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資料1-2 チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (21 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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2)
発現時期別の副作用発現状況
服用開始からの発現時期別の副作用の発現状況一覧表(累積)を表 5 に示した。発現時期
別の副作用発現割合は、服用開始後 1 ヵ月以内の「0< ≦30」で 305 例(5.38%)、服用開
始後 1 から 2 ヵ月までの「30< ≦60」で 80 例(2.34%)、服用開始後 2 から 3 ヵ月までの
「60< ≦90」で 33 例(1.41%)、服用開始後 3 ヵ月超の「90<」で 11 例(1.82%)であり、
発現時期が服用開始後短期間である 1 ヵ月以内の副作用発現割合が最も高く、長期間になる
ほど発現割合が低くなる傾向が示唆された。発現時期別の主な副作用の種類は、服用開始後
1 ヵ月以内の時期では「月経遅延」35 例(0.62%)、「月経障害」31 例(0.55%)及び「そう
痒症」24 例(0.42%)、服用開始後 1 から 2 ヵ月までの時期では「月経遅延」22 例(0.64%)、
「月経障害」17 例(0.50%)及び「頻発月経」10 例(0.29%)、服用開始後 2 から 3 ヵ月ま
での時期では「月経障害」8 例(0.34%)、「月経遅延」7 例(0.30%)及び「頻発月経」6 例
(0.26%)であり、長期服用に相当する服用開始後 3 ヵ月超の時期では「月経過多」2 例(0.33%)、
「月経障害」2 例(0.33%)及び「頻発月経」2 例(0.33%)であり、いずれも「使用上の注
意」から予測できる「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題になる傾向はなかった。
表 5. 使用成績調査における発現時期別の副作用の発現状況一覧表
発現時期(日)
時
期
計
0< ≦30
30< ≦60
60< ≦90
90<
安全性解析対象症例数
5,664
3,416
2,345
605
3
副作用等の発現症例数
305
80
33
11
0
417
5.38%
2.34%
1.41%
1.82%
-
7.36%
副作用等の発現割合
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
*
乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
*
乳癌
血液およびリンパ系障害
*
貧血
*
*
*
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
-
-
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.04%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.17%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.17%)
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
-
-
-
2 (0.04%)
-
-
22 (0.39%)
食欲亢進
2 (0.04%)
食欲減退
不安
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
4 (0.07%)
-
-
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
抑うつ気分
不眠症
注)
1 (0.02%)
-
*
易刺激性
易刺激性 注
リビドー減退
8 (0.14%)
*
中期不眠症
1 (0.02%)
)
中期不眠症 注
気分動揺
)
神経系障害
5 (0.09%)
1 (0.02%)
7 (0.12%)
*
傾眠
)
7 (0.12%)
1 (0.02%)
10 (0.18%)
注)
傾眠
平衡障害
眼障害
12 (0.21%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)
-
1 (0.02%)
-
9 (0.16%)
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
5 (0.09%)
-
47 (0.83%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.03%)
-
-
1 (0.04%)
-
-
-
1 (0.17%)
-
-
-
-
6 (0.11%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
-
7 (0.12%)
-
-
8 (0.14%)
1 (0.03%)
-
-
1 (0.03%)
1 (0.17%)
-
2 (0.04%)
-
-
-
11 (0.19%)
-
-
-
-
12 (0.21%)
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.03%)
-
-
-
3 (0.05%)
1 (0.03%)
-
-
-
1 (0.02%)
眼瞼そう痒症
2 (0.04%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
眼瞼発疹
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
結膜出血
耳および迷路障害
-
2 (0.09%)
1 (0.04%)
-
3 (0.09%)
浮動性めまい
頭痛
1 (0.03%)
43 (0.76%)
注意力障害
頭痛 注
感覚鈍麻
-
2 (0.06%)
頭部不快感
*
*
-
1 (0.03%)
3 (0.05%)
1 (0.02%)
*
*
1 (0.02%)
4 (0.12%)
1 (0.02%)
16 (0.28%)
*
*
-
精神障害
抑うつ気分
うつ病
*
1 (0.02%)
アレルギー性浮腫
*
*
5,667
代謝および栄養障害
免疫系障害
*
不明
*
耳痛
1 (0.02%)
*
耳漏
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
耳鳴
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
心臓障害
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
動悸
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
血管障害
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
ほてり
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
*
*
12
21
発現時期別の副作用発現状況
服用開始からの発現時期別の副作用の発現状況一覧表(累積)を表 5 に示した。発現時期
別の副作用発現割合は、服用開始後 1 ヵ月以内の「0< ≦30」で 305 例(5.38%)、服用開
始後 1 から 2 ヵ月までの「30< ≦60」で 80 例(2.34%)、服用開始後 2 から 3 ヵ月までの
「60< ≦90」で 33 例(1.41%)、服用開始後 3 ヵ月超の「90<」で 11 例(1.82%)であり、
発現時期が服用開始後短期間である 1 ヵ月以内の副作用発現割合が最も高く、長期間になる
ほど発現割合が低くなる傾向が示唆された。発現時期別の主な副作用の種類は、服用開始後
1 ヵ月以内の時期では「月経遅延」35 例(0.62%)、「月経障害」31 例(0.55%)及び「そう
痒症」24 例(0.42%)、服用開始後 1 から 2 ヵ月までの時期では「月経遅延」22 例(0.64%)、
「月経障害」17 例(0.50%)及び「頻発月経」10 例(0.29%)、服用開始後 2 から 3 ヵ月ま
での時期では「月経障害」8 例(0.34%)、「月経遅延」7 例(0.30%)及び「頻発月経」6 例
(0.26%)であり、長期服用に相当する服用開始後 3 ヵ月超の時期では「月経過多」2 例(0.33%)、
「月経障害」2 例(0.33%)及び「頻発月経」2 例(0.33%)であり、いずれも「使用上の注
意」から予測できる「既知」で「非重篤」な副作用であり、特に問題になる傾向はなかった。
表 5. 使用成績調査における発現時期別の副作用の発現状況一覧表
発現時期(日)
時
期
計
0< ≦30
30< ≦60
60< ≦90
90<
安全性解析対象症例数
5,664
3,416
2,345
605
3
副作用等の発現症例数
305
80
33
11
0
417
5.38%
2.34%
1.41%
1.82%
-
7.36%
副作用等の発現割合
副作用等の種類
感染症および寄生虫症
*
乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
*
乳癌
血液およびリンパ系障害
*
貧血
*
*
*
副作用等の種類別発現症例数(発現割合)
-
-
1 (0.04%)
-
-
-
-
1 (0.04%)
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.17%)
-
1 (0.02%)
-
1 (0.17%)
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
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1 (0.02%)
3 (0.05%)
-
-
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3 (0.05%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
-
-
-
2 (0.04%)
-
-
22 (0.39%)
食欲亢進
2 (0.04%)
食欲減退
不安
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
4 (0.07%)
-
-
-
-
4 (0.07%)
-
-
-
1 (0.02%)
-
-
-
1 (0.02%)
抑うつ気分
不眠症
注)
1 (0.02%)
-
*
易刺激性
易刺激性 注
リビドー減退
8 (0.14%)
*
中期不眠症
1 (0.02%)
)
中期不眠症 注
気分動揺
)
神経系障害
5 (0.09%)
1 (0.02%)
7 (0.12%)
*
傾眠
)
7 (0.12%)
1 (0.02%)
10 (0.18%)
注)
傾眠
平衡障害
眼障害
12 (0.21%)
1 (0.02%)
2 (0.04%)
-
1 (0.02%)
-
9 (0.16%)
-
1 (0.02%)
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1 (0.02%)
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1 (0.02%)
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5 (0.09%)
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47 (0.83%)
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1 (0.02%)
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1 (0.03%)
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-
1 (0.04%)
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1 (0.17%)
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-
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6 (0.11%)
-
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1 (0.02%)
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7 (0.12%)
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8 (0.14%)
1 (0.03%)
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1 (0.03%)
1 (0.17%)
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2 (0.04%)
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11 (0.19%)
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12 (0.21%)
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1 (0.02%)
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1 (0.03%)
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3 (0.05%)
1 (0.03%)
-
-
-
1 (0.02%)
眼瞼そう痒症
2 (0.04%)
-
-
-
-
2 (0.04%)
眼瞼発疹
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
3 (0.05%)
-
-
-
-
3 (0.05%)
-
-
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1 (0.02%)
結膜出血
耳および迷路障害
-
2 (0.09%)
1 (0.04%)
-
3 (0.09%)
浮動性めまい
頭痛
1 (0.03%)
43 (0.76%)
注意力障害
頭痛 注
感覚鈍麻
-
2 (0.06%)
頭部不快感
*
*
-
1 (0.03%)
3 (0.05%)
1 (0.02%)
*
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1 (0.02%)
4 (0.12%)
1 (0.02%)
16 (0.28%)
*
*
-
精神障害
抑うつ気分
うつ病
*
1 (0.02%)
アレルギー性浮腫
*
*
5,667
代謝および栄養障害
免疫系障害
*
不明
*
耳痛
1 (0.02%)
*
耳漏
1 (0.02%)
-
-
-
-
1 (0.02%)
*
耳鳴
1 (0.02%)
-
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1 (0.02%)
心臓障害
3 (0.05%)
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3 (0.05%)
動悸
3 (0.05%)
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3 (0.05%)
血管障害
3 (0.05%)
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ほてり
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3 (0.05%)
*
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