新

旧
的に繰り返される場合には，システム適合性で規定された
適合要件を満たしていることを確認すればよい．
しかしながら，当該の品質試験が長期にわたって続けら
れる間には，試験法や分析システムにも種々の変更が必要
となる状況も起こり得る．これらの変更は，製造方法の変
更の場合のように製品の品質に直接影響を与えるもので
はないが，品質を評価する際の尺度に影響を与えるもので
あり，変更の結果，評価の尺度に狂いが生じれば，適切で
ない品質のものを許容したり，逆に適切な品質のものを排
除したりすることも起こり得る．そのため，試験法や分析
システムの変更時には当該の変更が適切なことを確認し
て，評価の尺度に狂いが生じないように管理する必要があ
る．
試験法を変更する場合には，変更の内容に応じた適切な
バリデーションを行う．一方，例えば，同じ試験室におい
て液体クロマトグラフィーの装置やカラムの更新，試験者
の交替などを行う場合には，上述の変更時の管理の一環と
して，変更した分析システムにより少なくともシステム適
合性の試験を行って，変更前と同等の結果が得られること
を確認する．同等な結果が得られないとき，例えば，液体
クロマトグラフィーのカラムを交換したとき，新しいカラ
ムによって試験の対象成分と分離確認用物質との溶出順
が逆転するなどの溶出パターンの大きな変化がもたらさ
れるような場合には，特異性などが担保されているかが懸
念されるため，そのカラムを当該品質試験に用いても目的
に適う試験結果が得られることを再検証する必要がある．

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備考