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医療機器外国措置報告 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置区分
措置実施国
321 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
クックガイドワイヤー（ヘパリンなし）
クックメディカルジャパン
ペルー
情報提供
その他
322 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
Ｘ線透視撮影システム FLUOROspeed
島津製作所
米国
欧州
回収（改修）
その他
323 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
自動分析装置 ILab Taurus
島津製作所
欧州,ロシア,メキシコ,タイ,インドネシア,マレーシア
回収（改修）
その他
324 血液ガス検体採取用注射筒
動脈血サンプラー PICO50（2ｍL）
ラジオメーター
デンマーク王国、フランス、ドイツ、イギリス、オーストラリア、スイス、アメ
回収（改修）
リカ
325 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
カナダ
その他
その他
326 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
カナダ
情報提供
情報提供
327 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
カナダ
情報提供
情報提供
328 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック
米国、ドイツ
回収（改修）
その他
329 単回使用関節手術用器械
GMK Efficiency 単回使用膝関節手術用器械
メダクタジャパン
スイス、米国
回収（改修）
その他
330 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
ドイツ
情報提供
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
米国等
情報提供
情報提供
332 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
米国等
情報提供
情報提供
333 植込み能動型機器用プログラマ
ケアリンク SmartSync Device Manager
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
334 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
カナダ
情報提供
情報提供
335 軟性気管支鏡
EVIS EXERA III 気管支ファイバービデオスコー
オリンパスメディカルシステムズ
プ OLYMPUS BF-MP190F
ロシア
回収（改修）
その他
336 ゲル充填人工乳房
モティバ ブレスト・インプラント
カナダ、ドイツ、アメリカ
情報提供
情報提供
331
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
ヴォーパル・テクノロジーズ
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回収（改修）
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置区分
措置実施国
321 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
クックガイドワイヤー（ヘパリンなし）
クックメディカルジャパン
ペルー
情報提供
その他
322 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
Ｘ線透視撮影システム FLUOROspeed
島津製作所
米国
欧州
回収（改修）
その他
323 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
自動分析装置 ILab Taurus
島津製作所
欧州,ロシア,メキシコ,タイ,インドネシア,マレーシア
回収（改修）
その他
324 血液ガス検体採取用注射筒
動脈血サンプラー PICO50（2ｍL）
ラジオメーター
デンマーク王国、フランス、ドイツ、イギリス、オーストラリア、スイス、アメ
回収（改修）
リカ
325 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
カナダ
その他
その他
326 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
カナダ
情報提供
情報提供
327 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
カナダ
情報提供
情報提供
328 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック
米国、ドイツ
回収（改修）
その他
329 単回使用関節手術用器械
GMK Efficiency 単回使用膝関節手術用器械
メダクタジャパン
スイス、米国
回収（改修）
その他
330 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
ドイツ
情報提供
情報提供
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
米国等
情報提供
情報提供
332 自動植込み型除細動器
Cobalt MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
米国等
情報提供
情報提供
333 植込み能動型機器用プログラマ
ケアリンク SmartSync Device Manager
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
334 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
カナダ
情報提供
情報提供
335 軟性気管支鏡
EVIS EXERA III 気管支ファイバービデオスコー
オリンパスメディカルシステムズ
プ OLYMPUS BF-MP190F
ロシア
回収（改修）
その他
336 ゲル充填人工乳房
モティバ ブレスト・インプラント
カナダ、ドイツ、アメリカ
情報提供
情報提供
331
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
ヴォーパル・テクノロジーズ
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