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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (30 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回　3／2）《厚生労働省》

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表 11. 使用成績調査における月経前症候群治療薬の使用歴有無別の副作用発現状況一覧

安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合

314

98

5

417

11.15%

4.50%

7.36%

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)
[1]

-

-

1 (0.02%)
[1]

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

アレルギー性浮腫

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

代謝および栄養障害

1 (0.02%)

2 (0.23%)

-

3 (0.05%)

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

1 (0.11%)

-

2 (0.04%)

16 (0.34%)

5 (0.57%)

乳腺炎

血液およびリンパ系障害
貧血
免疫系障害
＊

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
1 (0.02%)

良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
＊
乳癌

＊

合計
5,667

6.71%

副作用等の種類
感染症および寄生虫症
＊

月経前症候群治療薬の使用歴
あり
不明・未記載
879
111

なし
4,677

＊

食欲亢進

＊

食欲減退

-

精神障害

1 (0.90%)

22 (0.39%)

不安

-

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

＊

抑うつ気分

-

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

＊

抑うつ気分 注
うつ病

)

3 (0.06%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.90%)

4 (0.07%)

-

1 (0.02%)
1 (0.02%)

＊

不眠症

-

1 (0.11%)

-

＊

易刺激性

-

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

7 (0.15%)

2 (0.23%)

-

9 (0.16%)

＊

易刺激性 注
リビドー減退

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

＊

中期不眠症

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

)

中期不眠症 注
気分動揺

)

神経系障害

-

1 (0.11%)

5 (0.11%)
36 (0.77%)
-

-

1 (0.02%)
6 (0.11%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

7 (0.12%)

4 (0.46%)

-

8 (0.14%)

1 (0.02%)

1 (0.11%)

-

2 (0.04%)

9 (0.19%)

2 (0.23%)

-

11 (0.19%)

9 (0.19%)

3 (0.34%)

5 (0.11%)

頭部不快感

1 (0.02%)

＊

頭痛

7 (0.15%)
4 (0.09%)

＊

頭痛 注
感覚鈍麻

＊

傾眠

＊

傾眠 注
平衡障害

＊

結膜出血

1 (0.02%)
1 (0.02%)
-

眼瞼そう痒症

1 (0.02%)

眼瞼発疹

1 (0.02%)

耳および迷路障害

2 (0.04%)

＊

耳痛

1 (0.02%)

＊

耳漏

1 (0.02%)

＊

耳鳴

＊
＊

47 (0.83%)

-

浮動性めまい

眼障害

5 (0.09%)

-

1 (0.11%)

注意力障害

＊

)

-

1 (0.11%)

＊

)

11 (1.25%)

-

-

12 (0.21%)

-

1 (0.02%)

2 (0.23%)

-

3 (0.05%)

1 (0.11%)

-

1 (0.02%)

1 (0.11%)

-

2 (0.04%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.11%)

-

3 (0.05%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.11%)

心臓障害

3 (0.06%)

動悸

3 (0.06%)

-

1 (0.02%)

-

-

3 (0.05%)

-

-

3 (0.05%)

血管障害

-

3 (0.34%)

-

3 (0.05%)

ほてり

-

3 (0.34%)

-

3 (0.05%)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

2 (0.04%)

-

-

2 (0.04%)

＊

咽喉乾燥

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

＊

喉頭不快感

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

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