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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (19 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回　3／2）《厚生労働省》

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表 4. 使用成績調査及び承認時までの有害事象の発現状況一覧表
製造販売後調査：調査名 プレフェミン使用成績調査
承認時まで：試験名 ZO-Y49第III相臨床試験－月経前症候群患者に対するZO-Y49の安全性及び有効性の検討－
承認時までの状況

製造販売後調査等の状況

安全性解析対象症例数

69

5,667

有害事象の発現症例数

8

450

11.59%

7.94%

有害事象の発現割合
有害事象等の種類

有害事象の種類別発現症例数（発現割合）

感染症および寄生虫症

4 (5.80%)

膀胱炎

1 (1.45%)

感染性皮膚炎

1 (1.45%)

乳腺炎

-

上咽頭炎

2 (2.90%)

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

1 (0.02%)
1 (0.02%)
-

-

1 (0.02%)

-

1
(0.02%)
[1]

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

アレルギー性浮腫

-

1 (0.02%)

代謝および栄養障害

-

4 (0.07%)

食欲亢進

-

2 (0.04%)

食欲減退

-

2 (0.04%)

精神障害

-

24 (0.42%)

怒り

-

1 (0.02%)

不安

-

1 (0.02%)

抑うつ気分

-

5 (0.09%)

うつ病

-

1 (0.02%)

不眠症

-

1 (0.02%)

易刺激性

-

11 (0.19%)

リビドー減退

-

1 (0.02%)

中期不眠症

-

2 (0.04%)

気分動揺

-

5 (0.09%)

神経系障害

-

53 (0.94%)

注意力障害

-

1 (0.02%)

浮動性めまい

-

7 (0.12%)

体位性めまい

-

1 (0.02%)

頭部不快感

-

1 (0.02%)

頭痛

-

18 (0.32%)

感覚鈍麻

-

3 (0.05%)

傾眠

-

23 (0.41%)

平衡障害

-

1 (0.02%)

-

3 (0.05%)

結膜出血

-

1 (0.02%)

眼瞼そう痒症

-

2 (0.04%)

眼瞼発疹

-

1 (0.02%)

-

3 (0.05%)

耳痛

-

1 (0.02%)

耳漏

-

1 (0.02%)

耳鳴

-

1 (0.02%)

心臓障害

-

3 (0.05%)

動悸

-

3 (0.05%)

血管障害

-

5 (0.09%)

ほてり

-

乳癌
血液およびリンパ系障害
貧血
免疫系障害

眼障害

耳および迷路障害

呼吸器、胸郭および縦隔障害

1 (1.45%)

喘息

1 (1.45%)

5 (0.09%)
2 (0.04%)
-

咽喉乾燥

-

1 (0.02%)

喉頭不快感

-

1 (0.02%)

10

19

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