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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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2.2.2. 副作用発現に影響を及ぼす要因
安全性解析対象症例における患者背景別の副作用発現割合は、表 6 の通りであった。統計
学的解析は χ2 検定または Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（
「不
明・未記載」は検定から除いた）。その結果、「アレルギー歴」の有無、「合併症」の有無、
「月経前症候群治療薬の使用歴」の有無、
「併用薬剤の使用状況」の有無及び「総服用量（錠）」
において、副作用発現割合に有意な差が認められた。
表 6. 患者背景別副作用発現割合
要因項目
安全性解析対象症例
年齢（歳）
年齢（10歳毎）
妊娠の有無
アレルギー歴
合併症
合併症（腎疾患）
合併症（肝疾患）
月経前症候群治療薬の使用歴
併用薬剤の使用状況
総服用量（錠）
総服用期間（日）（休薬期間も含む）
層別区分
0≦ ＜18
18≦ ＜65
65≦
不明・未記載
0≦ ＜10
10≦ ＜20
20≦ ＜30
30≦ ＜40
40≦ ＜50
50≦ ＜60
60≦
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
0＜ ≦30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
90＜
不明
0＜ ≦30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
90＜
不明
症例数
副作用発現
症例数
副作用発現割合
( ％)
5,667
3
5,663
1
0
0
93
1,792
2,244
1,439
95
4
0
5,658
9
0
4,855
700
112
4,958
597
112
5,549
6
112
5,550
5
112
4,677
879
111
3,978
1,672
17
2,462
985
1,777
440
3
2,248
1,071
1,740
605
3
417
0
417
0
0
0
2
122
161
123
9
0
0
417
0
0
318
91
8
339
73
5
412
0
5
412
0
5
314
98
5
244
171
2
210
65
121
21
0
188
73
114
42
0
(7.36)
(0.00)
(7.36)
(0.00)
(2.15)
(6.81)
(7.17)
(8.55)
(9.47)
(0.00)
(7.37)
(0.00)
(6.55)
(13.00)
(7.14)
(6.84)
(12.23)
(4.46)
(7.42)
(0.00)
(4.46)
(7.42)
(0.00)
(4.46)
(6.71)
(11.15)
(4.50)
(6.13)
(10.23)
(11.76)
(8.53)
(6.60)
(6.81)
(4.77)
(0.00)
(8.36)
(6.82)
(6.55)
(6.94)
(0.00)
検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定
(2)
p=0.8530
N.S.
(2)
p=0.1292
N.S.
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p<0.0001
***
(1)
p<0.0001
***
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p<0.0001
***
(1)
p<0.0001
***
(2)
p=0.0124
*
(2)
p=0.1327
N.S.
N.S.
： 有意差なし
2.2.3. 有意差が認められた項目について
1)
アレルギー歴の有無
「アレルギー歴」の有無別では、「あり」群の副作用発現割合は 13.00%（91 例／700 例）
であり、「なし」群の 6.55%（318 例／4,855 例）と比べて有意に高かった（p<0.001）
。
一般的にアレルギー歴をもつ患者は、アレルギー歴があること自体が副作用発現のリスク
因子の一つと考えられることから、
「あり」群の副作用発現割合が高くなったものと考えら
れた。なお、
「あり」群において、1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、
「月経遅延」
14
23
安全性解析対象症例における患者背景別の副作用発現割合は、表 6 の通りであった。統計
学的解析は χ2 検定または Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（
「不
明・未記載」は検定から除いた）。その結果、「アレルギー歴」の有無、「合併症」の有無、
「月経前症候群治療薬の使用歴」の有無、
「併用薬剤の使用状況」の有無及び「総服用量（錠）」
において、副作用発現割合に有意な差が認められた。
表 6. 患者背景別副作用発現割合
要因項目
安全性解析対象症例
年齢（歳）
年齢（10歳毎）
妊娠の有無
アレルギー歴
合併症
合併症（腎疾患）
合併症（肝疾患）
月経前症候群治療薬の使用歴
併用薬剤の使用状況
総服用量（錠）
総服用期間（日）（休薬期間も含む）
層別区分
0≦ ＜18
18≦ ＜65
65≦
不明・未記載
0≦ ＜10
10≦ ＜20
20≦ ＜30
30≦ ＜40
40≦ ＜50
50≦ ＜60
60≦
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
なし
あり
不明・未記載
0＜ ≦30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
90＜
不明
0＜ ≦30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
90＜
不明
症例数
副作用発現
症例数
副作用発現割合
( ％)
5,667
3
5,663
1
0
0
93
1,792
2,244
1,439
95
4
0
5,658
9
0
4,855
700
112
4,958
597
112
5,549
6
112
5,550
5
112
4,677
879
111
3,978
1,672
17
2,462
985
1,777
440
3
2,248
1,071
1,740
605
3
417
0
417
0
0
0
2
122
161
123
9
0
0
417
0
0
318
91
8
339
73
5
412
0
5
412
0
5
314
98
5
244
171
2
210
65
121
21
0
188
73
114
42
0
(7.36)
(0.00)
(7.36)
(0.00)
(2.15)
(6.81)
(7.17)
(8.55)
(9.47)
(0.00)
(7.37)
(0.00)
(6.55)
(13.00)
(7.14)
(6.84)
(12.23)
(4.46)
(7.42)
(0.00)
(4.46)
(7.42)
(0.00)
(4.46)
(6.71)
(11.15)
(4.50)
(6.13)
(10.23)
(11.76)
(8.53)
(6.60)
(6.81)
(4.77)
(0.00)
(8.36)
(6.82)
(6.55)
(6.94)
(0.00)
検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定
(2)
p=0.8530
N.S.
(2)
p=0.1292
N.S.
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p<0.0001
***
(1)
p<0.0001
***
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p=1.0000
N.S.
(1)
p<0.0001
***
(1)
p<0.0001
***
(2)
p=0.0124
*
(2)
p=0.1327
N.S.
N.S.
： 有意差なし
2.2.3. 有意差が認められた項目について
1)
アレルギー歴の有無
「アレルギー歴」の有無別では、「あり」群の副作用発現割合は 13.00%（91 例／700 例）
であり、「なし」群の 6.55%（318 例／4,855 例）と比べて有意に高かった（p<0.001）
。
一般的にアレルギー歴をもつ患者は、アレルギー歴があること自体が副作用発現のリスク
因子の一つと考えられることから、
「あり」群の副作用発現割合が高くなったものと考えら
れた。なお、
「あり」群において、1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、
「月経遅延」
14
23