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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (37 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》
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安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合

0< ≦ 30
2,462



65

121

21

0

417

6.60%

6.81%

4.77%

0.00%

7.36%





7 (0.71%)
-

6 (1.36%)

-

58 (1.02%)

-

-

-

3 (0.05%)

-

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

1 (0.02%)

皮膚乾燥

1 (0.04%)

1 (0.10%)

-

-

-

2 (0.04%)

皮膚乾燥 注)
紅斑

3 (0.12%)

2 (0.20%)

-

-

-

5 (0.09%)

1 (0.04%)

多汗症

2 (0.20%)

7 (0.39%)

2 (0.08%)

-

-

-

-

-

1 (0.06%)

1 (0.23%)
-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

そう痒症

17 (0.69%)

1 (0.10%)

6 (0.34%)

4 (0.91%)

-

28 (0.49%)

発疹

16 (0.65%)

1 (0.10%)

1 (0.06%)

3 (0.68%)

-

21 (0.37%)

-

皮膚刺激

1 (0.04%)

蕁麻疹


副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
38 (1.54%)

ざ瘡 注
皮膚炎

)



合計
5,667

210

3 (0.12%)

ざ瘡

不明
3

8.53%

副作用等の種類
皮膚および皮下組織障害

総服用量(錠)
60< ≦ 90
90<
1,777
440

30< ≦ 60
985

色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害

3 (0.12%)
2 (0.08%)

背部痛

-



顎痛



筋骨格硬直

1 (0.04%)
)

筋骨格硬直 注
生殖系および乳房障害

101 (4.10%)

1 (0.10%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
1 (0.10%)
39 (3.96%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.02%)

-

-

-

-

5 (0.09%)

-

-

-

2 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

237 (4.18%)

82 (4.61%)

1 (0.23%)

15 (3.41%)



乳房腫瘤

1 (0.04%)



乳房痛

1 (0.04%)

乳房痛 注)
乳房腫脹

1 (0.04%)

1 (0.10%)



2 (0.08%)

1 (0.10%)

乳房腫脹 注)
月経困難症

5 (0.20%)

3 (0.30%)



3 (0.12%)

2 (0.20%)

3 (0.17%)

1 (0.23%)

-

9 (0.16%)

月経過多

9 (0.37%)

9 (0.91%)

8 (0.45%)

3 (0.68%)

-

29 (0.51%)

月経障害

26 (1.06%)

8 (0.81%)

19 (1.07%)

5 (1.14%)

-

58 (1.02%)

月経遅延

27 (1.10%)

14 (1.42%)

22 (1.24%)

2 (0.45%)

-

65 (1.15%)

-

不規則月経


不正子宮出血



乳頭痛



排卵痛

2 (0.08%)
15 (0.61%)

頻発月経


13 (0.53%)

月経前症候群
月経前症候群 注)
陰部そう痒症

-

-

-

2 (0.20%)

2 (0.20%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.06%)
-

1 (0.06%)
3 (0.17%)

-

2 (0.04%)

-

4 (0.07%)

-

-

8 (0.14%)

1 (0.23%)

-

1 (0.02%)

-

19 (0.34%)
1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

-

-

1 (0.06%)

-

-

3 (0.05%)

-

41 (0.72%)

-

1 (0.02%)

1 (0.10%)

23 (1.29%)

-

1 (0.06%)

3 (0.12%)

-

1 (0.06%)

2 (0.08%)

-

-

-

-

2 (0.45%)
1 (0.23%)

-

5 (0.09%)

-

-

2 (0.04%)
1 (0.02%)



子宮痛

-

1 (0.06%)

-

-



腟分泌物

2 (0.08%)

-

3 (0.17%)

-

-

5 (0.09%)



排卵障害

1 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

一般・全身障害および投与部位の状態

11 (0.45%)
-

4 (0.41%)
-



胸痛



顔面浮腫

1 (0.04%)

-



異常感

1 (0.04%)

-



倦怠感

4 (0.16%)

-

3 (0.12%)



倦怠感 注)
浮腫



浮腫 注
末梢性浮腫



末梢性浮腫 注
顔面腫脹



異物感

-

臨床検査

-

1 (0.04%)

)



)

体重増加

1 (0.10%)
-

-

1 (0.10%)

-

1 (0.10%)

-

1 (0.10%)

1 (0.04%)

-

6 (0.34%)

-

22 (0.39%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

1 (0.06%)

1 (0.06%)
2 (0.11%)

1 (0.23%)

1 (0.23%)

-

7 (0.12%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

2 (0.04%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.06%)

-

-

1 (0.02%)

1 (0.10%)

3 (0.17%)

-

-

4 (0.07%)

1 (0.10%)

3 (0.17%)

-

-

-

*:「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注 ):月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]:重篤

4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)

2.3. 有効性
2.3.1. 有効率
有効性解析対象症例の 4,243 例に対し、有効性解析対象アンケート最終時点でのプレフェ
ミンの効き目で、
「よく効いた」、
「効いた」又は「少し効いた」と判断された症例を「有効」
とし、
「変わらない」又は「悪くなった」と判断された症例を「無効」として有効率を算出
した。その結果、最終時点の有効率は、80.70%(3,424 例/4,243 例)であった(表 16)。

28

37