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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (38 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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2.3.2. 有効性に影響を与えると考えられる要因
有効性解析対象症例における患者背景別の最終時点の有効率は、表 16 の通りであった。
統計学的解析は χ2 検定または Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした(「不
明・未記載」は検定から除いた)。その結果、
「併用薬剤の使用状況」の有無、
「総服用量(錠)」
及び「総服用期間(日)
(休薬期間も含む)」において、有効率に有意な差が認められた。
表 16. 患者背景別有効症例率
有効性
要因項目
有効性解析対象症例
年齢(歳)
年齢(10歳毎)
妊娠の有無
アレルギー歴
合併症
月経前症候群治療薬の使用歴
併用薬剤の使用状況
総服用量(錠)
総服用期間(日)(休薬期間も含む)
層別区分
18≦ <65
65≦
不明・未記載
18≦ <20
20≦ <30
30≦ <40
40≦ <50
50≦ <60
60≦
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
30
30< ≦60
60< ≦90
90<
不明
30
30< ≦60
60< ≦90
90<
不明
有効率
(%)
症例数
4,243
4,243
0
0
63
1,385
1,701
1,021
72
1
0
4,235
8
0
3,688
522
33
3,776
445
22
3,595
627
21
2,955
1,275
13
1,992
695
1,413
142
1
1,790
806
1,388
258
1
有効
無効
3,424
3,424
0
0
58
1,124
1,377
812
52
1
0
3,417
7
0
2,993
405
26
3,050
354
20
2,896
508
20
2,414
1,002
8
1,517
568
1,205
133
1
1,375
634
1,185
229
1
819
819
0
0
5
261
324
209
20
0
0
818
1
0
695
117
7
726
91
2
699
119
1
541
273
5
475
127
208
9
0
415
172
203
29
0
(80.70)
(80.70)
(92.06)
(81.16)
(80.95)
(79.53)
(72.22)
(100.00)
(80.68)
(87.50)
(81.16)
(77.59)
(78.79)
(80.77)
(79.55)
(90.91)
(80.56)
(81.02)
(95.24)
(81.69)
(78.59)
(61.54)
(76.15)
(81.73)
(85.28)
(93.66)
(100.00)
(76.82)
(78.66)
(85.37)
(88.76)
(100.00)
検定
(1)Fisherの直接確率法
2
(2)χ 検定
-
(2)
p=0.0771
N.S.
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p=0.0578
N.S.
(1)
p=0.5264
N.S.
(1)
p=0.8267
N.S.
(1)
p=0.0195
*
(2)
p<0.0001
***
(2)
p<0.0001
***
N.S.
:
有意差なし
「併用薬剤の使用状況」の有無別では、「あり」群の有効率は、78.59%(1,002 例/1,275
例)であり、
「なし」群の 81.69%(2,414 例/2,955 例)と比べて有意に低かった(p<0.05)
が、有効率の差は大きくなかった。
「総服用量(錠)」の区分別の有効率では有意な差が認め
られ(p<0.001)、服用量(錠)の区分が「30」、
「30< ≦60」、
「60< ≦90」及び「90<」と
大きくなるほど、その有効率は 76.15%(1,517 例/1,992 例)、81.73%(568 例/695 例)、85.28%
(1,205 例/1,413 例)及び 93.66%(133 例/142 例)と高率になった。「総服用期間(日)
(休薬期間も含む)」の区分別の有効率では有意な差が認められ(p<0.001)、総服用期間(日)
(休薬期間も含む)の区分が「30」、
「30< ≦60」、
「60< ≦90」及び「90<」と大きくなる
ほど、その有効率は 76.82%(1,375 例/1,790 例)、78.66%(634 例/806 例)、85.37%(1,185
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38
有効性解析対象症例における患者背景別の最終時点の有効率は、表 16 の通りであった。
統計学的解析は χ2 検定または Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした(「不
明・未記載」は検定から除いた)。その結果、
「併用薬剤の使用状況」の有無、
「総服用量(錠)」
及び「総服用期間(日)
(休薬期間も含む)」において、有効率に有意な差が認められた。
表 16. 患者背景別有効症例率
有効性
要因項目
有効性解析対象症例
年齢(歳)
年齢(10歳毎)
妊娠の有無
アレルギー歴
合併症
月経前症候群治療薬の使用歴
併用薬剤の使用状況
総服用量(錠)
総服用期間(日)(休薬期間も含む)
層別区分
18≦ <65
65≦
不明・未記載
18≦ <20
20≦ <30
30≦ <40
40≦ <50
50≦ <60
60≦
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
30
30< ≦60
60< ≦90
90<
不明
30
30< ≦60
60< ≦90
90<
不明
有効率
(%)
症例数
4,243
4,243
0
0
63
1,385
1,701
1,021
72
1
0
4,235
8
0
3,688
522
33
3,776
445
22
3,595
627
21
2,955
1,275
13
1,992
695
1,413
142
1
1,790
806
1,388
258
1
有効
無効
3,424
3,424
0
0
58
1,124
1,377
812
52
1
0
3,417
7
0
2,993
405
26
3,050
354
20
2,896
508
20
2,414
1,002
8
1,517
568
1,205
133
1
1,375
634
1,185
229
1
819
819
0
0
5
261
324
209
20
0
0
818
1
0
695
117
7
726
91
2
699
119
1
541
273
5
475
127
208
9
0
415
172
203
29
0
(80.70)
(80.70)
(92.06)
(81.16)
(80.95)
(79.53)
(72.22)
(100.00)
(80.68)
(87.50)
(81.16)
(77.59)
(78.79)
(80.77)
(79.55)
(90.91)
(80.56)
(81.02)
(95.24)
(81.69)
(78.59)
(61.54)
(76.15)
(81.73)
(85.28)
(93.66)
(100.00)
(76.82)
(78.66)
(85.37)
(88.76)
(100.00)
検定
(1)Fisherの直接確率法
2
(2)χ 検定
-
(2)
p=0.0771
N.S.
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p=0.0578
N.S.
(1)
p=0.5264
N.S.
(1)
p=0.8267
N.S.
(1)
p=0.0195
*
(2)
p<0.0001
***
(2)
p<0.0001
***
N.S.
:
有意差なし
「併用薬剤の使用状況」の有無別では、「あり」群の有効率は、78.59%(1,002 例/1,275
例)であり、
「なし」群の 81.69%(2,414 例/2,955 例)と比べて有意に低かった(p<0.05)
が、有効率の差は大きくなかった。
「総服用量(錠)」の区分別の有効率では有意な差が認め
られ(p<0.001)、服用量(錠)の区分が「30」、
「30< ≦60」、
「60< ≦90」及び「90<」と
大きくなるほど、その有効率は 76.15%(1,517 例/1,992 例)、81.73%(568 例/695 例)、85.28%
(1,205 例/1,413 例)及び 93.66%(133 例/142 例)と高率になった。「総服用期間(日)
(休薬期間も含む)」の区分別の有効率では有意な差が認められ(p<0.001)、総服用期間(日)
(休薬期間も含む)の区分が「30」、
「30< ≦60」、
「60< ≦90」及び「90<」と大きくなる
ほど、その有効率は 76.82%(1,375 例/1,790 例)、78.66%(634 例/806 例)、85.37%(1,185
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