は、初回購入時のみでなく、2 箱目以降購入時からもできるよう、要指導医薬品の製造販売
後調査等基本計画書に添付した「調査方法の説明書」及び「アンケート用紙」の記載を変更
した。

1.3.1. 実施期間
2014 年 9 月 10 日～2021 年 2 月 17 日

1.3.2. 投与期間
各症例の最終アンケート用紙に記載の服用期間

1.3.3. 観察期間
各症例の最終アンケート用紙に記載のモニター店における回収日まで

1.3.4. 観察項目
表 1 に示した。
表 1. 観察項目
背景

年齢、性別、使用理由、妊娠の有無、アレルギー歴、合
併症、本剤前使用薬剤

服用状況

1 回投与量、1 日服用回数、服用期間、投与経路、併用
薬

有害事象（臨床検査値

種類、程度、発現日数、処置、転帰、因果関係、経過、

異常を含む）

治療等

評価

有効性

1.3.5. 有効性評価基準
有効：よく効いた、効いた、少し効いた
無効：変わらない、悪くなった

2. 調査結果
2.1. 実施施設数及び症例構成
アンケート用紙が回収されたモニター店数は、1,957 軒であり、アンケート用紙回収症例数
は、5,709 例であった。
安全性解析対象症例は、アンケート用紙回収症例の 5,709 例から、本剤服用期間 1 ヵ月未満
症例も対象にして、契約違反症例の 10 例、未契約症例の 1 例、重複症例の 15 例及び本剤未服
用症例の 16 例を除く、5,667 例とした。安全性解析対象除外症例のうち、契約違反症例の 1
例で「使用上の注意」から予測できる「既知」で「非重篤」な「下痢」の副作用があったが、
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