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医療機器外国措置報告 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
205 アブレーション向け循環器用カテーテル
TactiCath SE イリゲーションカテーテル
アボットメディカルジャパン
米国
回収（改修）
その他
206 手術用ロボット手術ユニット
ROSA One ロボットシステム
ジンマー・バイオメット
フランス
情報提供
その他
207 汎用心電計
ELI 150c / ELI 250c 心電計
マイクレン・ヘルスケア
Australia, New Zealand, Canada, US
情報提供
その他
208 血管内光断層撮影用カテーテル
ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカ
アボットメディカルジャパン
テーテル
アメリカ合衆国、プエルトリコ
情報提供
回収（改修）
209 冷却パック装置
クールスカルプティング 吸引型アプリケータ
アラガン・ジャパン
米国、仏国、豪州、独国
回収（改修）
回収（改修）
210 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
211 麻酔システム
アバンス CS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
212 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
213 麻酔システム
アバンス CS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
214 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、ドイツ、ウガンダ
回収（改修）
その他
215 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック
米国のみ
情報提供
その他
216 挿管用喉頭鏡
ウェルチ･アレン 喉頭鏡
ウェルチ・アレン・ジャパン
米国等
回収（改修）
回収（改修）
217 患者適合型単回使用関節手術用器械
トルニエ ブループリント ３Ｄプランニング
日本ストライカー
アメリカ、ドイツ
情報提供
その他
218 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、英国、オーストラリア
情報提供
情報提供
219 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.035
フィリップス・ジャパン
アメリカ合衆国、ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
その他
220 植込み型病変識別マーカ
ハイドロマーク
デヴィコア・メディカル・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
205 アブレーション向け循環器用カテーテル
TactiCath SE イリゲーションカテーテル
アボットメディカルジャパン
米国
回収（改修）
その他
206 手術用ロボット手術ユニット
ROSA One ロボットシステム
ジンマー・バイオメット
フランス
情報提供
その他
207 汎用心電計
ELI 150c / ELI 250c 心電計
マイクレン・ヘルスケア
Australia, New Zealand, Canada, US
情報提供
その他
208 血管内光断層撮影用カテーテル
ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカ
アボットメディカルジャパン
テーテル
アメリカ合衆国、プエルトリコ
情報提供
回収（改修）
209 冷却パック装置
クールスカルプティング 吸引型アプリケータ
アラガン・ジャパン
米国、仏国、豪州、独国
回収（改修）
回収（改修）
210 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
211 麻酔システム
アバンス CS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
212 麻酔システム
エイシス
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
213 麻酔システム
アバンス CS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
214 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、ドイツ、ウガンダ
回収（改修）
その他
215 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック
米国のみ
情報提供
その他
216 挿管用喉頭鏡
ウェルチ･アレン 喉頭鏡
ウェルチ・アレン・ジャパン
米国等
回収（改修）
回収（改修）
217 患者適合型単回使用関節手術用器械
トルニエ ブループリント ３Ｄプランニング
日本ストライカー
アメリカ、ドイツ
情報提供
その他
218 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、英国、オーストラリア
情報提供
情報提供
219 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.035
フィリップス・ジャパン
アメリカ合衆国、ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
その他
220 植込み型病変識別マーカ
ハイドロマーク
デヴィコア・メディカル・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
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