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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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令和５年３月２日
令和４年度第４回医薬品等安全対策部会
資料１－２
チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について
成分・含量
薬効分類
投与経路
販売名（製造販売業者）
効能・効果
用法・用量
承認年月日
製造販売開始日
評価を行う理由
製造販売後調査概要
(P.9～使用成績調査)
チェストベリー乾燥エキス 40 ㎎
（原生薬換算 180 ㎎）
生薬
経口
プレフェミン（ゼリア新薬工業株式会社）
月経前の次の諸症状（月経前症候群）の緩和：乳房のはり、頭痛、イ
ライラ、怒りっぽい、気分変調
成人女性（18 歳以上）１回１錠、１日１回服用する。
2014 年４月３日
2014 年９月 10 日
再審査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
特別調査：5,709 症例（うち、安全性解析対象は 5,667 例）
調査期間：2014 年９月 10 日～2021 年２月 17 日
副作用：417 例 544 件（7.36％）
うち重篤な副作用：乳癌 1 件
未知の副作用：不正子宮出血※１19 件、便秘 12 件、腹痛及び傾眠各
11 件 等
一般調査
調査期間：2014 年９月 10 日～2022 年４月２日
副作用：87 例 101 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血※１14 件、頭痛 12 件、腹痛７件 等
※１
MedDRA のバージョン変更に伴い、特別調査においては「不正子宮出
血」として報告を集積している事象について、一般調査では「月経
中間期出血」とされている。
医薬品医療機器法第 使用成績調査のデータロック後に、製造販売業者が報告した副作用の
68 条の 10 第１項に基 個別症例報告
づき、製造販売業者が
2022 年４月３日～2022 年 12 月６日：０件
報告した副作用の個
別症例報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
【参考】
本剤と類似の有効成分等を含む医薬品はない。
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令和４年度第４回医薬品等安全対策部会
資料１－２
チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について
成分・含量
薬効分類
投与経路
販売名（製造販売業者）
効能・効果
用法・用量
承認年月日
製造販売開始日
評価を行う理由
製造販売後調査概要
(P.9～使用成績調査)
チェストベリー乾燥エキス 40 ㎎
（原生薬換算 180 ㎎）
生薬
経口
プレフェミン（ゼリア新薬工業株式会社）
月経前の次の諸症状（月経前症候群）の緩和：乳房のはり、頭痛、イ
ライラ、怒りっぽい、気分変調
成人女性（18 歳以上）１回１錠、１日１回服用する。
2014 年４月３日
2014 年９月 10 日
再審査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
特別調査：5,709 症例（うち、安全性解析対象は 5,667 例）
調査期間：2014 年９月 10 日～2021 年２月 17 日
副作用：417 例 544 件（7.36％）
うち重篤な副作用：乳癌 1 件
未知の副作用：不正子宮出血※１19 件、便秘 12 件、腹痛及び傾眠各
11 件 等
一般調査
調査期間：2014 年９月 10 日～2022 年４月２日
副作用：87 例 101 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血※１14 件、頭痛 12 件、腹痛７件 等
※１
MedDRA のバージョン変更に伴い、特別調査においては「不正子宮出
血」として報告を集積している事象について、一般調査では「月経
中間期出血」とされている。
医薬品医療機器法第 使用成績調査のデータロック後に、製造販売業者が報告した副作用の
68 条の 10 第１項に基 個別症例報告
づき、製造販売業者が
2022 年４月３日～2022 年 12 月６日：０件
報告した副作用の個
別症例報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
【参考】
本剤と類似の有効成分等を含む医薬品はない。
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