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資料１－２ 調査結果報告書 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第10回） |
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別添 4
【改訂案】リオシグアト
一重下線部：調査結果を踏まえた変更箇所
点線下線部：販売中止（経過措置期間満了）に伴う変更箇所
現行
改訂案
2.禁忌
2.禁忌
2.1～2.6（略）
2.1～2.6（略）
2.7 アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）
、HIV
2.7 アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）を
プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、イ
投与中の患者
ンジナビル、アタザナビル、サキナビル）
、オムビタスビル・パリ
タプレビル・リトナビルを投与中の患者
2.8（略）
2.8（略）
10. 相互作用
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方
機序・危険因子
HIV プロテアーゼ阻
ケトコナゾール（経
複数の CYP 分子種
害剤
口剤：国内未発売）
（CYP1A1、CYP3A
（削除）
（削除）
（削除）
リトナビル（ノービ
との併用により本剤
等）及び P-gp/BCRP
（削除）
（削除）
（削除）
ア）
の AUC が 150%増加
阻害により本剤のク
ロピナビル・リトナ
し、Cmax は 46%上
リアランスが低下す
ビル（カレトラ）
昇した。また、消失
る。
インジナビル（クリ
半減期が延長し、ク
キシバン）
リアランスも低下し
法
27
【改訂案】リオシグアト
一重下線部：調査結果を踏まえた変更箇所
点線下線部：販売中止（経過措置期間満了）に伴う変更箇所
現行
改訂案
2.禁忌
2.禁忌
2.1～2.6（略）
2.1～2.6（略）
2.7 アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）
、HIV
2.7 アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）を
プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、イ
投与中の患者
ンジナビル、アタザナビル、サキナビル）
、オムビタスビル・パリ
タプレビル・リトナビルを投与中の患者
2.8（略）
2.8（略）
10. 相互作用
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方
機序・危険因子
HIV プロテアーゼ阻
ケトコナゾール（経
複数の CYP 分子種
害剤
口剤：国内未発売）
（CYP1A1、CYP3A
（削除）
（削除）
（削除）
リトナビル（ノービ
との併用により本剤
等）及び P-gp/BCRP
（削除）
（削除）
（削除）
ア）
の AUC が 150%増加
阻害により本剤のク
ロピナビル・リトナ
し、Cmax は 46%上
リアランスが低下す
ビル（カレトラ）
昇した。また、消失
る。
インジナビル（クリ
半減期が延長し、ク
キシバン）
リアランスも低下し
法
27