なお、「あり」群において、1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、
「月経遅延」32
例（1.91%）、
「頻発月経」21 例（1.26%）及び「月経障害」19 例（1.14%）であり、いずれ
も「使用上の注意」から予測できる「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題となる
傾向はなかった（表 14）
。
表 14. 使用成績調査における併用薬剤の使用状況有無別の副作用発現状況一覧

安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合

244

171

2

417

10.23%

11.76%

7.36%

-

-

1 (0.02%)

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.03%)
[1]

-

-

1 (0.02%)
[1]

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

アレルギー性浮腫

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

代謝および栄養障害

3 (0.08%)

-

-

3 (0.05%)
1 (0.02%)

乳腺炎

血液およびリンパ系障害
貧血
免疫系障害
＊

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
1 (0.03%)

良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
＊
乳癌

＊

＊

食欲亢進

1 (0.03%)

-

-

＊

食欲減退

2 (0.05%)

-

-

11 (0.28%)

精神障害

10 (0.60%)

1 (5.88%)

不安

-

1 (0.06%)

-

＊

抑うつ気分

-

1 (0.06%)

-

＊

抑うつ気分 注
うつ病

＊

不眠症

)

＊

易刺激性

＊

易刺激性 注
リビドー減退

)

＊

合計
5,667

6.13%

副作用等の種類
感染症および寄生虫症
＊

併用薬剤の使用状況
あり
不明・未記載
1,672
17

なし
3,978

中期不眠症
中期不眠症
気分動揺

注)

神経系障害

2 (0.05%)
1 (0.03%)

1 (0.06%)
-

-

1 (0.06%)

-

1 (0.06%)

5 (0.13%)

3 (0.18%)

1 (5.88%)

2 (0.04%)
22 (0.39%)
1 (0.02%)
1 (0.02%)
4 (0.07%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

1 (5.88%)

9 (0.16%)

-

1 (0.06%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

1 (0.03%)

-

2 (0.05%)

2 (0.12%)

1 (5.88%)

5 (0.09%)

27 (0.68%)

19 (1.14%)

1 (5.88%)

47 (0.83%)

＊

注意力障害

1 (0.03%)

＊

浮動性めまい

4 (0.10%)

-

1 (0.02%)

-

6 (0.11%)

1 (0.06%)

-

1 (0.02%)

3 (0.08%)

4 (0.24%)

-

7 (0.12%)

4 (0.10%)

4 (0.24%)

-

8 (0.14%)

＊

頭痛 注
感覚鈍麻

1 (0.03%)

1 (0.06%)

-

2 (0.04%)

＊

傾眠

7 (0.18%)

4 (0.24%)

-

11 (0.19%)

傾眠 注
平衡障害

8 (0.20%)

4 (0.24%)

-

12 (0.21%)

＊

頭部不快感
＊

頭痛
)

)

眼障害
＊

-

-

2 (0.12%)

2 (0.05%)

結膜出血

1 (0.03%)

眼瞼そう痒症

1 (0.03%)

眼瞼発疹

1 (0.03%)

耳および迷路障害

2 (0.05%)

1 (0.06%)
1 (0.06%)
-

1 (5.88%)
-

1 (0.02%)
3 (0.05%)

-

1 (0.02%)

-

2 (0.04%)

-

1 (0.02%)

1 (0.06%)

-

3 (0.05%)

1 (0.06%)

＊

耳痛

-

1 (0.02%)

＊

耳漏

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

＊

耳鳴

1 (0.03%)

-

-

1 (0.02%)

心臓障害

1 (0.03%)

2 (0.12%)

-

3 (0.05%)

＊
＊

-

-

動悸

1 (0.03%)

2 (0.12%)

-

3 (0.05%)

血管障害

2 (0.05%)

1 (0.06%)

-

3 (0.05%)

ほてり

2 (0.05%)

1 (0.06%)

-

3 (0.05%)

1 (0.03%)

1 (0.06%)

-

2 (0.04%)

呼吸器、胸郭および縦隔障害
＊

咽喉乾燥

＊

喉頭不快感

1 (0.03%)
-

24

33

1 (0.06%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)