表 15. 使用成績調査における総服用量（錠）の区分別副作用発現状況一覧
安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合

0＜ ≦ 30
2,462

＊

乳腺炎

良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
＊
乳癌

210

65

121

21

0

417

6.60%

6.81%

4.77%

0.00%

7.36%

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
-

1 (0.10%)

-

-

-

-

1 (0.10%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.06%)
[1]

-

-

1 (0.02%)
[1]

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

アレルギー性浮腫

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

代謝および栄養障害

2 (0.08%)

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.10%)

＊

食欲亢進

1 (0.04%)

＊

食欲減退

1 (0.04%)

1 (0.10%)

精神障害

10 (0.41%)

4 (0.41%)

不安

1 (0.04%)
-

＊

抑うつ気分

＊

抑うつ気分 注
うつ病

＊

不眠症

＊

易刺激性

＊

易刺激性 注)
リビドー減退

＊

中期不眠症

)

3 (0.12%)
-

中期不眠症 注
気分動揺

)

神経系障害

-

1 (0.10%)
1 (0.10%)
-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

2 (0.04%)

7 (0.39%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)

-

1 (0.06%)

5 (0.20%)

-

3 (0.17%)

1 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

4 (0.07%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.23%)
-

-

9 (0.16%)

-

1 (0.02%)

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

-

47 (0.83%)

2 (0.08%)

2 (0.20%)

1 (0.06%)

28 (1.14%)

5 (0.51%)

13 (0.73%)

3 (0.12%)

1 (0.10%)

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

6 (0.11%)
1 (0.02%)

頭部不快感

1 (0.04%)

-

頭痛

5 (0.20%)

-

4 (0.16%)

＊

頭痛 注
感覚鈍麻

＊

傾眠

6 (0.24%)

2 (0.20%)

傾眠 注
平衡障害

8 (0.32%)

1 (0.10%)

2 (0.11%)

＊

1 (0.04%)

1 (0.10%)
-

1 (0.04%)

-

2 (0.08%)

-

-

1 (0.23%)

2 (0.11%)

＊

結膜出血

1 (0.02%)

-

-

浮動性めまい

眼障害

22 (0.39%)

-

-

注意力障害

)

-

-

-

＊

)

1 (0.23%)

-

＊

＊

1 (0.02%)

1 (0.04%)

貧血
免疫系障害

＊

合計
5,667

1 (0.04%)

血液およびリンパ系障害
＊

不明
3

8.53%

副作用等の種類
感染症および寄生虫症

総服用量（錠）
60＜ ≦ 90
90＜
1,777
440

30＜ ≦ 60
985

-

-

2 (0.11%)

-

-

-

7 (0.12%)

3 (0.17%)

-

-

8 (0.14%)

1 (0.06%)

-

-

2 (0.04%)

3 (0.17%)

-

-

11 (0.19%)

-

12 (0.21%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.06%)

-

-

3 (0.05%)

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)
2 (0.04%)

-

1 (0.23%)

眼瞼そう痒症

2 (0.08%)

-

-

-

-

眼瞼発疹

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

3 (0.05%)

耳および迷路障害

2 (0.08%)

＊

耳痛

-

-

-

1 (0.02%)

＊

耳漏

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊
＊
＊

-

1 (0.10%)
1 (0.10%)

耳鳴

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

心臓障害

3 (0.12%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

動悸

3 (0.12%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

血管障害

2 (0.08%)

-

1 (0.06%)

-

-

3 (0.05%)

ほてり

2 (0.08%)

-

1 (0.06%)

-

-

3 (0.05%)

2 (0.08%)

-

-

-

-

2 (0.04%)
1 (0.02%)

呼吸器、胸郭および縦隔障害
＊

咽喉乾燥

1 (0.04%)

-

-

-

-

＊

喉頭不快感

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

2 (0.45%)

-

78 (1.38%)

1 (0.23%)

47 (1.91%)

胃腸障害
＊

腹部不快感

＊

腹部不快感 注
腹部膨満

＊

腹部膨満 注)
腹痛

＊

腹痛 注
下腹部痛

)

＊

下腹部痛
上腹部痛

＊

便秘
便秘 注
下痢

注)

)

-

-

1 (0.04%)

-

-

2 (0.08%)

-

5 (0.20%)

1 (0.10%)
3 (0.30%)

3 (0.12%)

-

2 (0.08%)

-

2 (0.08%)
1 (0.04%)
11 (0.45%)

＊

消化不良

-

＊

胃酸過多

-

＊

口内炎

＊

嘔吐

＊

排便困難

＊

軟便

悪心

17 (0.96%)

3 (0.12%)

6 (0.24%)
)

12 (1.22%)

14 (0.57%)
1 (0.04%)
3 (0.12%)

2 (0.20%)
2 (0.20%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
2 (0.20%)
-

1 (0.06%)
3 (0.17%)
1 (0.06%)
4 (0.23%)
5 (0.28%)
1 (0.06%)
2 (0.11%)
-

-

4 (0.07%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

3 (0.05%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

11 (0.19%)

-

-

3 (0.05%)

-

-

3 (0.05%)

-

-

2 (0.04%)

1 (0.23%)

-

3 (0.05%)

-

-

12 (0.21%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

18 (0.32%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)
18 (0.32%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

3 (0.05%)

-

27

36

-