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医療機器外国措置報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
27
遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、オーストラリア
情報提供
情報提供
28
心臓用カテーテルイントロデューサキット
VIZIGOシース
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、カナダ
回収（改修）
その他
29
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナ
回収（改修）
ダ
回収（改修）
30
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナ
回収（改修）
ダ
回収（改修）
31
人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョンシステム
テルモ
１
カナダ
回収（改修）
その他
32
電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル100
V1.5
旭化成ゾールメディカル
アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
33
粒子線治療装置
陽子線治療システム
住友重機械工業
韓国
回収（改修）
回収（改修）
34
ナイフハンドル
スカルペルハンドル
ヒューフレディ・ジャパン
アメリカ、カナダ、英国、インド、マレーシア、トルコ、中国、日本
回収（改修）
回収（改修）
35
短期的使用口腔咽頭チューブ
インターサージカル ラリンゲルマスク
日本メディカルネクスト
ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
36
一時的使用ペーシング機能付除細動器
ライフパック15
日本ストライカー
オーストラリア
情報提供
その他
回収（改修）
回収（改修）
37
白内障・硝子体手術装置
「VERITAS ビジョンシステム」の付属品
エイエムオー・ジャパン
VERITAS ディスポーザブルセットⅡ（VRT-AI）
オーストラリア、アゼルバイジャン、ベルギー、ブラジル、カナダ、デン
マーク、エジプト、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、香港、イン
ド、イラク、アイルランド、イタリア、日本、ヨルダン、韓国、クウェート、マ
レーシア、モロッコ、オランダ、ニュージーランド、オマーン、ポーランド、
ポルトガル、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、ス
ウェーデン、スイス、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
38
皮膚用接着剤
ダーマボンドＨＶ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
中国
情報提供
その他
39
短期的使用腎瘻用カテーテル
ポルジェス ネフロストミーカテーテルセット
コロプラスト
フランス、ドイツ
回収（改修）
情報提供
40
単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
medwork クロススネア
富士フイルム
フランス、ドイツ
回収（改修）
その他
41
心臓カテーテル用検査装置
センシス
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、
情報提供
情報提供
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
27
遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、カナダ、欧州、オーストラリア
情報提供
情報提供
28
心臓用カテーテルイントロデューサキット
VIZIGOシース
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、カナダ
回収（改修）
その他
29
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナ
回収（改修）
ダ
回収（改修）
30
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナ
回収（改修）
ダ
回収（改修）
31
人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョンシステム
テルモ
１
カナダ
回収（改修）
その他
32
電動式心肺人工蘇生器
オートパルス人工蘇生システム モデル100
V1.5
旭化成ゾールメディカル
アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
33
粒子線治療装置
陽子線治療システム
住友重機械工業
韓国
回収（改修）
回収（改修）
34
ナイフハンドル
スカルペルハンドル
ヒューフレディ・ジャパン
アメリカ、カナダ、英国、インド、マレーシア、トルコ、中国、日本
回収（改修）
回収（改修）
35
短期的使用口腔咽頭チューブ
インターサージカル ラリンゲルマスク
日本メディカルネクスト
ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
36
一時的使用ペーシング機能付除細動器
ライフパック15
日本ストライカー
オーストラリア
情報提供
その他
回収（改修）
回収（改修）
37
白内障・硝子体手術装置
「VERITAS ビジョンシステム」の付属品
エイエムオー・ジャパン
VERITAS ディスポーザブルセットⅡ（VRT-AI）
オーストラリア、アゼルバイジャン、ベルギー、ブラジル、カナダ、デン
マーク、エジプト、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、香港、イン
ド、イラク、アイルランド、イタリア、日本、ヨルダン、韓国、クウェート、マ
レーシア、モロッコ、オランダ、ニュージーランド、オマーン、ポーランド、
ポルトガル、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、ス
ウェーデン、スイス、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
38
皮膚用接着剤
ダーマボンドＨＶ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
中国
情報提供
その他
39
短期的使用腎瘻用カテーテル
ポルジェス ネフロストミーカテーテルセット
コロプラスト
フランス、ドイツ
回収（改修）
情報提供
40
単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
medwork クロススネア
富士フイルム
フランス、ドイツ
回収（改修）
その他
41
心臓カテーテル用検査装置
センシス
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、
情報提供
情報提供
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