2)

発現時期別の副作用発現状況
服用開始からの発現時期別の副作用の発現状況一覧表（累積）を表 5 に示した。発現時期
別の副作用発現割合は、服用開始後 1 ヵ月以内の「0＜ ≦30」で 305 例（5.38%）、服用開
始後 1 から 2 ヵ月までの「30＜ ≦60」で 80 例（2.34%）、服用開始後 2 から 3 ヵ月までの
「60＜ ≦90」で 33 例（1.41%）、服用開始後 3 ヵ月超の「90＜」で 11 例（1.82%）であり、
発現時期が服用開始後短期間である 1 ヵ月以内の副作用発現割合が最も高く、長期間になる
ほど発現割合が低くなる傾向が示唆された。発現時期別の主な副作用の種類は、服用開始後
1 ヵ月以内の時期では「月経遅延」35 例（0.62%）、「月経障害」31 例（0.55%）及び「そう
痒症」24 例（0.42%）、服用開始後 1 から 2 ヵ月までの時期では「月経遅延」22 例（0.64%）、
「月経障害」17 例（0.50%）及び「頻発月経」10 例（0.29%）、服用開始後 2 から 3 ヵ月ま
での時期では「月経障害」8 例（0.34%）、「月経遅延」7 例（0.30%）及び「頻発月経」6 例
（0.26%）であり、長期服用に相当する服用開始後 3 ヵ月超の時期では「月経過多」2 例（0.33%）、
「月経障害」2 例（0.33%）及び「頻発月経」2 例（0.33%）であり、いずれも「使用上の注
意」から予測できる「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題になる傾向はなかった。
表 5. 使用成績調査における発現時期別の副作用の発現状況一覧表
発現時期（日）
時

期
計

0＜ ≦30

30＜ ≦60

60＜ ≦90

90＜

安全性解析対象症例数

5,664

3,416

2,345

605

3

副作用等の発現症例数

305

80

33

11

0

417

5.38%

2.34%

1.41%

1.82%

-

7.36%

副作用等の発現割合
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
＊

乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
＊
乳癌
血液およびリンパ系障害
＊

貧血

＊
＊

＊

副作用等の種類別発現症例数（発現割合）
-

-

1 (0.04%)

-

-

-

-

1 (0.04%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.17%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.17%)

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

-

-

-

2 (0.04%)

-

-

22 (0.39%)

食欲亢進

2 (0.04%)

食欲減退
不安

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

4 (0.07%)

-

-

-

-

4 (0.07%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

抑うつ気分

不眠症

注)

1 (0.02%)
-

＊

易刺激性
易刺激性 注
リビドー減退

8 (0.14%)

＊

中期不眠症

1 (0.02%)

)

中期不眠症 注
気分動揺

)

神経系障害

5 (0.09%)
1 (0.02%)
7 (0.12%)

＊

傾眠

)

7 (0.12%)
1 (0.02%)
10 (0.18%)

注)

傾眠
平衡障害
眼障害

12 (0.21%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)

-

1 (0.02%)

-

9 (0.16%)

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

1 (0.02%)

-

-

5 (0.09%)

-

47 (0.83%)

-

1 (0.02%)

-

1 (0.03%)

-

-

1 (0.04%)

-

-

-

1 (0.17%)
-

-

-

-

6 (0.11%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

-

-

-

-

7 (0.12%)

-

-

8 (0.14%)

1 (0.03%)
-

-

1 (0.03%)

1 (0.17%)

-

2 (0.04%)

-

-

-

11 (0.19%)

-

-

-

-

12 (0.21%)

-

1 (0.02%)

-

-

-

1 (0.03%)

-

-

-

3 (0.05%)

1 (0.03%)

-

-

-

1 (0.02%)

眼瞼そう痒症

2 (0.04%)

-

-

-

-

2 (0.04%)

眼瞼発疹

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

結膜出血

耳および迷路障害

-

2 (0.09%)

1 (0.04%)

-

3 (0.09%)

浮動性めまい
頭痛

1 (0.03%)

43 (0.76%)

注意力障害

頭痛 注
感覚鈍麻

-

2 (0.06%)

頭部不快感

＊

＊

-

1 (0.03%)

3 (0.05%)
1 (0.02%)

＊

＊

1 (0.02%)

4 (0.12%)

1 (0.02%)

16 (0.28%)

＊

＊

-

精神障害

抑うつ気分
うつ病

＊

1 (0.02%)

アレルギー性浮腫

＊

＊

5,667

代謝および栄養障害

免疫系障害
＊

不明

＊

耳痛

1 (0.02%)

＊

耳漏

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

＊

耳鳴

1 (0.02%)

-

-

-

-

1 (0.02%)

心臓障害

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

動悸

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

血管障害

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

ほてり

3 (0.05%)

-

-

-

-

3 (0.05%)

＊
＊

12

21