10 参考情報 .

1

剤の微生物限度試験法)，参考情報のG3.生物薬品関連(日局生

55

1.9. 微生物取扱い者：実験室において直接微生物を取り扱う

2

物薬品のウイルス安全性確保の基本要件 〈G3-13-141〉，バイオ

56

者及び実験室施設の維持管理のために実験室へ入室する者．

3

テクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる

57

1.10.

4

細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験 〈G3-14-170〉)，G4.

58

する実験室使用者，微生物取扱い者の同僚あるいは同居人など

5

微生物関連(保存効力試験法 〈G4-3-170〉 ，微生物迅速試験法

59

感染の可能性がある者．

6

〈 G4-6-170 〉 ，遺伝子解析による微生物の迅速同定法 〈 G4-7-

60

1.11.

7

160〉 ，蛍光染色による細菌数の迅速測定法 〈G4-8-152〉 ，消毒

61

Technique, GMT)：微生物を安全に取り扱う標準的技術．技術

8

法及び除染法 〈G4-9-170〉)などの実施に際して考慮すべき微生

62

取得のための教育プログラム，標準作業手順書，規則などの整

9

物の安全な取扱いにおける基本要件を示すものである．

63

備を含む．

関連者：微生物取扱い者と直接あるいは間接的に接触

標 準 微 生 物 学 実 験 手 技 (Good Microbiological

10

微生物を取り扱う作業に当たり，試験実施により生じるバイ

64

1.12.

11

オリスクを的確に管理することが求められる．微生物を取り扱

65

PPE)：微生物取扱い者をバイオハザードから防護するために個

12

う際のリスクは，微生物の特性と取扱い作業内容により異なる

66

人で装着する用具一式．例えば，マスク，呼吸器保護具，ゴー

13

ため，そのリスクマネジメントにおいては，個々の作業ごとに

67

グル，手袋，防護服，靴カバーなど．

14

リスクアセスメントを行ってリスクを特定，分析及び評価し，

68

1.13.

15

微生物取扱い者を防護すると共に，実験室バイオセーフティ上

69

学的危険物質曝露から防護する装置，機器，器材一式．例えば，

16

及びバイオセキュリティ上のリスクを低減することが必要であ

70

電動ピペット，密閉容器，生物学用安全キャビネット

17

る．その実践に際しては，組織内にバイオリスク管理に関する

71

(Biological Safety Cabinet)など．生物学用安全キャビネット

18

責任者及び担当者を置き，運営のための規則と計画の策定に当

72

は，機器内で発生したエアロゾルの機器外への漏出を防ぐこと

19

たる．リスクを低減するために安全管理，個人用防護具，安全

73

を目的とした装置のことで，開口部に気流によるエアバリアを

20

機器及び物理的封じ込め施設・設備の4要素を組み合わせて実

74

形成して機器内外を隔絶する開放型と閉鎖されたグローブボッ

21

験室バイオセーフティ対策を行う．構築したリスクマネジメン

75

クス型の装置がある．

22

ト方法は，継続的なリスクレビューにより更新する1)．

76

1.14.

23

個 人 用 防 護 具 (Personal Protective Equipment,

安全機器(Safety Equipment)：微生物取扱い者を生物

物理的封じ込め施設・設備：微生物リスクレベル分類

77

に応じて微生物の取扱いを安全上管理する施設・設備．物理的

24

考え方を以下に示す．

78

封じ込めレベルにより1から4までの4段階に分類される．

25

1． 用語の定義

79

1.15.

80

扱い実験室の他，バイオハザードのリスクがあると考えられる

26

微生物の取扱いにおけるバイオリスク管理に必要な基本的な

本参考情報で用いる用語の定義は，次のとおりである．

管理区域：バイオリスク管理が必要な区域．微生物取

27

1.1. 実験室(Laboratory)：検査，試験，研究のための実験な

81

廃棄物処理施設・設備，排水処理施設・設備，空調機械室など

28

どを行う目的で微生物を取り扱う施設・設備．

82

を含む．

29

1.2. バイオハザード(Biohazard)：生物及び生物由来物質に

83

2. 微生物取扱いにおけるリスクアセスメント

30

よる災害．

84

31

1.3. 微生物リスクレベル分類：微生物取扱い者及び関連者に

85

のリスクについて評価する．

32

対する微生物のリスクを分類したもの．

86

2.1. 実験室バイオセーフティ上問題になるリスク

33

1.4. 実験室バイオセーフティ(Laboratory Biosafety)：バイ

87

2.1.1 微生物の特性によるリスク

34

オハザードのリスクに応じたリスク低減対策をバイオセーフテ

88

(ⅰ) 微生物のリスクレベル分類によるリスク

35

ィと呼ぶ．病原体又は毒素の意図しない曝露や拡散及び偶発的

89

微生物は，分類上の種や株ごとにヒトに危害を及ぼす程度が

36

漏洩を予防するのが目的である.その中でも，実験室バイオセ

90

異なることから，微生物に感染した場合の微生物取扱い者の症

37

ーフティは、安全管理，個人用防護具，安全機器及び物理的封

91

状や関連者への影響を考慮し，リスクが低いものから順に微生

38

じ込め施設・設備の4要素を組み合わせて行う.

92

物リスクレベル1から4までに分類する(表1)．個々の微生物リ

39

1.5.

実 験 室 バ イ オ セ ー フ テ ィ レ ベ ル (Biosafety Level,

93

スクレベルの分類は，国や地域，対象(ヒトや家畜)，有効な治

40

BSL)：実験室バイオセーフティを実践する4要素の組合せによ

94

療法や予防法の有無，感染の成立に必要な最少感染量，感染経

41

りBSL1からBSL4に分けられ，個々のBSLに応じたリスク低

95

路，使用する量，作業内容などによって異なる．なお，国内に

42

減対応策を構築する．

96

存在しない微生物は高いリスクレベルに分類する場合が多い．

43

1.6.

バイオセキュリティ(Biosecurity)：防護・監視を必要

97

(ⅱ) 微生物の感染経路や曝露経路によるリスク

44

とする重要な生物材料(Valuable biological materials)への不

98

微生物取扱い者に曝露が想定される微生物の感染経路を検討

45

正アクセス，紛失，盗難，濫用，悪用，流用又は意図的な放出

99

する．自然感染では口腔，鼻腔，眼の粘膜が感染経路になりや

46

を防止するための実験施設内における防御や制御を示す．

100

すく，粘膜への接触，経口感染，飛沫感染，空気感染，媒介昆

47

1.7.

バイオリスク(Biorisk)：実験室バイオセーフティ及び

101

虫の有無などを検討する．実験室内感染においては，針刺し感

48

バイオセキュリティ上の両方を併合し，危害をもたらす有害的

102

染，皮膚の傷からの感染，器具などの汚染物への接触による感

49

事象(偶発的感染，不正アクセス，紛失，盗難，濫用，悪用，

103

染に留意する．

50

流用又は意図的な放出など)が起こる可能性や機会の全てを含

104

(ⅲ) 宿主の感受性によるリスク

51

む．

105

使用する微生物に対する微生物取扱い者の感受性が異なるリ

52

1.8. バイオリスクマネジメント(Biorisk Management)：リス

106

スクについて検討する．ワクチンが存在する微生物の場合，適

53

クアセスメント(Assessment)，リスク低減(Mitigation)，実施

107

切なワクチン接種により微生物取扱い者に抵抗性を付与し，当

54

(Performance)の3要素で構成されている．

108

該感染症の発症などのリスクを減らすことができる．

24

個々の試験の実施計画において微生物取扱い作業に伴う以下