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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (34 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
*
腹部不快感
*
腹部不快感
腹部膨満
*
腹部膨満
腹痛
*
腹痛
下腹部痛
*
下腹部痛
上腹部痛
*
便秘
注)
244
171
2
417
10.23%
11.76%
7.36%
29 (1.73%)
-
3 (0.08%)
1 (0.06%)
-
4 (0.07%)
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
2 (0.05%)
1 (0.03%)
注)
便秘 注
下痢
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
49 (1.23%)
-
注)
注)
)
消化不良
胃酸過多
-
-
3 (0.05%)
-
1 (0.02%)
2 (0.12%)
-
11 (0.19%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
3 (0.05%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
3 (0.05%)
1 (0.03%)
1 (0.06%)
-
2 (0.04%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
3 (0.05%)
7 (0.18%)
5 (0.30%)
-
12 (0.21%)
1 (0.03%)
*
1 (0.06%)
78 (1.38%)
9 (0.23%)
11 (0.28%)
*
合計
5,667
6.13%
副作用等の種類
胃腸障害
併用薬剤の使用状況
あり
不明・未記載
1,672
17
なし
3,978
1 (0.03%)
11 (0.28%)
7 (0.42%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
18 (0.32%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
7 (0.42%)
-
18 (0.32%)
*
口内炎
-
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
*
嘔吐
-
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
*
排便困難
-
1 (0.02%)
悪心
*
1 (0.03%)
軟便
皮膚および皮下組織障害
*
ざ瘡
)
ざ瘡 注
皮膚炎
*
*
*
皮膚乾燥
)
2 (0.12%)
28 (1.67%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
1 (0.03%)
3 (0.18%)
-
4 (0.07%)
-
1 (0.02%)
2 (0.04%)
-
2 (0.12%)
-
5 (0.09%)
-
1 (0.02%)
11 (0.28%)
発疹
12 (0.30%)
*
顎痛
*
筋骨格硬直
注)
筋骨格硬直
生殖系および乳房障害
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
3 (0.18%)
-
5 (0.09%)
-
2 (0.12%)
-
2 (0.04%)
-
1 (0.06%)
2 (0.05%)
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.03%)
-
-
129 (3.24%)
乳房腫瘤
1 (0.03%)
乳房痛
1 (0.03%)
*
乳房痛 注
乳房腫脹
*
乳房腫脹
月経困難症
-
106 (6.34%)
-
2 (11.76%)
-
1 (0.02%)
237 (4.18%)
1 (0.02%)
2 (0.12%)
-
3 (0.05%)
2 (0.12%)
-
2 (0.04%)
1 (0.03%)
3 (0.18%)
-
4 (0.07%)
3 (0.08%)
5 (0.30%)
-
8 (0.14%)
6 (0.15%)
3 (0.18%)
-
9 (0.16%)
月経過多
17 (0.43%)
12 (0.72%)
-
29 (0.51%)
月経障害
37 (0.93%)
19 (1.14%)
月経遅延
33 (0.83%)
32 (1.91%)
不規則月経
1 (0.03%)
*
不正子宮出血
9 (0.23%)
*
乳頭痛
*
排卵痛
-
頻発月経
*
-
21 (0.37%)
1 (0.03%)
*
注)
1 (0.02%)
28 (0.49%)
-
*
)
1 (5.88%)
-
-
背部痛
16 (0.96%)
9 (0.54%)
1 (0.03%)
色素沈着障害
-
1 (0.06%)
-
筋骨格系および結合組織障害
3 (0.05%)
1 (0.06%)
そう痒症
皮膚刺激
3 (0.05%)
58 (1.02%)
3 (0.08%)
1 (0.03%)
多汗症
-
1 (5.88%)
1 (0.03%)
1 (0.03%)
蕁麻疹
*
1 (0.03%)
29 (0.73%)
1 (0.03%)
皮膚乾燥 注
紅斑
-
*
子宮痛
*
腟分泌物
*
排卵障害
)
-
58 (1.02%)
65 (1.15%)
-
1 (0.02%)
10 (0.60%)
-
19 (0.34%)
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
1 (0.03%)
2 (0.12%)
-
3 (0.05%)
20 (0.50%)
21 (1.26%)
-
41 (0.72%)
-
月経前症候群
月経前症候群 注
陰部そう痒症
-
2 (11.76%)
4 (0.10%)
1 (0.03%)
1 (0.03%)
-
25
34
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
5 (0.09%)
1 (0.06%)
-
2 (0.04%)
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
4 (0.24%)
-
5 (0.09%)
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
副作用等の発現症例数
副作用等の発現割合
*
腹部不快感
*
腹部不快感
腹部膨満
*
腹部膨満
腹痛
*
腹痛
下腹部痛
*
下腹部痛
上腹部痛
*
便秘
注)
244
171
2
417
10.23%
11.76%
7.36%
29 (1.73%)
-
3 (0.08%)
1 (0.06%)
-
4 (0.07%)
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
2 (0.05%)
1 (0.03%)
注)
便秘 注
下痢
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
49 (1.23%)
-
注)
注)
)
消化不良
胃酸過多
-
-
3 (0.05%)
-
1 (0.02%)
2 (0.12%)
-
11 (0.19%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
3 (0.05%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
3 (0.05%)
1 (0.03%)
1 (0.06%)
-
2 (0.04%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
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3 (0.05%)
7 (0.18%)
5 (0.30%)
-
12 (0.21%)
1 (0.03%)
*
1 (0.06%)
78 (1.38%)
9 (0.23%)
11 (0.28%)
*
合計
5,667
6.13%
副作用等の種類
胃腸障害
併用薬剤の使用状況
あり
不明・未記載
1,672
17
なし
3,978
1 (0.03%)
11 (0.28%)
7 (0.42%)
1 (0.06%)
-
-
1 (0.02%)
-
18 (0.32%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
7 (0.42%)
-
18 (0.32%)
*
口内炎
-
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
*
嘔吐
-
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
*
排便困難
-
1 (0.02%)
悪心
*
1 (0.03%)
軟便
皮膚および皮下組織障害
*
ざ瘡
)
ざ瘡 注
皮膚炎
*
*
*
皮膚乾燥
)
2 (0.12%)
28 (1.67%)
2 (0.05%)
1 (0.06%)
-
1 (0.03%)
3 (0.18%)
-
4 (0.07%)
-
1 (0.02%)
2 (0.04%)
-
2 (0.12%)
-
5 (0.09%)
-
1 (0.02%)
11 (0.28%)
発疹
12 (0.30%)
*
顎痛
*
筋骨格硬直
注)
筋骨格硬直
生殖系および乳房障害
1 (0.02%)
-
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
1 (0.02%)
3 (0.18%)
-
5 (0.09%)
-
2 (0.12%)
-
2 (0.04%)
-
1 (0.06%)
2 (0.05%)
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
1 (0.03%)
-
-
129 (3.24%)
乳房腫瘤
1 (0.03%)
乳房痛
1 (0.03%)
*
乳房痛 注
乳房腫脹
*
乳房腫脹
月経困難症
-
106 (6.34%)
-
2 (11.76%)
-
1 (0.02%)
237 (4.18%)
1 (0.02%)
2 (0.12%)
-
3 (0.05%)
2 (0.12%)
-
2 (0.04%)
1 (0.03%)
3 (0.18%)
-
4 (0.07%)
3 (0.08%)
5 (0.30%)
-
8 (0.14%)
6 (0.15%)
3 (0.18%)
-
9 (0.16%)
月経過多
17 (0.43%)
12 (0.72%)
-
29 (0.51%)
月経障害
37 (0.93%)
19 (1.14%)
月経遅延
33 (0.83%)
32 (1.91%)
不規則月経
1 (0.03%)
*
不正子宮出血
9 (0.23%)
*
乳頭痛
*
排卵痛
-
頻発月経
*
-
21 (0.37%)
1 (0.03%)
*
注)
1 (0.02%)
28 (0.49%)
-
*
)
1 (5.88%)
-
-
背部痛
16 (0.96%)
9 (0.54%)
1 (0.03%)
色素沈着障害
-
1 (0.06%)
-
筋骨格系および結合組織障害
3 (0.05%)
1 (0.06%)
そう痒症
皮膚刺激
3 (0.05%)
58 (1.02%)
3 (0.08%)
1 (0.03%)
多汗症
-
1 (5.88%)
1 (0.03%)
1 (0.03%)
蕁麻疹
*
1 (0.03%)
29 (0.73%)
1 (0.03%)
皮膚乾燥 注
紅斑
-
*
子宮痛
*
腟分泌物
*
排卵障害
)
-
58 (1.02%)
65 (1.15%)
-
1 (0.02%)
10 (0.60%)
-
19 (0.34%)
1 (0.02%)
1 (0.06%)
-
1 (0.03%)
2 (0.12%)
-
3 (0.05%)
20 (0.50%)
21 (1.26%)
-
41 (0.72%)
-
月経前症候群
月経前症候群 注
陰部そう痒症
-
2 (11.76%)
4 (0.10%)
1 (0.03%)
1 (0.03%)
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25
34
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1 (0.02%)
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5 (0.09%)
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2 (0.04%)
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