新

旧

錠剤の硬度など他の物理的強度の試験を補足するもので

錠剤の硬度など他の物理的強度の測定を補足するもので

ある．

ある．

装置
内径283.0 〜 291.0 mm，深さ36.0 〜 40.0 mmの内面

内径283 〜 291 mm，深さ36 〜 40 mmの内面が滑ら

が滑らかな透明な合成樹脂製で，静電気をおびにくいドラ

かな透明な合成樹脂製で，静電気をおびにくいドラムを用

ムを用いる(典型的な装置については図1参照)．ドラムの

いる(典型的な装置については図参照)．ドラムの一方の側

一方の側面は取り外しができる．錠剤はドラムの中央から

面は取り外しができる．錠剤はドラムの中央から外壁まで

外壁まで伸びている内側半径75.5 〜 85.5 mmの湾曲し

伸びている内側半径75.5 〜 85.5 mmの湾曲した仕切り

た仕切り板に沿ってドラムの回転ごとに転がり落ちる．中

板に沿ってドラムの回転ごとに転がり落ちる．中心軸リン

心軸リング部の外径は24.5 〜 25.5 mmとする．ドラム

グ部の外径は24.5 〜 25.5 mmとする．ドラムは，25±1

は，24 〜 26 rpmで回転する装置の水平軸に取り付けら

rpmで回転する装置の水平軸に取り付けられる．したがっ

れる．したがって，錠剤は各回転ごとに転がり若しくは滑

て，錠剤は各回転ごとに転がり若しくは滑ってドラム壁に

ってドラム壁に又は他の錠剤の上に落ちる．

又は他の錠剤の上に落ちる．

図１

錠剤の摩損度試験装置

操作法
1錠の質量が650 mg以下のときは，6.5 gにできるだけ

1錠の質量が650 mg以下のときは，6.5 gにできるだけ近

近い量に相当するn 錠を試料とする．1錠の質量が650 mg

い量に相当するn錠を試料とする．1錠の質量が650 mgを

を超えるときは10錠を試料とする．試験前に注意深く錠剤

超えるときは10錠を試料とする．試験前に注意深く錠剤に

に付着している粉末を取り除く．錠剤試料の質量を精密に

付着している粉末を取り除く．錠剤試料の質量を精密に量

量り，ドラムに入れる．ドラムを24 〜 26 rpmで100回転

り，ドラムに入れる．ドラムを100回転させた後，錠剤を

させた後，錠剤を取り出す．試験開始前と同様に錠剤に付

取り出す．試験開始前と同様に錠剤に付着した粉末を取り

着した粉末を取り除いた後，質量を精密に量る．

除いた後，質量を精密に量る．

通常，試験は一回行う．試験後の錠剤試料に明らかにひ

通常，試験は一回行う．試験後の錠剤試料に明らかにひ

び，割れ，あるいは欠けの見られる錠剤があるとき，その

び，割れ，あるいは欠けの見られる錠剤があるとき，その

試料は不適合である．もし結果が判断しにくいとき，ある

試料は不適合である．もし結果が判断しにくいとき，ある

いは質量減少が目標値より大きいときは，更に試験を二回

いは質量減少が目標値より大きいときは，更に試験を二回

繰り返し，三回の試験結果の平均値を求める．多くの製品

繰り返し，三回の試験結果の平均値を求める．多くの製品

において，一回の試験又は三回の試験の平均として得られ

において，最大平均質量減少(三回の試験の)が1.0％以下で

る質量減少は，1.0％以下であることが望ましい．発泡錠

あることが望ましい．

やチュアブル錠の摩損度規格はこの範囲を超えることが
ある．
もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則にな

もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則にな

るなら，錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠

るなら，錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠

剤の自由落下を妨げることのないよう，水平面とドラムの
装置下台との角度が約10°になるよう装置を調整する．

剤の自由落下を妨げることのないよう，水平面とドラムの

吸湿性の錠剤の場合の試験は，適切な湿度の雰囲気下で
行う必要がある．

装置下台との角度が約10°になるよう装置を調整する．
発泡錠やチュアブル錠は，異なった摩損度を示す．吸湿
性の錠剤の場合には，適切に湿度が調節された条件が試験
のために必要である．

多くの試料を同時に試験できるよう設計された，仕切り

多くの試料を同時に試験できるよう仕切り板を二つ持

板を二つ持ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置

ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置を利用して

を利用してもよい．

もよい．

8

備考