合併症
不明・未記載

なし

あり

安全性解析対象症例数

4,958

597

112

副作用等の発現症例数

339

73

5

417

6.84%

12.23%

4.46%

7.36%

副作用等の発現割合
副作用等の種類

5,667

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
-

22 (0.39%)

＊

胸痛

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

＊

顔面浮腫

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

＊

異常感

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

＊

倦怠感

4 (0.08%)

＊

倦怠感 注
浮腫

＊

浮腫 注
末梢性浮腫

＊

末梢性浮腫 注
顔面腫脹

一般・全身障害および投与部位の状態

)

)

)

20 (0.40%)

2 (0.34%)

1 (0.17%)

-

5 (0.09%)

7 (0.14%)

-

-

7 (0.12%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

2 (0.04%)

-

-

2 (0.04%)

1 (0.02%)

1 (0.17%)

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

異物感

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

臨床検査

3 (0.06%)

1 (0.17%)

-

4 (0.07%)

3 (0.06%)

1 (0.17%)

-

＊
＊

体重増加

＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注)：月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]：重篤

3)

合計

4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)

月経前症候群治療薬の使用歴の有無
「月経前症候群治療薬の使用歴」の有無別では、
「あり」群の副作用発現割合は 11.15%（98
例／879 例）
であり、
「なし」群の 6.71%
（314 例／4,677 例）と比べて有意に高かった（p<0.001）。
患者背景別の副作用発現割合で有意差が認められた「併用薬剤の使用状況」の有無の割合
が影響した可能性を検討した結果、表 10 のとおり、
「併用薬剤の使用状況」の「あり」群の
割合は、
「月経前症候群治療薬の使用歴」の「あり」群で 51.08%（449 例／879 例）、
「なし」
群で 25.44%（1,190 例／4,677 例）であった。
「月経前症候群治療薬の使用歴あり」群におい
て副作用発現割合が高くなった要因として、使用歴のあった月経前症候群治療薬の服用によ
り併用薬剤の使用状況ありの割合が高くなったことが影響を及ぼした可能性が考えられた。
表 10. 月経前症候群治療薬の使用歴（あり・なし）別の併用薬剤の使用状況ありの割合

月経前症候群治療薬の
使用歴

併用薬剤の
使用状況あり

併用薬剤の
使用状況なし

併用薬剤の
使用状況不明・未記載

併用薬剤の
使用状況ありの割合

あり

449

429

1

51.08%

なし

1,190

3,475

12

25.44%

なお、
「月経前症候群治療薬の使用歴」の「あり」群において、1%以上の発現割合を示し
た副作用の種類は、「月経障害」14 例（1.59%）、
「月経遅延」13 例（1.48%）及び「頻発月
経」9 例（1.02%）であり、いずれも「使用上の注意」から予測できる「既知」で「非重篤」
な副作用であり、特に問題となる傾向はなかった（表 11）。

20

29