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医療機器外国措置報告 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
289 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス ｉｃｏｎｏ
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
回収（改修）
情報提供
290 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日立自動分析装置３５００
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
291 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日立自動分析装置 ３１００
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
292 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
７１８０形日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
293 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装
置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
294 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
295 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
296 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
297 自動植込み型除細動器
ギャラン ICD(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
フランス、米国等
回収（改修）
その他
298 自動植込み型除細動器
ギャラン HF(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
フランス、米国等
回収（改修）
その他
299 "頸動脈用ステント〔参考：GMDN〕Stent
ＣＡＳＰＥＲ Ｒｘ頸動脈用ステント
テルモ
アルバニア、フィンランド、ドイツ、スロベニア、スイス、英国、コロンビア
回収（改修）
その他
300 麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア他
回収（改修）
回収（改修）
301 汎用画像診断装置ワークステーション
アドバンテージCRS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
302 汎用画像診断装置ワークステーション
アドバンテージ ワークステーション
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
303 汎用画像診断装置ワークステーション
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
304 麻酔システム
エスパイア View
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
289 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス ｉｃｏｎｏ
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
回収（改修）
情報提供
290 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日立自動分析装置３５００
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
291 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日立自動分析装置 ３１００
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
292 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
７１８０形日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
293 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装
置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
294 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
295 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
296 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００３ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
297 自動植込み型除細動器
ギャラン ICD(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
フランス、米国等
回収（改修）
その他
298 自動植込み型除細動器
ギャラン HF(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
フランス、米国等
回収（改修）
その他
299 "頸動脈用ステント〔参考：GMDN〕Stent
ＣＡＳＰＥＲ Ｒｘ頸動脈用ステント
テルモ
アルバニア、フィンランド、ドイツ、スロベニア、スイス、英国、コロンビア
回収（改修）
その他
300 麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア他
回収（改修）
回収（改修）
301 汎用画像診断装置ワークステーション
アドバンテージCRS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
302 汎用画像診断装置ワークステーション
アドバンテージ ワークステーション
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
303 汎用画像診断装置ワークステーション
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
304 麻酔システム
エスパイア View
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
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