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医療機器外国措置報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置区分
措置実施国
11
ゲル充填人工乳房
モティバ ブレスト・インプラント
ヴォーパル・テクノロジーズ
アメリカ
その他
その他
12
遺伝子解析装置
コバス 5800システム
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、イギリス、フランス、スイス
情報提供
情報提供
13
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
クックエンボライゼーションコイル
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
14
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
シースセット
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
15
輪状甲状膜切開キット
気道アクセス用デバイス
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
16
胸部排液用チューブ
胸部ドレナージ用カテーテルセット
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
17
カテーテル拡張器
COOK JCD ダイレータ
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
18
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
米国
回収（改修）
その他
19
ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
アメリカ
その他
その他
20
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
アメリカ
その他
その他
21
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
アメリカ
その他
その他
22
血球計数装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｈ システム
アボットジャパン
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
23
関節手術用器械
SMR Mach3 ｲﾝｽﾄﾙﾒﾝﾄｾｯﾄ
日本リマ
イタリア
回収（改修）
回収（改修）
24
多項目モニタ
フィリップス MRI対応生体情報モニタ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
回収（改修）
その他
25
多項目モニタ
MR200 MRI対応生体情報モニタ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
回収（改修）
その他
26
アブレーション向け循環器用カテーテル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、クロアチア、ドイツ、ハンガリー、カナダ
回収（改修）
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置区分
措置実施国
11
ゲル充填人工乳房
モティバ ブレスト・インプラント
ヴォーパル・テクノロジーズ
アメリカ
その他
その他
12
遺伝子解析装置
コバス 5800システム
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、イギリス、フランス、スイス
情報提供
情報提供
13
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
クックエンボライゼーションコイル
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
14
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
シースセット
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
15
輪状甲状膜切開キット
気道アクセス用デバイス
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
16
胸部排液用チューブ
胸部ドレナージ用カテーテルセット
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
17
カテーテル拡張器
COOK JCD ダイレータ
クックメディカルジャパン
マレーシア
情報提供
その他
18
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
米国
回収（改修）
その他
19
ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
アメリカ
その他
その他
20
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
アメリカ
その他
その他
21
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン
アメリカ
その他
その他
22
血球計数装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｈ システム
アボットジャパン
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
23
関節手術用器械
SMR Mach3 ｲﾝｽﾄﾙﾒﾝﾄｾｯﾄ
日本リマ
イタリア
回収（改修）
回収（改修）
24
多項目モニタ
フィリップス MRI対応生体情報モニタ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
回収（改修）
その他
25
多項目モニタ
MR200 MRI対応生体情報モニタ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
回収（改修）
その他
26
アブレーション向け循環器用カテーテル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、クロアチア、ドイツ、ハンガリー、カナダ
回収（改修）
その他
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