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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》
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2)

発現時期別の副作用発現状況
服用開始からの発現時期別の副作用の発現状況一覧表(累積)を表 5 に示した。発現時期
別の副作用発現割合は、服用開始後 1 ヵ月以内の「0< ≦30」で 305 例(5.38%)、服用開
始後 1 から 2 ヵ月までの「30< ≦60」で 80 例(2.34%)、服用開始後 2 から 3 ヵ月までの
「60< ≦90」で 33 例(1.41%)、服用開始後 3 ヵ月超の「90<」で 11 例(1.82%)であり、
発現時期が服用開始後短期間である 1 ヵ月以内の副作用発現割合が最も高く、長期間になる
ほど発現割合が低くなる傾向が示唆された。発現時期別の主な副作用の種類は、服用開始後
1 ヵ月以内の時期では「月経遅延」35 例(0.62%)、「月経障害」31 例(0.55%)及び「そう
痒症」24 例(0.42%)、服用開始後 1 から 2 ヵ月までの時期では「月経遅延」22 例(0.64%)、
「月経障害」17 例(0.50%)及び「頻発月経」10 例(0.29%)、服用開始後 2 から 3 ヵ月ま
での時期では「月経障害」8 例(0.34%)、「月経遅延」7 例(0.30%)及び「頻発月経」6 例
(0.26%)であり、長期服用に相当する服用開始後 3 ヵ月超の時期では「月経過多」2 例(0.33%)、
「月経障害」2 例(0.33%)及び「頻発月経」2 例(0.33%)であり、いずれも「使用上の注
意」から予測できる「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題になる傾向はなかった。
表 5. 使用成績調査における発現時期別の副作用の発現状況一覧表
発現時期(日)





0< ≦30

30< ≦60

60< ≦90

90<

安全性解析対象症例数

5,664

3,416

2,345

605

3

副作用等の発現症例数

305

80

33

11

0

417

5.38%

2.34%

1.41%

1.82%

-

7.36%

副作用等の発現割合
副作用等の種類
感染症および寄生虫症


乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)

乳癌
血液およびリンパ系障害


貧血






副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
-

-

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.04%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.17%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.17%)

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

-

-

-

2 (0.04%)

-

-

22 (0.39%)

食欲亢進

2 (0.04%)

食欲減退
不安

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

4 (0.07%)

-

-

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

抑うつ気分

不眠症

注)

1 (0.02%)
-



易刺激性
易刺激性 注
リビドー減退

8 (0.14%)



中期不眠症

1 (0.02%)

)

中期不眠症 注
気分動揺

)

神経系障害

5 (0.09%)
1 (0.02%)
7 (0.12%)



傾眠

)

7 (0.12%)
1 (0.02%)
10 (0.18%)

注)

傾眠
平衡障害
眼障害

12 (0.21%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)

-

1 (0.02%)

-

9 (0.16%)

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

-

47 (0.83%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.03%)

-

-

1 (0.04%)

-

-

-

1 (0.17%)
-

-

-

-

6 (0.11%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

-

7 (0.12%)

-

-

8 (0.14%)

1 (0.03%)
-

-

1 (0.03%)

1 (0.17%)

-

2 (0.04%)

-

-

-

11 (0.19%)

-

-

-

-

12 (0.21%)

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.03%)

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.03%)

-

-

-

1 (0.02%)

眼瞼そう痒症

2 (0.04%)

-

-

-

-

2 (0.04%)

眼瞼発疹

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

結膜出血

耳および迷路障害

-

2 (0.09%)

1 (0.04%)

-

3 (0.09%)

浮動性めまい
頭痛

1 (0.03%)

43 (0.76%)

注意力障害

頭痛 注
感覚鈍麻

-

2 (0.06%)

頭部不快感





-

1 (0.03%)

3 (0.05%)
1 (0.02%)





1 (0.02%)

4 (0.12%)

1 (0.02%)

16 (0.28%)





-

精神障害

抑うつ気分
うつ病



1 (0.02%)

アレルギー性浮腫





5,667

代謝および栄養障害

免疫系障害


不明



耳痛

1 (0.02%)



耳漏

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)



耳鳴

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

心臓障害

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

動悸

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

血管障害

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

ほてり

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)




12

21