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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (37 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
0< ≦ 30
2,462
*
65
121
21
0
417
6.60%
6.81%
4.77%
0.00%
7.36%
*
*
7 (0.71%)
-
6 (1.36%)
-
58 (1.02%)
-
-
-
3 (0.05%)
-
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
1 (0.02%)
皮膚乾燥
1 (0.04%)
1 (0.10%)
-
-
-
2 (0.04%)
皮膚乾燥 注)
紅斑
3 (0.12%)
2 (0.20%)
-
-
-
5 (0.09%)
1 (0.04%)
多汗症
2 (0.20%)
7 (0.39%)
2 (0.08%)
-
-
-
-
-
1 (0.06%)
1 (0.23%)
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
そう痒症
17 (0.69%)
1 (0.10%)
6 (0.34%)
4 (0.91%)
-
28 (0.49%)
発疹
16 (0.65%)
1 (0.10%)
1 (0.06%)
3 (0.68%)
-
21 (0.37%)
-
皮膚刺激
1 (0.04%)
蕁麻疹
*
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
38 (1.54%)
ざ瘡 注
皮膚炎
)
*
合計
5,667
210
3 (0.12%)
ざ瘡
不明
3
8.53%
副作用等の種類
皮膚および皮下組織障害
総服用量(錠)
60< ≦ 90
90<
1,777
440
30< ≦ 60
985
色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害
3 (0.12%)
2 (0.08%)
背部痛
-
*
顎痛
*
筋骨格硬直
1 (0.04%)
)
筋骨格硬直 注
生殖系および乳房障害
101 (4.10%)
1 (0.10%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
1 (0.10%)
39 (3.96%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
5 (0.09%)
-
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
-
237 (4.18%)
82 (4.61%)
1 (0.23%)
15 (3.41%)
*
乳房腫瘤
1 (0.04%)
*
乳房痛
1 (0.04%)
乳房痛 注)
乳房腫脹
1 (0.04%)
1 (0.10%)
*
2 (0.08%)
1 (0.10%)
乳房腫脹 注)
月経困難症
5 (0.20%)
3 (0.30%)
*
3 (0.12%)
2 (0.20%)
3 (0.17%)
1 (0.23%)
-
9 (0.16%)
月経過多
9 (0.37%)
9 (0.91%)
8 (0.45%)
3 (0.68%)
-
29 (0.51%)
月経障害
26 (1.06%)
8 (0.81%)
19 (1.07%)
5 (1.14%)
-
58 (1.02%)
月経遅延
27 (1.10%)
14 (1.42%)
22 (1.24%)
2 (0.45%)
-
65 (1.15%)
-
不規則月経
*
不正子宮出血
*
乳頭痛
*
排卵痛
2 (0.08%)
15 (0.61%)
頻発月経
*
13 (0.53%)
月経前症候群
月経前症候群 注)
陰部そう痒症
-
-
-
2 (0.20%)
2 (0.20%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
3 (0.05%)
1 (0.06%)
-
1 (0.06%)
3 (0.17%)
-
2 (0.04%)
-
4 (0.07%)
-
-
8 (0.14%)
1 (0.23%)
-
1 (0.02%)
-
19 (0.34%)
1 (0.02%)
-
1 (0.06%)
-
-
-
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
-
41 (0.72%)
-
1 (0.02%)
1 (0.10%)
23 (1.29%)
-
1 (0.06%)
3 (0.12%)
-
1 (0.06%)
2 (0.08%)
-
-
-
-
2 (0.45%)
1 (0.23%)
-
5 (0.09%)
-
-
2 (0.04%)
1 (0.02%)
*
子宮痛
-
1 (0.06%)
-
-
*
腟分泌物
2 (0.08%)
-
3 (0.17%)
-
-
5 (0.09%)
*
排卵障害
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
一般・全身障害および投与部位の状態
11 (0.45%)
-
4 (0.41%)
-
*
胸痛
*
顔面浮腫
1 (0.04%)
-
*
異常感
1 (0.04%)
-
*
倦怠感
4 (0.16%)
-
3 (0.12%)
*
倦怠感 注)
浮腫
*
浮腫 注
末梢性浮腫
*
末梢性浮腫 注
顔面腫脹
*
異物感
-
臨床検査
-
1 (0.04%)
)
*
)
体重増加
1 (0.10%)
-
-
1 (0.10%)
-
1 (0.10%)
-
1 (0.10%)
1 (0.04%)
-
6 (0.34%)
-
22 (0.39%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
2 (0.11%)
1 (0.23%)
1 (0.23%)
-
7 (0.12%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.10%)
3 (0.17%)
-
-
4 (0.07%)
1 (0.10%)
3 (0.17%)
-
-
-
*:「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注 ):月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]:重篤
4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)
2.3. 有効性
2.3.1. 有効率
有効性解析対象症例の 4,243 例に対し、有効性解析対象アンケート最終時点でのプレフェ
ミンの効き目で、
「よく効いた」、
「効いた」又は「少し効いた」と判断された症例を「有効」
とし、
「変わらない」又は「悪くなった」と判断された症例を「無効」として有効率を算出
した。その結果、最終時点の有効率は、80.70%(3,424 例/4,243 例)であった(表 16)。
28
37
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
0< ≦ 30
2,462
*
65
121
21
0
417
6.60%
6.81%
4.77%
0.00%
7.36%
*
*
7 (0.71%)
-
6 (1.36%)
-
58 (1.02%)
-
-
-
3 (0.05%)
-
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
1 (0.02%)
皮膚乾燥
1 (0.04%)
1 (0.10%)
-
-
-
2 (0.04%)
皮膚乾燥 注)
紅斑
3 (0.12%)
2 (0.20%)
-
-
-
5 (0.09%)
1 (0.04%)
多汗症
2 (0.20%)
7 (0.39%)
2 (0.08%)
-
-
-
-
-
1 (0.06%)
1 (0.23%)
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
そう痒症
17 (0.69%)
1 (0.10%)
6 (0.34%)
4 (0.91%)
-
28 (0.49%)
発疹
16 (0.65%)
1 (0.10%)
1 (0.06%)
3 (0.68%)
-
21 (0.37%)
-
皮膚刺激
1 (0.04%)
蕁麻疹
*
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
38 (1.54%)
ざ瘡 注
皮膚炎
)
*
合計
5,667
210
3 (0.12%)
ざ瘡
不明
3
8.53%
副作用等の種類
皮膚および皮下組織障害
総服用量(錠)
60< ≦ 90
90<
1,777
440
30< ≦ 60
985
色素沈着障害
筋骨格系および結合組織障害
3 (0.12%)
2 (0.08%)
背部痛
-
*
顎痛
*
筋骨格硬直
1 (0.04%)
)
筋骨格硬直 注
生殖系および乳房障害
101 (4.10%)
1 (0.10%)
2 (0.20%)
1 (0.10%)
1 (0.10%)
39 (3.96%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
5 (0.09%)
-
-
-
2 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
-
237 (4.18%)
82 (4.61%)
1 (0.23%)
15 (3.41%)
*
乳房腫瘤
1 (0.04%)
*
乳房痛
1 (0.04%)
乳房痛 注)
乳房腫脹
1 (0.04%)
1 (0.10%)
*
2 (0.08%)
1 (0.10%)
乳房腫脹 注)
月経困難症
5 (0.20%)
3 (0.30%)
*
3 (0.12%)
2 (0.20%)
3 (0.17%)
1 (0.23%)
-
9 (0.16%)
月経過多
9 (0.37%)
9 (0.91%)
8 (0.45%)
3 (0.68%)
-
29 (0.51%)
月経障害
26 (1.06%)
8 (0.81%)
19 (1.07%)
5 (1.14%)
-
58 (1.02%)
月経遅延
27 (1.10%)
14 (1.42%)
22 (1.24%)
2 (0.45%)
-
65 (1.15%)
-
不規則月経
*
不正子宮出血
*
乳頭痛
*
排卵痛
2 (0.08%)
15 (0.61%)
頻発月経
*
13 (0.53%)
月経前症候群
月経前症候群 注)
陰部そう痒症
-
-
-
2 (0.20%)
2 (0.20%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
3 (0.05%)
1 (0.06%)
-
1 (0.06%)
3 (0.17%)
-
2 (0.04%)
-
4 (0.07%)
-
-
8 (0.14%)
1 (0.23%)
-
1 (0.02%)
-
19 (0.34%)
1 (0.02%)
-
1 (0.06%)
-
-
-
1 (0.06%)
-
-
3 (0.05%)
-
41 (0.72%)
-
1 (0.02%)
1 (0.10%)
23 (1.29%)
-
1 (0.06%)
3 (0.12%)
-
1 (0.06%)
2 (0.08%)
-
-
-
-
2 (0.45%)
1 (0.23%)
-
5 (0.09%)
-
-
2 (0.04%)
1 (0.02%)
*
子宮痛
-
1 (0.06%)
-
-
*
腟分泌物
2 (0.08%)
-
3 (0.17%)
-
-
5 (0.09%)
*
排卵障害
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.02%)
一般・全身障害および投与部位の状態
11 (0.45%)
-
4 (0.41%)
-
*
胸痛
*
顔面浮腫
1 (0.04%)
-
*
異常感
1 (0.04%)
-
*
倦怠感
4 (0.16%)
-
3 (0.12%)
*
倦怠感 注)
浮腫
*
浮腫 注
末梢性浮腫
*
末梢性浮腫 注
顔面腫脹
*
異物感
-
臨床検査
-
1 (0.04%)
)
*
)
体重増加
1 (0.10%)
-
-
1 (0.10%)
-
1 (0.10%)
-
1 (0.10%)
1 (0.04%)
-
6 (0.34%)
-
22 (0.39%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
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1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
2 (0.11%)
1 (0.23%)
1 (0.23%)
-
7 (0.12%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
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1 (0.02%)
-
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2 (0.04%)
-
-
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1 (0.02%)
-
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.10%)
3 (0.17%)
-
-
4 (0.07%)
1 (0.10%)
3 (0.17%)
-
-
-
*:「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注 ):月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]:重篤
4 (0.07%)
MedDRA/J version(23.1)
2.3. 有効性
2.3.1. 有効率
有効性解析対象症例の 4,243 例に対し、有効性解析対象アンケート最終時点でのプレフェ
ミンの効き目で、
「よく効いた」、
「効いた」又は「少し効いた」と判断された症例を「有効」
とし、
「変わらない」又は「悪くなった」と判断された症例を「無効」として有効率を算出
した。その結果、最終時点の有効率は、80.70%(3,424 例/4,243 例)であった(表 16)。
28
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