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医療機器外国措置報告 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置区分
措置実施国
42
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止
サージフロー
血材
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国
回収（改修）
その他
その他
43
呼吸回路除菌用フィルタ
Gibeck バクテリアフィルタ
テレフレックスメディカルジャパン
アンドラ、オーストリア、オーストラリア、アゼルバイジャン、ベルギー、カ
ナダ、中国、コロンビア、チェコ共和国、ドイツ、デンマーク、エストニア、
スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、ハンガリー、イスラ
回収（改修）
エル、イタリア、ルクセンブルク、マレーシア、オランダ、ニュージーラン
ド、ノルウェー、パナマ、ポーランド、ポルトガル、ロシア、シリア、スロバ
キア、南アフリカ、スウェーデン、スイス、トルコ、ウクライナ
44
心内膜植込み型ペースメーカリード
ＸＦｉｎｅリード
日本マイクロポートＣＲＭ
オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、オラン
ダ、ポルトガル、スペイン、スイス、イギリス
情報提供
回収（改修）
45
体外フォトフェレーシス装置
Ｃｅｌｌｅｘ ＥＣＰ システム
ヴォーパル・テクノロジーズ
スイス、ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
46
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
Python スルールーメン カテーテル
レメイト・バスキュラー
香港、アイルランド、イスラエル、イタリア、南アフリカ共和国、台湾、イギ
回収（改修）
リス、アメリカ
47
持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス セプザイリスセット
バクスター
エストニア
その他
その他
48
持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス HFセット
バクスター
エストニア
その他
その他
49
放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウエア Pinnacle3
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
50
プラズマガス滅菌器
ステラッド100NX
ASP Japan
米国、カナダ、オーストラリア
情報提供
回収（改修）
51
成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-C6
日本光電工業
ドイツ
情報提供
情報提供
52
関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
ベルギー、ドイツ、イタリア、スペイン、イスラエル、南アフリカ、アメリカ
回収（改修）
その他
53
インスリンポンプ用輸液セット
インスリンポンプ 注入セット
日本メドトロニック
韓国
回収（改修）
その他
54
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、フランス、ドイツ、カナダ、スイス、オーストラリア、他
回収（改修）
その他
55
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、フランス、ドイツ、カナダ、スイス、オーストラリア、他
回収（改修）
その他
56
人工呼吸器用マスク
ウィスプ SE ネーザルマスク
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
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回収（改修）
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置区分
措置実施国
42
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止
サージフロー
血材
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国
回収（改修）
その他
その他
43
呼吸回路除菌用フィルタ
Gibeck バクテリアフィルタ
テレフレックスメディカルジャパン
アンドラ、オーストリア、オーストラリア、アゼルバイジャン、ベルギー、カ
ナダ、中国、コロンビア、チェコ共和国、ドイツ、デンマーク、エストニア、
スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、ハンガリー、イスラ
回収（改修）
エル、イタリア、ルクセンブルク、マレーシア、オランダ、ニュージーラン
ド、ノルウェー、パナマ、ポーランド、ポルトガル、ロシア、シリア、スロバ
キア、南アフリカ、スウェーデン、スイス、トルコ、ウクライナ
44
心内膜植込み型ペースメーカリード
ＸＦｉｎｅリード
日本マイクロポートＣＲＭ
オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、オラン
ダ、ポルトガル、スペイン、スイス、イギリス
情報提供
回収（改修）
45
体外フォトフェレーシス装置
Ｃｅｌｌｅｘ ＥＣＰ システム
ヴォーパル・テクノロジーズ
スイス、ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
46
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
Python スルールーメン カテーテル
レメイト・バスキュラー
香港、アイルランド、イスラエル、イタリア、南アフリカ共和国、台湾、イギ
回収（改修）
リス、アメリカ
47
持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス セプザイリスセット
バクスター
エストニア
その他
その他
48
持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス HFセット
バクスター
エストニア
その他
その他
49
放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウエア Pinnacle3
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア等
情報提供
情報提供
50
プラズマガス滅菌器
ステラッド100NX
ASP Japan
米国、カナダ、オーストラリア
情報提供
回収（改修）
51
成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-C6
日本光電工業
ドイツ
情報提供
情報提供
52
関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
ベルギー、ドイツ、イタリア、スペイン、イスラエル、南アフリカ、アメリカ
回収（改修）
その他
53
インスリンポンプ用輸液セット
インスリンポンプ 注入セット
日本メドトロニック
韓国
回収（改修）
その他
54
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、フランス、ドイツ、カナダ、スイス、オーストラリア、他
回収（改修）
その他
55
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、フランス、ドイツ、カナダ、スイス、オーストラリア、他
回収（改修）
その他
56
人工呼吸器用マスク
ウィスプ SE ネーザルマスク
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
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回収（改修）