本試験では、程度が高度の有害事象、重篤性が重篤な有害事象、転帰死亡の有害事象及
び投与中止に至った有害事象は、認められなかった。

表 5. いずれかの群で 1 例以上に認められた有害事象
エルビテグラビル/

アバカビル/

HIV プロテアーゼ

コビシスタット/

ドルテグラビル/

阻害剤含有

エムトリシタビン/

ラミブジン

レジメン

テノホビル併用群

併用群

併用群*

（8 例）

（8 例）

（9 例）

1（12.5）

0

1（12.5）

2（22.2）

0

0

1（12.5）

1（12.5）

0

0

0

0

0

1（11.1）

浮動性めまい

0

0

1（12.5）

0

0

口唇腫脹

0

0

1（12.5）

0

0

口の錯覚感

1（12.5）

0

0

0

0

口腔咽頭痛

0

1（12.5）

0

0

0

疼痛

0

1（12.5）

0

0

0

発熱

0

0

0

1（12.5）

0

上腹部痛

0

0

0

0

1（11.1）

尿道炎

0

1（12.5）

0

0

0

エファビレンツ/

エムトリシタビン/

エムトリシタビン/

リルピビリン/

テノホビル併用群

テノホビル併用群

（8 例）

（8 例）

頭痛

0

疲労
下痢

例数（%）
*内訳は、リトナビル/ダルナビル/エムトリシタビン/テノホビル併用 7 例、アタザナビル/リトナビル/エムトリシタビン/
テノホビル併用 2 例。

2.2 有害事象症例報告
リオシグアトの承認取得者が収集した臨床試験から報告された重篤有害事象症例及び製
造販売後に入手した有害事象報告について、抗 HIV 薬に対応する ATC（Anatomical
Therapeutic Chemical Classification）又は WHO 医薬品辞書コードを用いて、抗 HIV 薬の併用
が疑われる症例を検索した結果、海外症例 29 例及び国内症例 1 例の計 30 例が特定された
（データロック：2022 年 3 月 6 日）
。当該 30 例に認められた有害事象において、リオシグ
アトと抗 HIV 薬の併用により発現した可能性が疑われる有害事象はなかった。低血圧関連
事象については、30 例中 5 例 6 件（低血圧 4 件、血圧低下 2 件）認められており、うち血
圧低下 1 件が重篤であった（別添 2）。
リオシグアトの承認取得者は、重篤な血圧低下の発現症例では、併発事象（下痢）
、患者
素因（心房細動、心不全）及び併用薬（降圧薬）の影響が考えられると説明した。
3. リオシグアトと抗 HIV 薬の併用時の安全性に関する公表文献
リオシグアトと抗 HIV 薬の併用時の安全性に関するために、リオシグアトと抗 HIV 薬と
の併用に言及した公表文献を調査5した結果、公表文献 2 報が抽出され、その概要は以下の
とおりである。これらの公表文献において、リオシグアトと抗 HIV 薬との併用に関して新
たな安全性上の懸念はなかった。
5 Embase 及びリオシグアトの承認取得者の文献データベースを用いて、一般名を含む検索用語によりリオシグアトと
抗 HIV 薬の併用について言及した公表文献を検索した（検索日：2022 年 3 月 6 日）

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