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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (36 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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表 15. 使用成績調査における総服用量(錠)の区分別副作用発現状況一覧
安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
0< ≦ 30
2,462
*
乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
*
乳癌
210
65
121
21
0
417
6.60%
6.81%
4.77%
0.00%
7.36%
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
-
1 (0.10%)
-
-
-
-
1 (0.10%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.06%)
[1]
-
-
1 (0.02%)
[1]
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
アレルギー性浮腫
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
代謝および栄養障害
2 (0.08%)
-
-
-
3 (0.05%)
1 (0.10%)
*
食欲亢進
1 (0.04%)
*
食欲減退
1 (0.04%)
1 (0.10%)
精神障害
10 (0.41%)
4 (0.41%)
不安
1 (0.04%)
-
*
抑うつ気分
*
抑うつ気分 注
うつ病
*
不眠症
*
易刺激性
*
易刺激性 注)
リビドー減退
*
中期不眠症
)
3 (0.12%)
-
中期不眠症 注
気分動揺
)
神経系障害
-
1 (0.10%)
1 (0.10%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
2 (0.04%)
7 (0.39%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
-
1 (0.06%)
5 (0.20%)
-
3 (0.17%)
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
4 (0.07%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.23%)
-
-
9 (0.16%)
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
47 (0.83%)
2 (0.08%)
2 (0.20%)
1 (0.06%)
28 (1.14%)
5 (0.51%)
13 (0.73%)
3 (0.12%)
1 (0.10%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
6 (0.11%)
1 (0.02%)
頭部不快感
1 (0.04%)
-
頭痛
5 (0.20%)
-
4 (0.16%)
*
頭痛 注
感覚鈍麻
*
傾眠
6 (0.24%)
2 (0.20%)
傾眠 注
平衡障害
8 (0.32%)
1 (0.10%)
2 (0.11%)
*
1 (0.04%)
1 (0.10%)
-
1 (0.04%)
-
2 (0.08%)
-
-
1 (0.23%)
2 (0.11%)
*
結膜出血
1 (0.02%)
-
-
浮動性めまい
眼障害
22 (0.39%)
-
-
注意力障害
)
-
-
-
*
)
1 (0.23%)
-
*
*
1 (0.02%)
1 (0.04%)
貧血
免疫系障害
*
合計
5,667
1 (0.04%)
血液およびリンパ系障害
*
不明
3
8.53%
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
総服用量(錠)
60< ≦ 90
90<
1,777
440
30< ≦ 60
985
-
-
2 (0.11%)
-
-
-
7 (0.12%)
3 (0.17%)
-
-
8 (0.14%)
1 (0.06%)
-
-
2 (0.04%)
3 (0.17%)
-
-
11 (0.19%)
-
12 (0.21%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
2 (0.04%)
-
1 (0.23%)
眼瞼そう痒症
2 (0.08%)
-
-
-
-
眼瞼発疹
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
3 (0.05%)
耳および迷路障害
2 (0.08%)
*
耳痛
-
-
-
1 (0.02%)
*
耳漏
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
*
*
-
1 (0.10%)
1 (0.10%)
耳鳴
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
心臓障害
3 (0.12%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
動悸
3 (0.12%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
血管障害
2 (0.08%)
-
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
ほてり
2 (0.08%)
-
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
2 (0.08%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
1 (0.02%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
*
咽喉乾燥
1 (0.04%)
-
-
-
-
*
喉頭不快感
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
2 (0.45%)
-
78 (1.38%)
1 (0.23%)
47 (1.91%)
胃腸障害
*
腹部不快感
*
腹部不快感 注
腹部膨満
*
腹部膨満 注)
腹痛
*
腹痛 注
下腹部痛
)
*
下腹部痛
上腹部痛
*
便秘
便秘 注
下痢
注)
)
-
-
1 (0.04%)
-
-
2 (0.08%)
-
5 (0.20%)
1 (0.10%)
3 (0.30%)
3 (0.12%)
-
2 (0.08%)
-
2 (0.08%)
1 (0.04%)
11 (0.45%)
*
消化不良
-
*
胃酸過多
-
*
口内炎
*
嘔吐
*
排便困難
*
軟便
悪心
17 (0.96%)
3 (0.12%)
6 (0.24%)
)
12 (1.22%)
14 (0.57%)
1 (0.04%)
3 (0.12%)
2 (0.20%)
2 (0.20%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
2 (0.20%)
-
1 (0.06%)
3 (0.17%)
1 (0.06%)
4 (0.23%)
5 (0.28%)
1 (0.06%)
2 (0.11%)
-
-
4 (0.07%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
3 (0.05%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
11 (0.19%)
-
-
3 (0.05%)
-
-
3 (0.05%)
-
-
2 (0.04%)
1 (0.23%)
-
3 (0.05%)
-
-
12 (0.21%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
18 (0.32%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
18 (0.32%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
3 (0.05%)
-
27
36
-
安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
0< ≦ 30
2,462
*
乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
*
乳癌
210
65
121
21
0
417
6.60%
6.81%
4.77%
0.00%
7.36%
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
-
1 (0.10%)
-
-
-
-
1 (0.10%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.06%)
[1]
-
-
1 (0.02%)
[1]
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
アレルギー性浮腫
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
代謝および栄養障害
2 (0.08%)
-
-
-
3 (0.05%)
1 (0.10%)
*
食欲亢進
1 (0.04%)
*
食欲減退
1 (0.04%)
1 (0.10%)
精神障害
10 (0.41%)
4 (0.41%)
不安
1 (0.04%)
-
*
抑うつ気分
*
抑うつ気分 注
うつ病
*
不眠症
*
易刺激性
*
易刺激性 注)
リビドー減退
*
中期不眠症
)
3 (0.12%)
-
中期不眠症 注
気分動揺
)
神経系障害
-
1 (0.10%)
1 (0.10%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
2 (0.04%)
7 (0.39%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
-
1 (0.06%)
5 (0.20%)
-
3 (0.17%)
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
4 (0.07%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.23%)
-
-
9 (0.16%)
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
47 (0.83%)
2 (0.08%)
2 (0.20%)
1 (0.06%)
28 (1.14%)
5 (0.51%)
13 (0.73%)
3 (0.12%)
1 (0.10%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
6 (0.11%)
1 (0.02%)
頭部不快感
1 (0.04%)
-
頭痛
5 (0.20%)
-
4 (0.16%)
*
頭痛 注
感覚鈍麻
*
傾眠
6 (0.24%)
2 (0.20%)
傾眠 注
平衡障害
8 (0.32%)
1 (0.10%)
2 (0.11%)
*
1 (0.04%)
1 (0.10%)
-
1 (0.04%)
-
2 (0.08%)
-
-
1 (0.23%)
2 (0.11%)
*
結膜出血
1 (0.02%)
-
-
浮動性めまい
眼障害
22 (0.39%)
-
-
注意力障害
)
-
-
-
*
)
1 (0.23%)
-
*
*
1 (0.02%)
1 (0.04%)
貧血
免疫系障害
*
合計
5,667
1 (0.04%)
血液およびリンパ系障害
*
不明
3
8.53%
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
総服用量(錠)
60< ≦ 90
90<
1,777
440
30< ≦ 60
985
-
-
2 (0.11%)
-
-
-
7 (0.12%)
3 (0.17%)
-
-
8 (0.14%)
1 (0.06%)
-
-
2 (0.04%)
3 (0.17%)
-
-
11 (0.19%)
-
12 (0.21%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
2 (0.04%)
-
1 (0.23%)
眼瞼そう痒症
2 (0.08%)
-
-
-
-
眼瞼発疹
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
3 (0.05%)
耳および迷路障害
2 (0.08%)
*
耳痛
-
-
-
1 (0.02%)
*
耳漏
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
*
*
-
1 (0.10%)
1 (0.10%)
耳鳴
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
心臓障害
3 (0.12%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
動悸
3 (0.12%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
血管障害
2 (0.08%)
-
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
ほてり
2 (0.08%)
-
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
2 (0.08%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
1 (0.02%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
*
咽喉乾燥
1 (0.04%)
-
-
-
-
*
喉頭不快感
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
2 (0.45%)
-
78 (1.38%)
1 (0.23%)
47 (1.91%)
胃腸障害
*
腹部不快感
*
腹部不快感 注
腹部膨満
*
腹部膨満 注)
腹痛
*
腹痛 注
下腹部痛
)
*
下腹部痛
上腹部痛
*
便秘
便秘 注
下痢
注)
)
-
-
1 (0.04%)
-
-
2 (0.08%)
-
5 (0.20%)
1 (0.10%)
3 (0.30%)
3 (0.12%)
-
2 (0.08%)
-
2 (0.08%)
1 (0.04%)
11 (0.45%)
*
消化不良
-
*
胃酸過多
-
*
口内炎
*
嘔吐
*
排便困難
*
軟便
悪心
17 (0.96%)
3 (0.12%)
6 (0.24%)
)
12 (1.22%)
14 (0.57%)
1 (0.04%)
3 (0.12%)
2 (0.20%)
2 (0.20%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
2 (0.20%)
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1 (0.06%)
3 (0.17%)
1 (0.06%)
4 (0.23%)
5 (0.28%)
1 (0.06%)
2 (0.11%)
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4 (0.07%)
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1 (0.02%)
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3 (0.05%)
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1 (0.02%)
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11 (0.19%)
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3 (0.05%)
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3 (0.05%)
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2 (0.04%)
1 (0.23%)
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3 (0.05%)
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12 (0.21%)
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1 (0.02%)
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18 (0.32%)
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1 (0.02%)
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1 (0.02%)
18 (0.32%)
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1 (0.02%)
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