第十八改正日本薬局方第一追補の参考情報（案）の概要
第十八改正日本薬局方第一追補の参考情報（案）の要旨は、次のとおりである。

1. 参考情報
1.1. 参考情報のカテゴリー分類に「G9．医薬品添加剤関連」を新設する。

1.2. 新たに作成する項目は次のとおりである。
クロマトグラフィーのライフサイクル各
(1)

(2)

液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉

ステージにおける管理戦略と変更管理の
考え方（クロマトグラフィーのライフサイ
クルにおける変更管理）〈G1-5-181〉

(3)

(5)

せん断セル法による粉体の流動性測定法

(4)

〈G2-5-181〉

微生物試験における微生物の取扱いのバ
イオリスク管理〈G4-11-181〉

製剤に関連する添加剤の機能性関連特性
について〈G9-1-181〉
(1) 「G1．液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉」
日米欧三薬局方で調和合意された試験法を収載するものである。
(2) 「G1．クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考
え方（クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理）〈G1-5-181〉」
新規に収載される一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」の「4. クロマトグ
ラフィー条件の調整」に関する留意点を示すために設定するものである。
(3) 「G2．せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-5-181〉」
粉体の流動性評価に有用な試験法の一つであるせん断セル法について、その詳細を示
すものである。
(4) 「G4．微生物試験における微生物の取扱いのバイオリスク管理〈G4-11-181〉」
一般試験法及び参考情報に収載されている微生物を用いる試験の実施に際して、考慮
すべき微生物の安全な取扱いにおける基本要件を示すものである。
(5) 「G9．製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-181〉」
製剤の製造工程・保存・使用において、有効成分及び製剤の有用性の向上に関連する
添加剤の物理的・化学的特性を機能性関連特性として解説するため、新規に収載する
ものである。

1.3. 改正する項目は次のとおりである。

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