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・資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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参考情報
9 .
1
2
一方，定容積法では，プレス機などで蓋の位置を制御して空
3
間率を所定値に保ちながら，垂直応力を徐々に変化させて，せ
4
ん断応力を連続的に測定する．常に一定の空間率で測定が可能
5
なため，せん断により粉体層が圧密崩壊する垂直応力領域では，
6
図1中の圧密崩壊線(CYL：consolidation yield locus)が得られ
7
る．PYLとCYLは予備せん断点を共有し，1本の破壊包絡線
8
(YL：yield locus)としてつながる．
9
4. データ解析
10
11
せん断応力には，粉体が流動していない(静的)状態で測定さ
れる値と，流動している(動的)状態で測定される値がある．
43
表1 流動性の一般的な分類
ff c
流動性
＜1
流動しない
1～2
付着性が高く，流動しにくい
2～4
付着性があり，やや流動しにくい
4 ～ 10
流動しやすい
10＜
極めて流動しやすい
44
上記の各パラメーターは，所定の空間率を有する試料におい
45
て測定された垂直応力とせん断応力の関係を表す図5から求め
12
前項の図4(b)で示した各(σsx，τsx)を結ぶ近似線は，圧密し
46
られるため，同じ粉体でも，圧密の程度が異なれば，違う値に
13
た粉体層が横滑りし始める直前，つまり静的な状態での垂直応
47
なることに注意する必要がある．
14
力に対するせん断応力の関係を表し，PYLと呼ばれる．ここ
48
一方，図1の限界状態線(CSL：critical state line)は，複数
15
に，垂直応力σpreを負荷して行った予備せん断により定常状態
49
の空間率で得られた予備せん断点(図中の黒丸)をσ-τ面上に投
16
に至ったときのせん断応力τpreをプロットする(図5)．この点
50
影して得られる線で，原点を通る直線になる．動的な状態にお
17
は，動的な状態における測定値で，予備せん断点と呼ばれる．
51
ける垂直応力とせん断応力の関係を示すCSLは，測定に用い
18
次に，垂直応力軸上に中心を持つ，予備せん断点を通りPYL
52
る装置の種類に依存せず，粉体の流動特性を反映する．CSL
19
に接する円(図5中の大きい方の半円)と原点を通りPYLに接す
53
とσ軸のなす角度を粉体動摩擦角(φCSL)といい，小さいほど流
20
る円(図5中の小さい方の半円)を描く．垂直応力軸上に中心を
54
動性が高いことを示す．
21
持ちPYLに接する円を，モール円と呼ぶ．
55
5. 結果の報告
56
同一条件での測定は，得られる値のばらつきに応じた適当な
57
回数繰り返し行い，その平均値を結果とする．測定結果は，表
58
2に挙げる項目と共に報告する．
59
表2 結果報告に記載する項目例
項目
内容
一般的事項
測定日時，測定者名，試料名，使用した装置
(機種，型式・製造会社)とセルの種類，測定法
(定荷重法又は定容積法)など
22
23
図5 粉体層破壊包絡線からの各種パラメーターの求め方
24
粉体の流動性を記述する各種パラメーターは，PYLとモー
25
ル円から求められる．
26
4.1. せん断付着力(C )
27
粒 子径 及び粒 子径 分布， 粒子径 測定 法の 種
項
類，かさ密度，水分含量，乾燥処理条件など
測定条件
測定時の温度及び相対湿度，使用したセルの
サイズ，試料量，予圧密条件，せん断速度な
ど
測定結果
本試験における測定回ごとの垂直応力とせん
断応力，破壊包絡線を描いたσ-τ図，粉体動
PYLとτ 軸の交点の値であり，垂直応力が負荷されていな
28
い状態でのせん断応力に相当する．
29
4.2. 内部摩擦角(φi)
30
試料関連事
摩擦角などの解析で得られた各種パラメータ
ーの値
PYLとσ軸がなす角度．PYLの勾配(tan φi)は，測定を行っ
31
た圧密条件下での，粉体粒子同士の摩擦係数である．
32
4.3. 有効内部摩擦角(δ)
その他の特
予圧密応力や測定回数などを通常の設定から
記事項
変更した場合，あるいは試料を再使用した場
合には，その旨の記載
33
原点を通り，図5中の大きい方のモール円に接する直線が σ
34
軸となす角度．粉体の流動が定常状態にあるときの，内部摩擦
60
35
力の相対的な指標として用いられることがある．
61
の取扱いのバイオリスク管理 を加える．
36
4.4. フローファンクション（FF）
62
微生物試験における微生物の取扱いのバイオ
リスク管理〈G4-11-181〉
37
図5中の大きい方のモール円の最大主応力(σ1)と，小さい方
38
のモール円の最大主応力(単軸崩壊応力： f c)の比(σ 1／ f c： ff c)
39
は，粉体の流動性を定性的に分類する際の指標として用いられ
40
ることがある(表1)．同一の試料について複数の圧密条件下で
41
測定したσ1と fcの関係から得られる線図，すなわちFFは，ホ
42
ッパーを設計する際などの粉体の流動性解析に活用される．
63
参考情報
G4.
微生物関連
に微生物試験における微生物
64
本参考情報は，一般試験法の微生物学的試験法(4.02抗生物
65
質の微生物学的力価試験法，4.05微生物限度試験法，4.06無菌
66
試験法)，生薬試験法(5.02生薬及び生薬を主たる原料とする製
23
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一方，定容積法では，プレス機などで蓋の位置を制御して空
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間率を所定値に保ちながら，垂直応力を徐々に変化させて，せ
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ん断応力を連続的に測定する．常に一定の空間率で測定が可能
5
なため，せん断により粉体層が圧密崩壊する垂直応力領域では，
6
図1中の圧密崩壊線(CYL：consolidation yield locus)が得られ
7
る．PYLとCYLは予備せん断点を共有し，1本の破壊包絡線
8
(YL：yield locus)としてつながる．
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4. データ解析
10
11
せん断応力には，粉体が流動していない(静的)状態で測定さ
れる値と，流動している(動的)状態で測定される値がある．
43
表1 流動性の一般的な分類
ff c
流動性
＜1
流動しない
1～2
付着性が高く，流動しにくい
2～4
付着性があり，やや流動しにくい
4 ～ 10
流動しやすい
10＜
極めて流動しやすい
44
上記の各パラメーターは，所定の空間率を有する試料におい
45
て測定された垂直応力とせん断応力の関係を表す図5から求め
12
前項の図4(b)で示した各(σsx，τsx)を結ぶ近似線は，圧密し
46
られるため，同じ粉体でも，圧密の程度が異なれば，違う値に
13
た粉体層が横滑りし始める直前，つまり静的な状態での垂直応
47
なることに注意する必要がある．
14
力に対するせん断応力の関係を表し，PYLと呼ばれる．ここ
48
一方，図1の限界状態線(CSL：critical state line)は，複数
15
に，垂直応力σpreを負荷して行った予備せん断により定常状態
49
の空間率で得られた予備せん断点(図中の黒丸)をσ-τ面上に投
16
に至ったときのせん断応力τpreをプロットする(図5)．この点
50
影して得られる線で，原点を通る直線になる．動的な状態にお
17
は，動的な状態における測定値で，予備せん断点と呼ばれる．
51
ける垂直応力とせん断応力の関係を示すCSLは，測定に用い
18
次に，垂直応力軸上に中心を持つ，予備せん断点を通りPYL
52
る装置の種類に依存せず，粉体の流動特性を反映する．CSL
19
に接する円(図5中の大きい方の半円)と原点を通りPYLに接す
53
とσ軸のなす角度を粉体動摩擦角(φCSL)といい，小さいほど流
20
る円(図5中の小さい方の半円)を描く．垂直応力軸上に中心を
54
動性が高いことを示す．
21
持ちPYLに接する円を，モール円と呼ぶ．
55
5. 結果の報告
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同一条件での測定は，得られる値のばらつきに応じた適当な
57
回数繰り返し行い，その平均値を結果とする．測定結果は，表
58
2に挙げる項目と共に報告する．
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表2 結果報告に記載する項目例
項目
内容
一般的事項
測定日時，測定者名，試料名，使用した装置
(機種，型式・製造会社)とセルの種類，測定法
(定荷重法又は定容積法)など
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23
図5 粉体層破壊包絡線からの各種パラメーターの求め方
24
粉体の流動性を記述する各種パラメーターは，PYLとモー
25
ル円から求められる．
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4.1. せん断付着力(C )
27
粒 子径 及び粒 子径 分布， 粒子径 測定 法の 種
項
類，かさ密度，水分含量，乾燥処理条件など
測定条件
測定時の温度及び相対湿度，使用したセルの
サイズ，試料量，予圧密条件，せん断速度な
ど
測定結果
本試験における測定回ごとの垂直応力とせん
断応力，破壊包絡線を描いたσ-τ図，粉体動
PYLとτ 軸の交点の値であり，垂直応力が負荷されていな
28
い状態でのせん断応力に相当する．
29
4.2. 内部摩擦角(φi)
30
試料関連事
摩擦角などの解析で得られた各種パラメータ
ーの値
PYLとσ軸がなす角度．PYLの勾配(tan φi)は，測定を行っ
31
た圧密条件下での，粉体粒子同士の摩擦係数である．
32
4.3. 有効内部摩擦角(δ)
その他の特
予圧密応力や測定回数などを通常の設定から
記事項
変更した場合，あるいは試料を再使用した場
合には，その旨の記載
33
原点を通り，図5中の大きい方のモール円に接する直線が σ
34
軸となす角度．粉体の流動が定常状態にあるときの，内部摩擦
60
35
力の相対的な指標として用いられることがある．
61
の取扱いのバイオリスク管理 を加える．
36
4.4. フローファンクション（FF）
62
微生物試験における微生物の取扱いのバイオ
リスク管理〈G4-11-181〉
37
図5中の大きい方のモール円の最大主応力(σ1)と，小さい方
38
のモール円の最大主応力(単軸崩壊応力： f c)の比(σ 1／ f c： ff c)
39
は，粉体の流動性を定性的に分類する際の指標として用いられ
40
ることがある(表1)．同一の試料について複数の圧密条件下で
41
測定したσ1と fcの関係から得られる線図，すなわちFFは，ホ
42
ッパーを設計する際などの粉体の流動性解析に活用される．
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参考情報
G4.
微生物関連
に微生物試験における微生物
64
本参考情報は，一般試験法の微生物学的試験法(4.02抗生物
65
質の微生物学的力価試験法，4.05微生物限度試験法，4.06無菌
66
試験法)，生薬試験法(5.02生薬及び生薬を主たる原料とする製
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