメント方法を
5
BSL1からBSL4に分類し,BSLの数値が上がるにつれて,新たに発
6
生,懸念されるリスクに応じて対応策を順次追加,強化する.特に
7
BSL3及びBSL4では,専用の標準微生物学実験手技,個人用防護具
8
及び安全機器を用いる必要がある..
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表1. 微生物リスクレベル分類
微生物リスク
レベル
基準
1
微生物取扱い者及び関連者に対するリスクが無いか
低いリスク.ヒトあるいは動物に疾病を起こす見込
みがないもの(健康人に病気を発生させることのな
いもの)
2
微生物取扱い者に対する中程度のリスク,関連者に
対する低いリスク.ヒトあるいは動物に感染すると
疾病を起こし得るが,微生物取扱い者や関連者に対
し,重大な健康被害を起こす可能性が低いもの.有
効な治療法,予防法があり,関連者への伝播のリス
クが低いもの,すでに多くの者が免疫をもっており
感染を容易に予防できるもの.
3
微生物取扱い者に対する高いリスク,関連者に対す
る低いリスク.ヒトあるいは動物に感染すると重篤
な疾病を起こすが,通常,感染者から関連者への伝
播の可能性が低いもの.有効な治療法,予防法があ
るもの.
4
微生物取扱い者及び関連者に対する高いリスク.ヒ
トあるいは動物に感染すると重篤な疾病を起こし,
感染者から関連者への伝播が直接 又 は間接に起こ
り得るもの.通常,有効な治療法,予防法がないも
の.
表2. 実験室バイオセーフティレベル(BSL)分類と対策
BSL
分類
安全管理
個人用防護具
安全機器
施設・設備
(物理的封じ込め
レベル)
BSL1
標準微生物学
実験手技及び
管理体制(管
理組織,取扱
い手順書,教
育・訓練)
個人用防護具
安全機器
レ ベ ル 1( 基 本
実験室)
BSL2
BSL1 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル2に対応
した標準微生
物学実験手技
BSL1 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル2に対応
した個人用防
護具
BSL1 の 要
求 に 加 え
て,微生物
リスクレベ
ル2に対応
した安全機
器
レ ベ ル 2( 微 生
物 リ ス クレ ベ
ル2に対応し
た基本実験室)
BSL3
BSL2 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル3に対応
した専用標準
微生物学実験
手技
BSL2 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル3に対応
した専用個人
用防護具
BSL2 の 要
求 に 加 え
て,微生物
リスクレベ
ル3に対応
した専用安
全機器
レ ベ ル 3( 物 理
的 封 じ 込め 実
験室)
BSL4
BSL3 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル4に対応
した専用標準
微生物学実験
手技
BSL3 の 要 求
に加えて,微
生物リスクレ
ベル4に対応
した専用個人
用防護具
BSL3 の 要
求 に 加 え
て,微生物
リスクレベ
ル4に対応
した専用安
全機器
レ ベ ル 4( 高 度
物 理 的 封じ 込
め実験室)
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各微生物リスクレベルに応じた総合的なリスクマネジメント方法を
5
BSL1からBSL4に分類し,BSLの数値が上がるにつれて,新たに発
6
生,懸念されるリスクに応じて対応策を順次追加,強化する.特に
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BSL3及びBSL4では,専用の標準微生物学実験手技,個人用防護具
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及び安全機器を用いる必要がある..
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