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医療機器外国措置報告 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
305 麻酔システム
アバンス ケアステーション
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
306 麻酔システム
アバンス CS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
307 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
エンドパス サージェリー プローブ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
アメリカ、韓国、日本
回収（改修）
回収（改修）
308 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターＳＨ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストラリア、ブラジル、カナダ、中華人民共和国、コスタリカ、フラン
ス、クウェート、メキシコ、シンガポール
回収（改修）
回収（改修）
309 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック
米国、英国、フランス、ドイツ、オーストラリア、カナダ、シンガポールを含
情報提供
む世界50ヶ国
310 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ＡＸＩＵＭ デタッチャブル コイルシステム
日本メドトロニック
大韓民国、中華人民共和国
回収（改修）
その他
311 人工鼻
Gibeck ヒューミディベント
テレフレックスメディカルジャパン
オーストリア、ベルギー、スイス、チェコ、ドイツ、スペイン、フィンランド、
フランス、ギリシャ、ハンガリー、オランダ、ポーランド、スロバキア、オー
回収（改修）
ストラリア、カナダ、コロンビア、チリ、中国、香港、韓国、マレーシアパナ
マ、アメリカ合衆国
その他
312 微生物分類同定分析装置
バイテック ２ コンパクト
ビオメリュー・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
313 微生物分類同定分析装置
バイテック ２ ＸＬ ブルー
ビオメリュー・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
314 微生物分類同定分析装置
バイテック ２ ブルー
ビオメリュー・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
315 免疫発光測定装置
Atellica IM1600 免疫自動分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
英国
情報提供
情報提供
316 免疫発光測定装置
Atellica IM1300 免疫自動分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
英国
情報提供
情報提供
317 軟性尿管腎盂鏡
腎盂尿管ファイバーｽｺｰﾌﾟ OLYMPUS URFP6R
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ
回収（改修）
その他
318 軟性尿管腎盂鏡
腎盂尿管ファイバースコープ OLYMPUS URFオリンパスメディカルシステムズ
P6
アメリカ
回収（改修）
その他
319 軟性膀胱尿道鏡
OES 膀胱腎盂ファイバースコープ OLYMPUS
オリンパスメディカルシステムズ
CYF-5
アメリカ
回収（改修）
その他
320 血液型分析装置
オーソ Optix
英国、仏国、独国、豪国
情報提供
その他
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
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情報提供
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
305 麻酔システム
アバンス ケアステーション
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
306 麻酔システム
アバンス CS2
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
307 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
エンドパス サージェリー プローブ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
アメリカ、韓国、日本
回収（改修）
回収（改修）
308 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターＳＨ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストラリア、ブラジル、カナダ、中華人民共和国、コスタリカ、フラン
ス、クウェート、メキシコ、シンガポール
回収（改修）
回収（改修）
309 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック
米国、英国、フランス、ドイツ、オーストラリア、カナダ、シンガポールを含
情報提供
む世界50ヶ国
310 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ＡＸＩＵＭ デタッチャブル コイルシステム
日本メドトロニック
大韓民国、中華人民共和国
回収（改修）
その他
311 人工鼻
Gibeck ヒューミディベント
テレフレックスメディカルジャパン
オーストリア、ベルギー、スイス、チェコ、ドイツ、スペイン、フィンランド、
フランス、ギリシャ、ハンガリー、オランダ、ポーランド、スロバキア、オー
回収（改修）
ストラリア、カナダ、コロンビア、チリ、中国、香港、韓国、マレーシアパナ
マ、アメリカ合衆国
その他
312 微生物分類同定分析装置
バイテック ２ コンパクト
ビオメリュー・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
313 微生物分類同定分析装置
バイテック ２ ＸＬ ブルー
ビオメリュー・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
314 微生物分類同定分析装置
バイテック ２ ブルー
ビオメリュー・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
315 免疫発光測定装置
Atellica IM1600 免疫自動分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
英国
情報提供
情報提供
316 免疫発光測定装置
Atellica IM1300 免疫自動分析装置
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス
英国
情報提供
情報提供
317 軟性尿管腎盂鏡
腎盂尿管ファイバーｽｺｰﾌﾟ OLYMPUS URFP6R
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ
回収（改修）
その他
318 軟性尿管腎盂鏡
腎盂尿管ファイバースコープ OLYMPUS URFオリンパスメディカルシステムズ
P6
アメリカ
回収（改修）
その他
319 軟性膀胱尿道鏡
OES 膀胱腎盂ファイバースコープ OLYMPUS
オリンパスメディカルシステムズ
CYF-5
アメリカ
回収（改修）
その他
320 血液型分析装置
オーソ Optix
英国、仏国、独国、豪国
情報提供
その他
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
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