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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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14 例(2.00%)、
「月経障害」11 例(1.57%)、
「頻発月経」11 例(1.57%)、
「そう痒症」10 例
(1.43%)及び「月経過多」7 例(1.00%)であり、いずれも「使用上の注意」から予測でき
る「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題となる傾向はなかった(表 7)。
表 7. 使用成績調査におけるアレルギー歴有無別の副作用発現状況一覧
安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
なし
4,855
あり
700
318
91
8
417
13.00%
7.14%
7.36%
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
[1]
-
-
1 (0.02%)
[1]
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
アレルギー性浮腫
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
代謝および栄養障害
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
1 (0.02%)
乳腺炎
血液およびリンパ系障害
貧血
免疫系障害
*
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
1 (0.02%)
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
*
乳癌
*
合計
5,667
6.55%
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
*
アレルギー歴
不明・未記載
112
*
食欲亢進
1 (0.02%)
-
-
*
食欲減退
2 (0.04%)
-
-
14 (0.29%)
精神障害
7 (1.00%)
1 (0.89%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)
22 (0.39%)
不安
-
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
*
抑うつ気分
-
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
*
抑うつ気分 注
うつ病
*
不眠症
*
易刺激性
易刺激性 注
リビドー減退
4 (0.08%)
*
*
中期不眠症
1 (0.02%)
)
2 (0.04%)
1 (0.02%)
-
中期不眠症 注
気分動揺
)
神経系障害
1 (0.02%)
*
傾眠 注
平衡障害
眼障害
*
結膜出血
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
5 (0.09%)
37 (0.76%)
10 (1.43%)
-
47 (0.83%)
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
6 (0.11%)
-
1 (0.02%)
-
-
4 (0.08%)
3 (0.43%)
-
7 (0.12%)
6 (0.12%)
2 (0.29%)
-
8 (0.14%)
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
2 (0.04%)
-
11 (0.19%)
11 (0.23%)
)
9 (0.16%)
-
-
1 (0.02%)
傾眠
-
-
1 (0.14%)
頭部不快感
*
1 (0.02%)
1 (0.02%)
4 (0.08%)
5 (0.10%)
*
-
1 (0.02%)
浮動性めまい
)
4 (0.07%)
1 (0.02%)
-
注意力障害
頭痛 注
感覚鈍麻
5 (0.71%)
-
-
*
頭痛
-
1 (0.89%)
1 (0.14%)
-
*
*
1 (0.14%)
1 (0.02%)
)
1 (0.14%)
10 (0.21%)
2 (0.04%)
-
2 (0.29%)
-
12 (0.21%)
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
3 (0.05%)
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
眼瞼そう痒症
2 (0.04%)
-
-
2 (0.04%)
眼瞼発疹
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
耳および迷路障害
*
耳痛
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
*
耳漏
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
*
耳鳴
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
心臓障害
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
動悸
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
血管障害
1 (0.02%)
2 (0.29%)
-
3 (0.05%)
ほてり
1 (0.02%)
2 (0.29%)
-
3 (0.05%)
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
2 (0.04%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
*
*
呼吸器、胸郭および縦隔障害
*
咽喉乾燥
*
喉頭不快感
1 (0.02%)
-
1 (0.14%)
15
24
「月経障害」11 例(1.57%)、
「頻発月経」11 例(1.57%)、
「そう痒症」10 例
(1.43%)及び「月経過多」7 例(1.00%)であり、いずれも「使用上の注意」から予測でき
る「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題となる傾向はなかった(表 7)。
表 7. 使用成績調査におけるアレルギー歴有無別の副作用発現状況一覧
安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
なし
4,855
あり
700
318
91
8
417
13.00%
7.14%
7.36%
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
[1]
-
-
1 (0.02%)
[1]
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
アレルギー性浮腫
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
代謝および栄養障害
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
1 (0.02%)
乳腺炎
血液およびリンパ系障害
貧血
免疫系障害
*
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
1 (0.02%)
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
*
乳癌
*
合計
5,667
6.55%
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
*
アレルギー歴
不明・未記載
112
*
食欲亢進
1 (0.02%)
-
-
*
食欲減退
2 (0.04%)
-
-
14 (0.29%)
精神障害
7 (1.00%)
1 (0.89%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)
22 (0.39%)
不安
-
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
*
抑うつ気分
-
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
*
抑うつ気分 注
うつ病
*
不眠症
*
易刺激性
易刺激性 注
リビドー減退
4 (0.08%)
*
*
中期不眠症
1 (0.02%)
)
2 (0.04%)
1 (0.02%)
-
中期不眠症 注
気分動揺
)
神経系障害
1 (0.02%)
*
傾眠 注
平衡障害
眼障害
*
結膜出血
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
5 (0.09%)
37 (0.76%)
10 (1.43%)
-
47 (0.83%)
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
6 (0.11%)
-
1 (0.02%)
-
-
4 (0.08%)
3 (0.43%)
-
7 (0.12%)
6 (0.12%)
2 (0.29%)
-
8 (0.14%)
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
2 (0.04%)
-
11 (0.19%)
11 (0.23%)
)
9 (0.16%)
-
-
1 (0.02%)
傾眠
-
-
1 (0.14%)
頭部不快感
*
1 (0.02%)
1 (0.02%)
4 (0.08%)
5 (0.10%)
*
-
1 (0.02%)
浮動性めまい
)
4 (0.07%)
1 (0.02%)
-
注意力障害
頭痛 注
感覚鈍麻
5 (0.71%)
-
-
*
頭痛
-
1 (0.89%)
1 (0.14%)
-
*
*
1 (0.14%)
1 (0.02%)
)
1 (0.14%)
10 (0.21%)
2 (0.04%)
-
2 (0.29%)
-
12 (0.21%)
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
1 (0.14%)
-
3 (0.05%)
1 (0.14%)
-
1 (0.02%)
眼瞼そう痒症
2 (0.04%)
-
-
2 (0.04%)
眼瞼発疹
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
耳および迷路障害
*
耳痛
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
*
耳漏
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
*
耳鳴
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
心臓障害
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
動悸
3 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
血管障害
1 (0.02%)
2 (0.29%)
-
3 (0.05%)
ほてり
1 (0.02%)
2 (0.29%)
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3 (0.05%)
1 (0.02%)
1 (0.14%)
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2 (0.04%)
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1 (0.02%)
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1 (0.02%)
*
*
呼吸器、胸郭および縦隔障害
*
咽喉乾燥
*
喉頭不快感
1 (0.02%)
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1 (0.14%)
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