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【資料５】医薬・生活衛生局からの定期報告 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
慎重投与
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
重篤な腎機能障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国
内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治
療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、
高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機能が
正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が
8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
22-75 ミノドロン酸水和物
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。
(1)排泄が遅延するおそれがある。
22-70と同じ
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
慎重投与
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の医療情
報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホ
スホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機
能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、腎機能が正常の患者と
比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）の
リスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価に関するデータベース
調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
22-76 リセドロン酸ナトリウム水和物
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患者で
は排泄が遅延するおそれがある。
(1)投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患
者では排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、腎機能
が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が
8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価に関
するデータベース調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
11
22-70と同じ
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
慎重投与
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
重篤な腎機能障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国
内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治
療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、
高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機能が
正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が
8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
22-75 ミノドロン酸水和物
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。
(1)排泄が遅延するおそれがある。
22-70と同じ
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機
能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベー
ス調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
改訂案
現行
慎重投与
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の医療情
報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホ
スホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機
能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、腎機能が正常の患者と
比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）の
リスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価に関するデータベース
調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
22-76 リセドロン酸ナトリウム水和物
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患者で
は排泄が遅延するおそれがある。
(1)投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患
者では排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症
の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特
に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、腎機能
が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値が
8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価に関
するデータベース調査）：https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
11
22-70と同じ
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】