承認時までの状況

製造販売後調査等の状況

安全性解析対象症例数

69

5,667

有害事象の発現症例数

8

450

11.59%

7.94%

有害事象の発現割合
有害事象等の種類

有害事象の種類別発現症例数（発現割合）

胃腸障害

-

85 (1.50%)

腹部不快感

-

5 (0.09%)

腹部膨満

-

4 (0.07%)

腹痛

-

15 (0.26%)

下腹部痛

-

7 (0.12%)

上腹部痛

-

3 (0.05%)

便秘

-

14 (0.25%)

下痢

-

19 (0.34%)

消化不良

-

1 (0.02%)

胃酸過多

-

1 (0.02%)

悪心

-

20 (0.35%)

口内炎

-

1 (0.02%)

嘔吐

-

1 (0.02%)

排便困難

-

1 (0.02%)

軟便

-

皮膚および皮下組織障害

1 (1.45%)

ざ瘡

-

10 (0.18%)

皮膚炎

-

1 (0.02%)

アレルギー性皮膚炎

1 (1.45%)

-

皮膚乾燥

-

7 (0.12%)

紅斑

-

2 (0.04%)

多汗症

-

1 (0.02%)

そう痒症

-

31 (0.55%)

発疹

-

23 (0.41%)

皮膚刺激

-

1 (0.02%)

蕁麻疹

-

1 (0.02%)

色素沈着障害

-

1 (0.02%)

筋骨格系および結合組織障害

1 (1.45%)

背部痛

1 (1.45%)

顎痛

-

筋骨格硬直

-

生殖系および乳房障害

1 (1.45%)

6 (0.11%)
3 (0.05%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)
255 (4.50%)

乳房腫瘤

-

乳房痛

-

6 (0.11%)

乳房腫脹

-

14 (0.25%)

月経困難症

-

10 (0.18%)

月経過多

-

30 (0.53%)

月経障害

-

63 (1.11%)

月経遅延

-

71 (1.25%)

不規則月経

-

1 (0.02%)

不正子宮出血

-

20 (0.35%)

乳頭痛

-

1 (0.02%)

排卵痛

-

頻発月経

1 (1.45%)

1 (0.02%)

3 (0.05%)
44 (0.78%)

月経前症候群

-

6 (0.11%)

陰部そう痒症

-

2 (0.04%)

子宮痛

-

1 (0.02%)

腟分泌物

-

5 (0.09%)

排卵障害

-

1 (0.02%)

-

23 (0.41%)

胸痛

-

1 (0.02%)

顔面浮腫

-

1 (0.02%)

異常感

-

1 (0.02%)

倦怠感

-

13 (0.23%)

浮腫

-

2 (0.04%)

末梢性浮腫

-

3 (0.05%)

顔面腫脹

-

1 (0.02%)

異物感

-

1 (0.02%)

臨床検査

-

4 (0.07%)

一般・全身障害および投与部位の状態

体重増加
[

3 (0.05%)
65 (1.15%)

-

]：重篤

4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)

11

20