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医療機器外国措置報告 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
337 汎用人工呼吸器
サーボベンチレータシステム
フクダ電子
アルジェリア、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ボ
スニア・ヘルツェゴビナ、ブラジル、ブルガリア、チリ、中国、コスタリカ、
チェコ、デンマーク、エジプト、エストニア、フィンランド、フランス、フランス
領ポリネシア、ドイツ、ギリシャ、グアドループ（フランス海外県）、香港、
アイスランド、イラン、アイルランド、イスラエル、イタリア、ヨルダン、大韓
民国、クウェート、ラトビア、レバノン、リトアニア、マレーシア、マルティ
回収（改修）
ニーク（フランス海外県）、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、パレ
スチナ、ペルー、ポーランド、ポルトガル、カタール、レユニオン（フランス
海外県）、ルーマニア、ロシア、セントヘレナ・アセンションおよびトリスタ
ンダクーニャ（イギリス領）、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、ス
ロバキア、南アフリカ、スペイン、スリランカ、スウェーデン、スイス、シリ
ア、台湾、タイ、トルコ、ウクライナ、アラブ首長国連邦、イギリス
338 長期使用尿管用チューブステント
尿管カテーテル
クックメディカルジャパン
中国
339 血管内光断層撮影用カテーテル
ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカ
アボットメディカルジャパン
テーテル
アラブ首長国連邦、オーストリア、アルバ、ベルギー、カナダ、スイス、ド
イツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリ
ス、香港、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オラン
回収（改修）
ダ、ノルウェー、ニュージーランド、ポーランド、プエルトリコ、ポルトガル、
ルーマニア、スウェーデン、シンガポール、スロベニア、タイ、アメリカ合
衆国
340 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Ｚｉｌｖｅｒ ＰＴＸ薬剤溶出型末梢血管用ステント
クックメディカルジャパン
英国
情報提供
情報提供
341 軟性膀胱鏡
フレキシブルファイバースコープI
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
米国
回収（改修）
情報提供
342 ビデオ軟性膀胱尿道鏡
ＣＭＯＳフレキシブルビデオスコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
米国
回収（改修）
情報提供
343 軟性鼻咽頭鏡
ラリンゴファイバースコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
米国
回収（改修）
情報提供
344 軟性膀胱鏡
フレキシブルファイバースコープI
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
情報提供
345 ビデオ軟性膀胱尿道鏡
ＣＭＯＳフレキシブルビデオスコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
情報提供
346 軟性鼻咽頭鏡
ラリンゴファイバースコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
情報提供
347 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
Ｘ線透視撮影システム FLUOROspeed
島津製作所
欧州,米国
回収（改修）
その他
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その他
回収（改修）
その他
回収（改修）
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
337 汎用人工呼吸器
サーボベンチレータシステム
フクダ電子
アルジェリア、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ボ
スニア・ヘルツェゴビナ、ブラジル、ブルガリア、チリ、中国、コスタリカ、
チェコ、デンマーク、エジプト、エストニア、フィンランド、フランス、フランス
領ポリネシア、ドイツ、ギリシャ、グアドループ（フランス海外県）、香港、
アイスランド、イラン、アイルランド、イスラエル、イタリア、ヨルダン、大韓
民国、クウェート、ラトビア、レバノン、リトアニア、マレーシア、マルティ
回収（改修）
ニーク（フランス海外県）、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、パレ
スチナ、ペルー、ポーランド、ポルトガル、カタール、レユニオン（フランス
海外県）、ルーマニア、ロシア、セントヘレナ・アセンションおよびトリスタ
ンダクーニャ（イギリス領）、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、ス
ロバキア、南アフリカ、スペイン、スリランカ、スウェーデン、スイス、シリ
ア、台湾、タイ、トルコ、ウクライナ、アラブ首長国連邦、イギリス
338 長期使用尿管用チューブステント
尿管カテーテル
クックメディカルジャパン
中国
339 血管内光断層撮影用カテーテル
ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカ
アボットメディカルジャパン
テーテル
アラブ首長国連邦、オーストリア、アルバ、ベルギー、カナダ、スイス、ド
イツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリ
ス、香港、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オラン
回収（改修）
ダ、ノルウェー、ニュージーランド、ポーランド、プエルトリコ、ポルトガル、
ルーマニア、スウェーデン、シンガポール、スロベニア、タイ、アメリカ合
衆国
340 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Ｚｉｌｖｅｒ ＰＴＸ薬剤溶出型末梢血管用ステント
クックメディカルジャパン
英国
情報提供
情報提供
341 軟性膀胱鏡
フレキシブルファイバースコープI
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
米国
回収（改修）
情報提供
342 ビデオ軟性膀胱尿道鏡
ＣＭＯＳフレキシブルビデオスコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
米国
回収（改修）
情報提供
343 軟性鼻咽頭鏡
ラリンゴファイバースコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
米国
回収（改修）
情報提供
344 軟性膀胱鏡
フレキシブルファイバースコープI
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
情報提供
345 ビデオ軟性膀胱尿道鏡
ＣＭＯＳフレキシブルビデオスコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
情報提供
346 軟性鼻咽頭鏡
ラリンゴファイバースコープ
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス
情報提供
情報提供
347 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
Ｘ線透視撮影システム FLUOROspeed
島津製作所
欧州,米国
回収（改修）
その他
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その他
回収（改修）
その他
回収（改修）