【第 22 回安全対策調査会における議論】
参考人として、産科婦人科の専門家の意見も踏まえ審議を行った。
・参考人より、本剤は乳がん１例の報告があるが、その関連性は必ずしも明確でないことから、第 1 類
医薬品から第 2 類医薬品等への移行は可能であるとの意見が出た。一方で、乳がんの報告等を考慮
すると、全く日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがないとは言えず、本剤と同種の
医薬品はないが、同じような症状の方が使用することがある OTC の漢方薬が第２類医薬品に分類さ
れていることも参考にすると、第２類医薬品とすることが適切ではないかとの意見が出た。
・参考人の意見も踏まえ、本剤は、第２類医薬品に分類することが妥当との結論となった。

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