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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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発現時期(日)
時
期
計
0< ≦30
30< ≦60
60< ≦90
90<
安全性解析対象症例数
5,664
3,416
2,345
605
3
副作用等の発現症例数
305
80
33
11
0
417
5.38%
2.34%
1.41%
1.82%
-
7.36%
副作用等の発現割合
副作用等の種類
呼吸器、胸郭および縦隔障害
*
*
咽喉乾燥
腹部不快感
*
腹部不快感 注
腹部膨満
*
腹部膨満
腹痛
)
注)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
-
*
腹痛
下腹部痛
*
下腹部痛
上腹部痛
*
便秘
注)
注)
*
胃酸過多
1 (0.02%)
-
78 (1.38%)
1 (0.04%)
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
11 (0.19%)
-
7 (0.12%)
3 (0.09%)
2 (0.04%)
1 (0.03%)
1 (0.04%)
-
-
-
3 (0.05%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
2 (0.04%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
2 (0.04%)
1 (0.03%)
11 (0.19%)
1 (0.03%)
1 (0.02%)
1 (0.02%)
15 (0.26%)
悪心
-
-
1 (0.02%)
16 (0.28%)
消化不良
1 (0.02%)
-
3 (0.13%)
-
1 (0.02%)
*
7 (0.20%)
2 (0.04%)
3 (0.05%)
1 (0.02%)
注)
便秘
下痢
-
68 (1.20%)
*
5,667
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
2 (0.04%)
1 (0.02%)
喉頭不快感
胃腸障害
不明
2 (0.06%)
2 (0.06%)
-
3 (0.05%)
-
-
-
12 (0.21%)
-
-
-
-
-
1 (0.02%)
18 (0.32%)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
18 (0.32%)
1 (0.04%)
1 (0.02%)
*
口内炎
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
嘔吐
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
排便困難
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
軟便
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
-
58 (1.02%)
-
3 (0.05%)
皮膚および皮下組織障害
*
3 (0.05%)
ざ瘡
)
2 (0.04%)
ざ瘡 注
皮膚炎
*
1 (0.02%)
*
*
1 (0.02%)
皮膚乾燥
皮膚乾燥 注
紅斑
*
47 (0.83%)
)
4 (0.07%)
多汗症
7 (0.20%)
-
1 (0.04%)
-
2 (0.06%)
1 (0.03%)
3 (0.50%)
-
-
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
2 (0.04%)
1 (0.03%)
-
-
-
5 (0.09%)
-
1 (0.03%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.03%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
28 (0.49%)
そう痒症
24 (0.42%)
2 (0.06%)
1 (0.04%)
1 (0.17%)
発疹
17 (0.30%)
2 (0.06%)
1 (0.04%)
1 (0.17%)
-
21 (0.37%)
皮膚刺激
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
蕁麻疹
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
-
2 (0.04%)
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
-
色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害
背部痛
*
顎痛
*
筋骨格硬直
注)
筋骨格硬直
生殖系および乳房障害
146 (2.58%)
63 (1.84%)
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
237 (4.18%)
24 (1.02%)
1 (0.17%)
7 (1.16%)
1 (0.02%)
*
乳房腫瘤
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
乳房痛
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
2 (0.04%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
4 (0.07%)
-
-
-
-
4 (0.07%)
8 (0.14%)
-
-
-
-
-
注)
*
乳房痛
乳房腫脹
*
乳房腫脹 注
月経困難症
)
3 (0.09%)
1 (0.04%)
-
9 (0.16%)
19 (0.34%)
7 (0.20%)
1 (0.04%)
2 (0.33%)
-
29 (0.51%)
月経障害
31 (0.55%)
17 (0.50%)
8 (0.34%)
2 (0.33%)
-
58 (1.02%)
35 (0.62%)
22 (0.64%)
7 (0.30%)
1 (0.17%)
月経遅延
-
不規則月経
*
不正子宮出血
*
乳頭痛
*
排卵痛
15 (0.26%)
1 (0.02%)
3 (0.05%)
23 (0.41%)
頻発月経
*
8 (0.14%)
5 (0.09%)
月経過多
月経前症候群
月経前症候群
陰部そう痒症
注)
1 (0.03%)
3 (0.09%)
-
4 (0.07%)
-
2 (0.04%)
-
*
子宮痛
1 (0.02%)
*
腟分泌物
4 (0.07%)
*
排卵障害
1 (0.02%)
6 (0.26%)
19 (0.34%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
3 (0.05%)
2 (0.33%)
-
41 (0.72%)
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
5 (0.09%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
22 (0.39%)
胸痛
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
顔面浮腫
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
異常感
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
倦怠感
-
-
-
5 (0.09%)
-
-
7 (0.12%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
*
倦怠感
浮腫
5 (0.09%)
注)
4 (0.07%)
注)
*
*
*
*
浮腫
末梢性浮腫
末梢性浮腫
顔面腫脹
注)
2 (0.06%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.04%)
-
65 (1.15%)
-
-
-
-
1 (0.03%)
-
-
*
一般・全身障害および投与部位の状態
18 (0.32%)
-
10 (0.29%)
1 (0.02%)
1 (0.04%)
2 (0.06%)
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
2 (0.09%)
1 (0.04%)
1 (0.02%)
-
-
-
2 (0.04%)
1 (0.02%)
-
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
異物感
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
臨床検査
3 (0.05%)
1 (0.03%)
-
-
-
4 (0.07%)
3 (0.05%)
1 (0.03%)
-
-
-
体重増加
*:「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注):月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
13
22
4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)
時
期
計
0< ≦30
30< ≦60
60< ≦90
90<
安全性解析対象症例数
5,664
3,416
2,345
605
3
副作用等の発現症例数
305
80
33
11
0
417
5.38%
2.34%
1.41%
1.82%
-
7.36%
副作用等の発現割合
副作用等の種類
呼吸器、胸郭および縦隔障害
*
*
咽喉乾燥
腹部不快感
*
腹部不快感 注
腹部膨満
*
腹部膨満
腹痛
)
注)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
-
*
腹痛
下腹部痛
*
下腹部痛
上腹部痛
*
便秘
注)
注)
*
胃酸過多
1 (0.02%)
-
78 (1.38%)
1 (0.04%)
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
11 (0.19%)
-
7 (0.12%)
3 (0.09%)
2 (0.04%)
1 (0.03%)
1 (0.04%)
-
-
-
3 (0.05%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
2 (0.04%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
2 (0.04%)
1 (0.03%)
11 (0.19%)
1 (0.03%)
1 (0.02%)
1 (0.02%)
15 (0.26%)
悪心
-
-
1 (0.02%)
16 (0.28%)
消化不良
1 (0.02%)
-
3 (0.13%)
-
1 (0.02%)
*
7 (0.20%)
2 (0.04%)
3 (0.05%)
1 (0.02%)
注)
便秘
下痢
-
68 (1.20%)
*
5,667
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
2 (0.04%)
1 (0.02%)
喉頭不快感
胃腸障害
不明
2 (0.06%)
2 (0.06%)
-
3 (0.05%)
-
-
-
12 (0.21%)
-
-
-
-
-
1 (0.02%)
18 (0.32%)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
18 (0.32%)
1 (0.04%)
1 (0.02%)
*
口内炎
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
嘔吐
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
排便困難
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
軟便
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
-
58 (1.02%)
-
3 (0.05%)
皮膚および皮下組織障害
*
3 (0.05%)
ざ瘡
)
2 (0.04%)
ざ瘡 注
皮膚炎
*
1 (0.02%)
*
*
1 (0.02%)
皮膚乾燥
皮膚乾燥 注
紅斑
*
47 (0.83%)
)
4 (0.07%)
多汗症
7 (0.20%)
-
1 (0.04%)
-
2 (0.06%)
1 (0.03%)
3 (0.50%)
-
-
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
2 (0.04%)
1 (0.03%)
-
-
-
5 (0.09%)
-
1 (0.03%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.03%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
28 (0.49%)
そう痒症
24 (0.42%)
2 (0.06%)
1 (0.04%)
1 (0.17%)
発疹
17 (0.30%)
2 (0.06%)
1 (0.04%)
1 (0.17%)
-
21 (0.37%)
皮膚刺激
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
蕁麻疹
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
-
2 (0.04%)
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
-
色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害
背部痛
*
顎痛
*
筋骨格硬直
注)
筋骨格硬直
生殖系および乳房障害
146 (2.58%)
63 (1.84%)
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
237 (4.18%)
24 (1.02%)
1 (0.17%)
7 (1.16%)
1 (0.02%)
*
乳房腫瘤
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
乳房痛
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
2 (0.04%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
4 (0.07%)
-
-
-
-
4 (0.07%)
8 (0.14%)
-
-
-
-
-
注)
*
乳房痛
乳房腫脹
*
乳房腫脹 注
月経困難症
)
3 (0.09%)
1 (0.04%)
-
9 (0.16%)
19 (0.34%)
7 (0.20%)
1 (0.04%)
2 (0.33%)
-
29 (0.51%)
月経障害
31 (0.55%)
17 (0.50%)
8 (0.34%)
2 (0.33%)
-
58 (1.02%)
35 (0.62%)
22 (0.64%)
7 (0.30%)
1 (0.17%)
月経遅延
-
不規則月経
*
不正子宮出血
*
乳頭痛
*
排卵痛
15 (0.26%)
1 (0.02%)
3 (0.05%)
23 (0.41%)
頻発月経
*
8 (0.14%)
5 (0.09%)
月経過多
月経前症候群
月経前症候群
陰部そう痒症
注)
1 (0.03%)
3 (0.09%)
-
4 (0.07%)
-
2 (0.04%)
-
*
子宮痛
1 (0.02%)
*
腟分泌物
4 (0.07%)
*
排卵障害
1 (0.02%)
6 (0.26%)
19 (0.34%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
3 (0.05%)
2 (0.33%)
-
41 (0.72%)
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
5 (0.09%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
22 (0.39%)
胸痛
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
顔面浮腫
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
異常感
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
倦怠感
-
-
-
5 (0.09%)
-
-
7 (0.12%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
*
倦怠感
浮腫
5 (0.09%)
注)
4 (0.07%)
注)
*
*
*
*
浮腫
末梢性浮腫
末梢性浮腫
顔面腫脹
注)
2 (0.06%)
1 (0.02%)
-
-
1 (0.04%)
-
65 (1.15%)
-
-
-
-
1 (0.03%)
-
-
*
一般・全身障害および投与部位の状態
18 (0.32%)
-
10 (0.29%)
1 (0.02%)
1 (0.04%)
2 (0.06%)
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
2 (0.09%)
1 (0.04%)
1 (0.02%)
-
-
-
2 (0.04%)
1 (0.02%)
-
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
異物感
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
臨床検査
3 (0.05%)
1 (0.03%)
-
-
-
4 (0.07%)
3 (0.05%)
1 (0.03%)
-
-
-
体重増加
*:「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注):月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
13
22
4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)